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O efeito do ciclismo/pisada na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos

4 de janeiro de 2024 atualizado por: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

O efeito do ciclismo/pisada na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos: um ensaio clínico piloto prospectivo, de centro único, cego, aberto e exploratório

A fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI) é uma das complicações mais comuns da síndrome pós-terapia intensiva. É a principal causa de distúrbios da marcha, diminuição das atividades de vida diária e má qualidade de vida relacionada à saúde que podem ocorrer e até mesmo persistir após a alta da UTI. A reabilitação precoce de pacientes críticos pode reduzir a incidência e a gravidade da fraqueza adquirida na UTI. Elaboramos um protocolo para investigar se a reabilitação convencional mais ciclismo/passo na cama é mais eficaz na restauração da mobilidade funcional em comparação com a reabilitação convencional isolada em pacientes gravemente enfermos. Este protocolo de estudo é um estudo randomizado controlado com um tempo de intervenção desde a admissão na UTI até a alta. Após a triagem, os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo intervenção ou grupo controle com estratificação do estado de ventilação mecânica. O grupo de intervenção recebe exercícios graduais usando o cicloergômetro/stepper na cama de acordo com a consciência e a potência motora, além da reabilitação convencional, enquanto o grupo de controle recebe apenas a reabilitação convencional. O desfecho primário é a mobilidade funcional em termos do Índice de Mobilidade de Morton na alta da UTI. Os desfechos secundários são nível de consciência, mobilidade, força muscular, atividade da vida diária e qualidade de vida. Todos os eventos adversos serão registrados desde o início de cada sessão de intervenção. Este estudo é um ensaio clínico para estimar o efeito do ciclismo/passo na cama na mobilidade funcional em pacientes criticamente enfermos. Se os resultados esperados forem alcançados neste estudo, os métodos de reabilitação na UTI serão enriquecidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-10-4640-6283
  • E-mail: whlee909@snu.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Woo Hyung Lee
        • Subinvestigador:
          • Soo Hyun Wi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 45
  • Admissão em UTI ≤ 72 horas
  • Paciente considerado como necessitando ≥ 48 horas de cuidados na UTI
  • Categoria de deambulação funcional pré-mórbida≥ 2

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos i.Sistema nervoso central: acidente vascular cerebral agudo, demência avançada, encefalopatia hipóxico-isquêmica ii. Sistema nervoso periférico: esclerose lateral amiotrófica, miastenia gravis, polineuropatia desmielinizante inflamatória aguda
  • Trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar
  • Pneumotórax
  • Fixador externo, implantes metálicos superficiais, amputação, escara, etc.
  • Expectativa de alta da UTI dentro de 3 dias após a admissão
  • Grávida
  • Dificuldade em obter consentimento (rejeição, sem família, se a família não concorda)
  • Se a esperança de vida for inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Reabilitação convencional
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral para pacientes críticos e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento. Isso inclui Deitar sem contraturas, virar-se sozinho, sentar-se equilibrado, sentar-se na borda, ficar de pé e transferir, marcha assistida e resistência à marcha.
Experimental: Reabilitação convencional mais exercício multimodal
A reabilitação convencional corresponde à reabilitação geral para pacientes críticos e é realizada principalmente de acordo com a mobilidade funcional com amplitude de movimento. Isso inclui Deitar sem contraturas, virar-se sozinho, sentar-se equilibrado, sentar-se na borda, ficar de pé e transferir, marcha assistida e resistência à marcha. Os pacientes do grupo de intervenção recebem adicionalmente exercícios multimodais usando o ciclo/stepper na cama.
Dispositivo: Reabilitação convencional mais exercício multimodal
Dependendo da condição do paciente, a intervenção progrediu gradualmente para os modos de exercício passivo, ativo assistido, ativo e resistido e a frequência das intervenções de exercício é aumentada gradualmente, e o tempo de aplicação do ciclismo/passo é de 20 minutos por sessão e até 3 vezes se não houver nenhum problema sério correspondente aos padrões de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o número e a porcentagem de sessões concluídas de ciclismo/step na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número e a porcentagem de sessões concluídas de ciclismo/step na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
a duração e a porcentagem de sessões de ciclismo/passo na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
a duração e a porcentagem de sessões de ciclismo/passo na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de interrupções de sessões de ciclismo/step na cama
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de interrupções de sessões de ciclismo/step na cama
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do estado funcional (FSS-ICU)
Prazo: alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
um 5 itens para medir a função física para pacientes em UTI e consiste em 5 categorias: rolamento, transferências de supino para sentar, sentar sem suporte, transferências de sentar para levantar e deambulação. Cada categoria foi avaliada de 0 a 7, com uma pontuação cumulativa máxima de 35.
alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
Pontuação curta da bateria de desempenho físico (SPPB)
Prazo: Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
O SPPB é uma medida comum e bem estabelecida de desempenho físico e envolve uma caminhada cronometrada de 4 m, teste repetido cronometrado de sentar-levantar da cadeira e testes de equilíbrio de 10 segundos, incluindo lado a lado, semi-tandem e completo. tandem. Cada um dos três subtestes do SPPB é pontuado de 0 a 4, e somados para uma pontuação total que varia de 0 a 12.
Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Escala de eficácia de quedas (FES)
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
A FES é um questionário que avalia o medo de quedas na vida diária em casa e é um questionário de 16 itens com pontuação variando de mínimo 16 a máximo 64.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
A escala ABC é um instrumento válido e confiável para medida de autorrelato que avalia o medo de cair não só dentro de casa, mas também fora de casa.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Soma do conselho de pesquisa médica (MRC)
Prazo: linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
A pontuação MRC-sum é comumente usada para avaliar a força das extremidades superiores e inferiores do grau 5 a 0. A soma das pontuações MRC será avaliada a força de um total de 12 articulações de 6 articulações, incluindo os braços, cotovelo, punho , quadril, joelho e tornozelo em ambos os lados é medido, para um total de 60 pontos.
linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Força de preensão manual (FPM)
Prazo: linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
A FPM é comumente realizada para medir a força muscular da mão usando um dinamômetro e fornecer um índice objetivo da integridade funcional da extremidade superior.
linha de base-alta da UTI (média de 3 semanas)-alta hospitalar (média de 2 meses)-1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Escala de agitação-sedação de Richmond (RASS)
Prazo: alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
RASS é uma ferramenta de avaliação válida e confiável para medir o nível de alerta e comportamento agitado em pacientes gravemente enfermos.
alta inicial da UTI (uma média de 3 semanas)
Índice de barthel modificado (MBI)
Prazo: Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
O MBI é uma medida das atividades da vida diária e envolve 10 domínios de atividades, incluindo controle intestinal, controle da bexiga, bem como ajuda na higiene pessoal, uso do banheiro, alimentação, transferências, caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
Alta da UTI (média de 3 semanas) - alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses)
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) versão 2.0.
Prazo: alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
O SF-36 é uma medida bem pesquisada e autorrelatada de saúde funcional. Cada item consiste em funcionamento físico, limitações físicas, dor corporal, saúde médica geral, vitalidade, funcionamento social, limitações emocionais, saúde mental, escala de componentes físicos e escala de componentes mentais.
alta hospitalar (média de 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (média de 3 meses) - 3 meses após a alta hospitalar (média de 5 meses)
Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: linha de base
O FAC é um teste de marcha funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de caminhar para determinar quanto apoio um paciente precisa ao caminhar, com ou sem um dispositivo de assistência pessoal. A marcha não funcional é pontuada como 0, a marcha dependente de nível 2 é pontuada como 1, a marcha dependente de nível 1 é pontuada como 2, a marcha independente supervisionada é pontuada como 3, a marcha independente em uma superfície plana é pontuada como 4 e a marcha independente em qualquer lugar é pontuada como 5.
linha de base
duração da ventilação mecânica
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
duração da ventilação mecânica
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência no hospital
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
tempo de permanência no hospital
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o intervalo desde a admissão na UTI até a primeira sessão de ciclismo/step no leito
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o intervalo desde a admissão na UTI até a primeira sessão de ciclismo/step no leito
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional concluídas
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional concluídas
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
a duração e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
um item de 5 para medir a função física de pacientes na UTI e consiste em 5 a duração e a porcentagem de sessões de reabilitação convencional
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de interrupções de sessões de reabilitação convencional
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de interrupções de sessões de reabilitação convencional
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de eventos adversos
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o número de eventos adversos
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
o método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU)
Prazo: alta da UTI inicial (uma média de 3 semanas)
O CAM-ICU é um teste curto para o diagnóstico de delirium em pacientes adultos em ambientes de cuidados intensivos. Como ferramenta para avaliar a presença de delirium, é avaliado por quatro características. O traço 1 é caracterizado por mudanças agudas no estado mental ou estado mental flutuante, o traço 2 é caracterizado por déficit de atenção, o traço 3 é caracterizado por pensamento assistemático e o traço 4 é caracterizado por mudanças no nível de consciência. A presença de delirium ocorre quando o traço 1 e o traço 2 estão presentes, e o traço 3 ou o traço 4 estão presentes.
alta da UTI inicial (uma média de 3 semanas)
Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI)
Prazo: linha de base - alta da UTI (em média 3 semanas) - alta hospitalar (em média 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (em média 3 meses)
DEMMI é uma medida de mobilidade de 15 itens. Na cama, serão avaliados três itens: ponte, rolar de lado e deitar para sentar. Na cadeira serão avaliados três itens: sentar sem apoio na cadeira, sentar para levantar da cadeira e sentar para ficar de pé sem usar os braços. No equilíbrio estático serão avaliados quatro itens: ficar em pé sem apoio, ficar com os pés juntos, ficar na ponta dos pés e ficar em tandem com os olhos fechados. E a caminhada serão avaliados dois itens: distância percorrida e independência da caminhada. No equilíbrio dinâmico são avaliados três itens pegar a caneta do chão, andar 4 passos para trás, pular. O DEMMI é considerado uma característica importante da mobilidade independente e inclui itens que possuem validade na mensuração do domínio mobilidade definido pela Organização Mundial da Saúde. Utilizando uma tabela de conversão simples para 15 itens de avaliação, é possível converter a pontuação de mobilidade ordinal (de 19) em pontuação de mobilidade intervalar (de 100).
linha de base - alta da UTI (em média 3 semanas) - alta hospitalar (em média 2 meses) - 1 mês após a alta hospitalar (em média 3 meses)
dias para iniciar a deambulação (FAC ≥2)
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
dias para iniciar a deambulação (FAC ≥2)
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
mortalidade-28 dias
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
mortalidade-28 dias
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
tempo de permanência na UTI
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
Escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS)
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
PRPS é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a participação de um paciente na terapia. É avaliado em uma escala de 1 a 6 como uma avaliação do esforço e atuação efetiva do paciente ao participar do tratamento.
em cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
terapia ocupacional concomitante e sua dose de aplicação
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
terapia ocupacional concomitante e sua dose de aplicação
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
reabilitação pulmonar concomitante e sua dose de aplicação
Prazo: em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)
reabilitação pulmonar concomitante e sua dose de aplicação.
em cada intervenção (desde o início até a alta hospitalar, uma média de 2 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Categoria de deambulação funcional (FAC)
Prazo: linha de base
O FAC é um teste de marcha funcional de 6 pontos que avalia a capacidade de caminhar para determinar quanto apoio um paciente precisa ao caminhar, com ou sem um dispositivo de assistência pessoal. A marcha não funcional é pontuada como 0, a marcha dependente de nível 2 é pontuada como 1, a marcha dependente de nível 1 é pontuada como 2, a marcha independente supervisionada é pontuada como 3, a marcha independente em uma superfície plana é pontuada como 4 e a marcha independente em qualquer lugar é pontuada como 5.
linha de base
Escala de participação na reabilitação de Pittsburgh (PRPS)
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
O PRPS é um instrumento avaliado por médicos projetado para avaliar a participação do paciente na terapia. É avaliado em uma escala de 1 a 6 como uma avaliação do esforço do paciente e da participação ativa no tratamento.
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de eventos adversos e paradas de reabilitação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de eventos adversos e paradas de reabilitação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
mortalidade
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
mortalidade
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
duração da ventilação mecânica
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
duração da ventilação mecânica
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência na UTI
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
tempo de permanência no hospital
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
tempo de permanência no hospital
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
a presença de reabilitação respiratória e dose de aplicação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
a presença de reabilitação respiratória e dose de aplicação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
presença de terapia ocupacional e dose de aplicação
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
presença de terapia ocupacional e dose de aplicação
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de reabilitação convencional
Prazo: em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de reabilitação convencional
em todas as intervenções (desde o início até a alta hospitalar, em média 2 meses)
o número de intervenções de exercícios multimodais
Prazo: a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)
o número de intervenções de exercícios multimodais
a cada intervenção (desde o início até a alta da UTI, uma média de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Diretor de estudo: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0720234107
  • 202013C18 (Número de outro subsídio/financiamento: the Korea Medical Device Development Fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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