床上骑自行车/踏步对危重患者功能活动的影响
2024年1月4日 更新者：Woo Hyung Lee、Seoul National University Hospital
床上骑自行车/踏步对危重患者功能活动的影响：一项前瞻性、单中心、单盲、开放标签、探索性试点临床试验
重症监护病房 (ICU) 获得性虚弱是重症监护后综合征最常见的并发症之一。
它是 ICU 出院后可能出现甚至持续存在的步态障碍、日常生活活动减少和健康相关生活质量差的主要原因。
重症患者的早期康复可以降低 ICU 获得性无力的发生率和严重程度。
我们设计了一个方案来研究传统康复加床上骑自行车/踏步在重症患者恢复功能活动方面比单独使用传统康复更有效。
本研究方案是一项随机对照试验，干预时间为从 ICU 入院到出院。
筛选后，参与者被随机分配到干预组或对照组，并根据机械通气状况进行分层。
干预组在常规康复基础上根据意识和运动能力使用卧床测力计/踏步机进行分级运动，对照组仅进行常规康复。
主要结果是 ICU 出院时根据 de Morton 活动度指数的功能活动度。
次要结果是意识水平、活动能力、肌肉力量、日常生活活动和生活质量。
所有不良事件将从每次干预会议开始时记录下来。
本研究是一项临床试验，旨在评估床上骑自行车/踩踏对重症患者功能活动能力的影响。
如果本研究取得预期的结果，将丰富ICU康复的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Woo Hyung Lee, MD, PhD
- 电话号码：82-10-4640-6283
- 邮箱：whlee909@snu.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Soohyun Wi, PhD
- 电话号码：82-10-8098-8022
- 邮箱：wish.00118@gmail.com
学习地点
-
-
Jongno-gu
-
Seoul、Jongno-gu、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- Soohyun Wi, Ph.D
- 电话号码：821080988022
- 邮箱：wish.00118@gmail.com
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接触：
- Woo Hyung Lee, MD, Ph.D
- 电话号码：821046406283
- 邮箱：whlee909@snu.ac.kr
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首席研究员：
- Woo Hyung Lee
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副研究员：
- Soo Hyun Wi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 45
- 入住 ICU ≤ 72 小时
- 患者被认为需要 ≥ 48 小时的 ICU 护理
- 病前功能性行走类别≥ 2
排除标准：
- 神经系统疾病 i. 中枢神经系统：急性中风、晚期痴呆、缺氧缺血性脑病 ii. 周围神经系统：肌萎缩侧索硬化症、重症肌无力、急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病
- 急性深静脉血栓、肺栓塞
- 气胸
- 外固定架、表面金属植入物、截肢、焦痂等
- 预计入院 3 天内出院
- 孕
- 难以获得同意（拒绝，没有家人，如果家人不同意）
- 如果预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：常规康复
常规康复对应危重症患者的一般康复，主要根据功能活动度和活动范围进行。
这包括无挛缩躺卧、自转、坐姿平衡、坐在边缘、站立和转移、辅助步态和步态耐力。
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实验性的：常规康复加多模式运动
常规康复对应危重症患者的一般康复，主要根据功能活动度和活动范围进行。
这包括无挛缩躺卧、自转、坐姿平衡、坐在边缘、站立和转移、辅助步态和步态耐力。
干预组的患者还使用床上循环/踏步机进行多模式锻炼。
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根据患者情况，干预逐渐发展为被动、主动辅助、主动、阻力运动模式，运动干预频率逐渐增加，骑车/踏步应用时间为20分钟/节，最多3次如果没有符合安全标准的严重问题。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成的床上骑行/踏步训练的次数和百分比
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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已完成的床上骑行/踏步训练的次数和百分比
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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床上骑自行车/踏步训练的持续时间和百分比
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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床上骑自行车/踏步训练的持续时间和百分比
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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停止床上骑车/踏步训练的次数
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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停止床上骑车/踏步训练的次数
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态评分 (FSS-ICU)
大体时间：基线 ICU 出院（平均 3 周）
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一个 5 项测量 ICU 患者身体功能的项目，包括 5 类：滚动、仰卧到坐位转移、无支撑坐位、坐位到站位转移和移动。
每个类别的评分从 0 到 7，最高累积分数为 35。
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基线 ICU 出院（平均 3 周）
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短期体能电池评分 (SPPB)
大体时间：ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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SPPB 是一种常见且行之有效的体能测量方法，包括定时 4 米步行、定时重复椅子从坐到站的测试，以及 10 秒平衡测试，包括并排、半串联和全平衡测试串联。
SPPB 的三个子测验中的每一个都从 0 到 4 得分，总分从 0 到 12 不等。
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ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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跌倒效能量表 (FES)
大体时间：出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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FES 是一份评估日常生活中对跌倒的恐惧程度的问卷，是一份 16 项问卷，得分从最低 16 分到最高 64 分不等。
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出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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特定活动平衡置信度 (ABC)
大体时间：出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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ABC 量表是一种有效且可靠的自我报告测量工具，用于评估不仅在屋内而且在屋外跌倒的恐惧。
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出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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医学研究委员会 (MRC)
大体时间：基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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MRC-sum评分是一种常用的评估上肢和下肢5级到0级力量的方法。MRC评分之和将评估手臂、肘部、腕部等6个关节共12个关节的力量、臀、膝、踝两侧测量，共60分。
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基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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手握力（HGS）
大体时间：基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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HGS 通常用于使用测力计测量手部肌肉力量，并提供上肢功能完整性的客观指标。
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基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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里士满激越镇静量表 (RASS)
大体时间：基线 ICU 出院（平均 3 周）
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RASS 是一种有效且可靠的评估工具，可用于测量危重患者的警觉性和激越行为水平。
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基线 ICU 出院（平均 3 周）
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改良巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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MBI 是衡量日常生活活动的指标，涉及 10 个活动领域，包括肠道控制、膀胱控制以及帮助梳理、使用厕所、喂食、转移、步行、穿衣、爬楼梯和洗澡。
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ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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36 项简表调查 (SF-36) 2.0 版。
大体时间：出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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SF-36 是一项经过深入研究、自我报告的功能健康指标。
每个项目包括身体机能、身体角色限制、身体疼痛、一般医疗健康、活力、社会功能、角色限制情绪、心理健康、身体成分量表和心理成分量表。
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出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）-出院后3个月（平均5个月）
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：基线
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FAC 是一项 6 点功能性步态测试，评估步行能力以确定患者在行走时需要多少支持，无论是否使用个人辅助设备。
非功能性步态计为 0，2 级依赖步态计为 1，1 级依赖步态计为 2，监督独立步态计为 3，在平坦表面上的独立步态计为 4，任何地方的独立步态计为作为 5。
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基线
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机械通气时间
大体时间：每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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机械通气时间
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每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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住院时间
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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住院时间
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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从入住 ICU 到第一次床上骑自行车/踏步的时间间隔
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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从入住 ICU 到第一次床上骑自行车/踏步的时间间隔
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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已完成的常规康复课程的数量和百分比
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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已完成的常规康复课程的数量和百分比
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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常规康复治疗的持续时间和百分比
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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测量 ICU 患者身体机能的 5 项，由 5 个常规康复疗程的持续时间和百分比组成
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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常规康复治疗的停止次数
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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常规康复治疗的停止次数
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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不良事件的数量
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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不良事件的数量
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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ICU混乱评估方法（CAM-ICU）
大体时间：基线 ICU 出院（平均 3 周）
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CAM-ICU 是一项用于诊断重症监护环境中成年患者谵妄的简短测试。
作为评估是否存在谵妄的工具，它通过四个特征进行评估。
特质1的特点是精神状态的急剧变化或精神状态的波动，特质2的特点是注意力缺陷，特质3的特点是思维不系统，特质4的特点是意识水平的变化。
当存在特征1和特征2，并且存在特征3或特征4时，存在谵妄。
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基线 ICU 出院（平均 3 周）
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德莫顿流动指数 (DEMMI)
大体时间：基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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DEMMI 是一项包含 15 个项目的流动性衡量标准。
在床上，将评估三个项目：桥式、翻身、从躺到坐。
在椅子上，将评估三个项目：无支撑地坐在椅子上、从椅子上坐起来、不使用手臂坐起来。
在静态平衡中，将评估四个项目：无支撑站立、双脚并拢站立、踮起脚尖站立和闭眼串联站立。
而步行则评估两项：步行距离和步行独立性。
动态平衡中，评估三个项目：从地板上拿起笔、向后走4步、跳跃。
DEMMI 被认为是独立流动性的一个重要特征，并且包括在衡量世界卫生组织定义的流动性领域方面具有有效性的项目。
使用 15 个评估项目的简单转换表，它可以将有序移动性得分（满分 19）转换为区间移动性得分（满分 100）。
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基线-ICU出院（平均3周）-出院（平均2个月）-出院后1个月（平均3个月）
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开始下床活动的天数（FAC ≥2）
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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开始下床活动的天数（FAC ≥2）
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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28 天死亡率
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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28 天死亡率
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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在 ICU 的住院时间
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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在 ICU 的住院时间
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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匹兹堡康复参与量表（PRPS）
大体时间：每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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PRPS 是一种临床医生评级的工具，旨在评估患者对治疗的参与情况。
它以1到6的等级进行评估，作为对患者参与治疗的努力和积极性的评价。
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每次干预（从基线到出院 ICU，平均 3 周）
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伴随职业治疗及其应用剂量
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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伴随职业治疗及其应用剂量
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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伴随肺康复及其应用剂量
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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伴随的肺康复及其应用剂量。
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性步行类别 (FAC)
大体时间：基线
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FAC 是一项 6 点功能性步态测试，评估步行能力以确定患者在行走时需要多少支持，无论是否使用个人辅助设备。
非功能性步态计为 0，2 级依赖步态计为 1，1 级依赖步态计为 2，监督独立步态计为 3，在平坦表面上的独立步态计为 4，任何地方的独立步态计为作为 5。
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基线
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匹兹堡康复参与量表 (PRPS)
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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PRPS 是临床医生评定的工具，旨在评估患者对治疗的参与情况。
它以 1 到 6 的等级进行评估，作为对患者参与治疗的努力和积极性的评估。
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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不良事件和康复停止的次数
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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不良事件和康复停止的次数
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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死亡率
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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死亡率
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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机械通气时间
大体时间：每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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机械通气时间
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每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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在重症监护病房的停留时间
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每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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住院时间
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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住院时间
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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呼吸康复和应用剂量的存在
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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呼吸康复和应用剂量的存在
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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职业治疗和应用剂量的存在
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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职业治疗和应用剂量的存在
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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常规康复次数
大体时间：每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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常规康复次数
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每次干预（从基线到出院，平均 2 个月）
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多模态运动干预的次数
大体时间：每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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多模态运动干预的次数
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每次干预（从基线到 ICU 出院，平均 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Woo Hyung Lee, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Soohyun Wi Wi, PhD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Hyung-Ik Shin, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Sung Eun Hyun, MD, PhD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Kwan-Sik Sung, MS、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Jeong Min Kim, MD、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Yae Lim Lee, MD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月11日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规康复加多模式运动的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的