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ベッド上でのサイクリング/ステップが重症患者の機能的可動性に及ぼす影響

2024年1月4日 更新者：Woo Hyung Lee、Seoul National University Hospital

重症患者の機能的可動性に対するベッド内サイクリング/ステップの効果：前向き、単一施設、単一盲検、非盲検、探索的パイロット臨床試験

集中治療室 (ICU) で生じる衰弱は、集中治療後症候群の最も一般的な合併症の 1 つです。 これは、歩行障害、日常生活活動の低下、健康関連の生活の質の低下の主な原因であり、これらは発生する可能性があり、ICU 退院後も持続する可能性があります。 重症患者の早期リハビリテーションは、ICU で獲得した衰弱の発生率と重症度を軽減することができます。 我々は、重症患者における従来のリハビリテーション単独と比較して、従来のリハビリテーションとベッド内サイクリング/ステッピングの併用が、機能的可動性の回復においてより効果的であることを調査するためのプロトコルを設計した。 この研究プロトコルは、ICU 入室から退院までの介入時間を伴うランダム化比較試験です。 スクリーニング後、参加者は人工呼吸器の状態を階層化して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入群には、従来のリハビリテーションに加えて、意識と運動能力に応じてベッド内サイクルエルゴメーター/ステッパーを使用した段階的な運動が提供されますが、対照群には従来のリハビリテーションのみが提供されます。 主な結果は、ICU 退院時のド・モートン可動性指数による機能的可動性です。 副次的結果は、意識レベル、可動性、筋力、日常生活活動、および生活の質です。 すべての有害事象は、各介入セッションの開始時から記録されます。 この研究は、重症患者の機能的可動性に対するベッド内でのサイクリング/ステップの効果を評価するための臨床試験です。 この研究で期待通りの成果が得られれば、ICUリハビリテーションの手法が充実することになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • 電話番号：82-10-4640-6283
  • メール：whlee909@snu.ac.kr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Woo Hyung Lee
        • 副調査官：
          • Soo Hyun Wi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 45 歳以上
  • ICUへの入院時間 ≤ 72時間
  • 48時間以上のICU治療が必要とみなされる患者
  • 病前機能的歩行カテゴリー≧ 2

除外基準:

  • 神経疾患 i.中枢神経系：急性脳卒中、進行性認知症、低酸素性虚血性脳症 ii． 末梢神経系：筋萎縮性側索硬化症、重症筋無力症、急性炎症性脱髄性多発神経障害
  • 急性深部静脈血栓症、肺塞栓症
  • 気胸
  • 創外固定器、表面金属インプラント、切断、痂皮など
  • 入院後 3 日以内に ICU から退院する見込み
  • 妊娠中
  • 同意を得るのが難しい（家族が同意しない場合、拒否、家族がいない）
  • 余命が6か月未満の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：従来のリハビリテーション
従来のリハビリテーションは、重症患者に対する一般的なリハビリテーションに相当し、主に可動域を伴う機能的可動性に応じて行われます。 これには、拘縮のない横になること、向きを変えること、バランスをとって座ること、端に座ること、立って移乗すること、補助歩行、歩行持久力が含まれます。
実験的：従来のリハビリテーションと複合的な運動
従来のリハビリテーションは、重症患者に対する一般的なリハビリテーションに相当し、主に可動域を伴う機能的可動性に応じて行われます。 これには、拘縮のない横になること、向きを変えること、バランスをとって座ること、端に座ること、立って移乗すること、補助歩行、歩行持久力が含まれます。 介入グループの患者はさらに、ベッド内サイクル/ステッパーを使用した複合運動を受けます。
デバイス：従来のリハビリテーションと複合的な運動
患者の状態に応じて、介入は受動的、能動的補助、能動的、および抵抗運動モードに徐々に進み、運動介入の頻度は徐々に増加します。サイクリング/ステップの適用時間は1セッションあたり20分、最大3回です。保安基準に該当する重大な問題がない場合は、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したベッド内サイクリング/ステッピングセッションの数と割合
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
完了したベッド内サイクリング/ステッピングセッションの数と割合
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ベッド内でのサイクリング/ステッピングセッションの期間と割合
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ベッド内でのサイクリング/ステッピングセッションの期間と割合
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ベッド内サイクリング/ステッピングセッションを中止した回数
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ベッド内サイクリング/ステッピングセッションを中止した回数
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態スコア (FSS-ICU)
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
ICU の患者の身体機能を測定する 5 項目で、寝返り、仰臥位から​​座位への移動、支えなしで座る動作、座位から立位への移動、歩行の 5 つのカテゴリーで構成されます。 各カテゴリは 0 ～ 7 で評価され、最大累積スコアは 35 でした。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
短い物理パフォーマンス バッテリー スコア (SPPB)
時間枠：ICU退院（平均3週間）-退院（平均2ヶ月）-退院後1ヶ月（平均3ヶ月）-退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
SPPB は、身体パフォーマンスの一般的に確立された測定法であり、時間を計った 4 メートルの歩行、時間を計って繰り返し椅子に座ったり立ったりするテスト、およびサイドバイサイド、セミタンデム、およびフルタンデムを含む 10 秒間のバランステストが含まれます。タンデム。 SPPB の 3 つのサブテストはそれぞれ 0 ～ 4 のスコアが付けられ、合計すると 0 ～ 12 の範囲の合計スコアが得られます。
ICU退院（平均3週間）-退院（平均2ヶ月）-退院後1ヶ月（平均3ヶ月）-退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
転倒有効性スケール (FES)
時間枠：退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
FESは、家庭での日常生活における転倒の恐怖度を評価するアンケートで、最低16点から最高64点までの16項目のアンケートとなっている。
退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
アクティビティ固有の残高信頼スケール (ABC)
時間枠：退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
ABC スケールは、家の内側だけでなく屋外での転倒の恐怖を評価するための有効かつ信頼性の高い自己報告尺度です。
退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
医学研究評議会（MRC）の合計
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
MRC-sumスコアは、5級から0級までの上肢と下肢の筋力を評価するのによく使われるスコアです。MRCスコアの合計により、腕、肘、手首の6関節、合計12関節の​​筋力を評価します。 、両側の股関節、膝、足首の合計60点を測定します。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
握力（HGS）
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
HGS は、ダイナモメーターを使用して手の筋力を測定し、上肢の機能的完全性の客観的な指標を提供するために一般的に実行されます。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS)
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
RASS は、重症患者の覚醒レベルと興奮行動を測定するための有効かつ信頼性の高い評価ツールです。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
修正バーセル指数 (MBI)
時間枠：ICU退院（平均3週間）～退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）
MBI は日常生活活動の尺度であり、排便制御、排尿制御のほか、身だしなみ、トイレの使用、食事、移乗、歩行、着替え、階段の昇り降り、入浴の援助など 10 の活動領域が含まれます。
ICU退院（平均3週間）～退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) バージョン 2.0。
時間枠：退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
SF-36 は、十分に研究され、自己報告による機能的健康の尺度です。 各項目は、身体機能、役割制限身体的、身体的痛み、一般的な医学的健康、活力、社会的機能、役割制限感情、精神的健康、身体的要素スケール、精神的要素スケールで構成されます。
退院（平均2ヶ月）～退院後1ヶ月（平均3ヶ月）～退院後3ヶ月（平均5ヶ月）
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン
FAC は、個人用補助装置の有無にかかわらず、患者が歩行時にどの程度のサポートを必要とするかを判断するために歩行能力を評価する 6 点機能歩行テストです。 非機能的歩行は 0、レベル 2 依存歩行は 1、レベル 1 依存歩行は 2、監視下での独立歩行は 3、平坦な面での独立歩行は 4、任意の場所での独立歩行は 4 とスコア付けされます。 5として。
ベースライン
人工呼吸器の持続時間
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
人工呼吸器の持続時間
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
入院期間
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
入院期間
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
ICU入室からベッド内サイクリング/ステッピングの最初のセッションまでの間隔
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ICU入室からベッド内サイクリング/ステッピングの最初のセッションまでの間隔
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
完了した従来のリハビリテーションセッションの数と割合
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
完了した従来のリハビリテーションセッションの数と割合
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
従来のリハビリテーションセッションの期間と割合
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
ICU にいる患者の身体機能を測定するための 5 項目。従来のリハビリテーション セッションの期間と割合の 5 つで構成されます。
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
従来のリハビリテーションセッションの中止回数
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
従来のリハビリテーションセッションの中止回数
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
有害事象の数
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
有害事象の数
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
ICUの混乱評価法（CAM-ICU）
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
CAM-ICU は、救命救急現場の成人患者のせん妄を診断するための短い検査です。 せん妄の有無を評価するツールとして、4つの特徴によって評価されます。 特性 1 は精神状態の急激な変化または精神状態の変動を特徴とし、特性 2 は注意欠陥を特徴とし、特性 3 は非系統的な思考を特徴とし、特性 4 は意識レベルの変化を特徴とします。 せん妄の存在は、形質 1 と形質 2 が存在する場合、および形質 3 または形質 4 が存在する場合です。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間)
ドゥ モートン モビリティ インデックス (DEMMI)
時間枠：ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
DEMMI は 15 項目のモビリティの尺度です。 ベッドでは、ブリッジ、横向き、横寝から座りの 3 つの項目が評価されます。 椅子では、支えなしで椅子に座る、椅子から座って立つ、腕を使わずに座って立つという 3 つの項目が評価されます。 静的バランスでは、支えなしで立つ、足を揃えて立つ、つま先で立つ、目を閉じてタンデムで立つという 4 つの項目が評価されます。 そして歩行は歩行距離と歩行自立の2項目で評価されます。 動的バランスでは、床からペンを拾う、4 歩後ろに歩く、ジャンプの 3 つの項目が評価されます。 DEMMI は自立移動の重要な特性と考えられており、世界保健機関によって定義された移動領域を測定する際に有効な項目が含まれています。 15の評価項目の簡易換算表を用いて、経時移動度スコア（19点満点）を区間移動度スコア（100点満点）に換算できます。
ベースライン - ICU 退院 (平均 3 週間) - 退院 (平均 2 か月) - 退院後 1 か月 (平均 3 か月)
歩行開始までの日数 (FAC ≥2)
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
歩行開始までの日数 (FAC ≥2)
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
死亡率 - 28 日
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
死亡率 - 28 日
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
ICU での滞在期間
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ICU での滞在期間
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ピッツバーグリハビリテーション参加尺度 (PRPS)
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
PRPS は、患者の治療への参加を評価するために設計された臨床医評価の機器です。 患者さんが治療に参加する努力や積極性を評価するもので、1～6段階で評価されます。
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
併用作業療法とその適用量
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
併用作業療法とその適用量
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
併用する呼吸リハビリテーションとその適用量
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
併用する呼吸リハビリテーションとその適用量。
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン
FAC は、個人用補助装置の有無にかかわらず、患者が歩行時にどの程度のサポートを必要とするかを判断するために歩行能力を評価する 6 点機能歩行テストです。 非機能的歩行は 0、レベル 2 依存歩行は 1、レベル 1 依存歩行は 2、監視下での独立歩行は 3、平坦な面での独立歩行は 4、任意の場所での独立歩行は 4 とスコア付けされます。 5として。
ベースライン
ピッツバーグリハビリテーション参加尺度 (PRPS)
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
PRPS は、患者の治療への参加を評価するために設計された臨床医評価の機器です。 患者さんが治療に参加する努力や積極性を評価するもので、1～6段階で評価されます。
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
有害事象とリハビリテーション停止の数
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
有害事象とリハビリテーション停止の数
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
死亡率
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
死亡率
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
人工呼吸器の持続時間
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
人工呼吸器の持続時間
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ICUの滞在期間
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
ICUの滞在期間
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
入院期間
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
入院期間
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
呼吸リハビリテーションの有無と適用量
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
呼吸リハビリテーションの有無と適用量
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
作業療法の存在と適用量
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
作業療法の存在と適用量
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
従来のリハビリテーションの回数
時間枠：介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
従来のリハビリテーションの回数
介入ごと（ベースラインから退院まで、平均 2 か月）
複合的な運動介入の数
時間枠：介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）
複合的な運動介入の数
介入ごと（ベースラインから ICU 退院まで、平均 3 週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Woo Hyung Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Soohyun Wi Wi, PhD、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Hyung-Ik Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Sung Eun Hyun, MD, PhD、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Kwan-Sik Sung, MS、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Jeong Min Kim, MD、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：Yae Lim Lee, MD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0720234107
  • 202013C18 (その他の助成金/資金番号：the Korea Medical Device Development Fund)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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