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L'effet du cyclisme/de la marche au lit sur la mobilité fonctionnelle chez les patients gravement malades

4 janvier 2024 mis à jour par: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

L'effet du vélo/de la marche au lit sur la mobilité fonctionnelle chez les patients gravement malades : un essai clinique pilote prospectif, monocentrique, en simple aveugle, en ouvert et exploratoire

La faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI) est l'une des complications les plus courantes du syndrome de soins post-intensifs. C'est la principale cause de troubles de la marche, d'une diminution de l'activité de la vie quotidienne et d'une mauvaise qualité de vie liée à la santé qui peuvent survenir et même persister après la sortie des soins intensifs. La réadaptation précoce des patients gravement malades peut réduire l'incidence et la gravité de la faiblesse acquise en USI. Nous avons conçu un protocole pour étudier que la rééducation conventionnelle plus le vélo/stepping au lit est plus efficace pour restaurer la mobilité fonctionnelle par rapport à la rééducation conventionnelle seule chez les patients gravement malades. Ce protocole d'étude est un essai contrôlé randomisé avec un temps d'intervention allant de l'admission aux soins intensifs à la sortie. Après le dépistage, les participants sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin avec stratification de l'état de la ventilation mécanique. Le groupe d'intervention reçoit des exercices gradués à l'aide du vélo ergomètre/stepper au lit en fonction de la conscience et de la puissance motrice en plus de la rééducation conventionnelle, tandis que le groupe témoin ne reçoit que la rééducation conventionnelle. Le critère de jugement principal est la mobilité fonctionnelle en termes d'indice de mobilité de Morton à la sortie de l'USI. Les critères de jugement secondaires sont le niveau de conscience, la mobilité, la force musculaire, l'activité de la vie quotidienne et la qualité de vie. Tous les événements indésirables seront enregistrés dès le début de chaque séance d'intervention. Cette étude est un essai clinique visant à estimer l'effet du vélo/de la marche au lit sur la mobilité fonctionnelle chez les patients gravement malades. Si les résultats attendus sont atteints dans cette étude, les méthodes de rééducation en réanimation seront enrichies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-10-4640-6283
  • E-mail: whlee909@snu.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Woo Hyung Lee
        • Sous-enquêteur:
          • Soo Hyun Wi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 45
  • Admission aux soins intensifs ≤ 72 heures
  • Patient réputé avoir besoin de ≥ 48 heures de soins en USI
  • Catégorie de déambulation fonctionnelle prémorbide≥ 2

Critère d'exclusion:

  • Troubles neurologiques i.Système nerveux central : accident vasculaire cérébral aigu, démence avancée, encéphalopathie hypoxique-ischémique ii. Système nerveux périphérique : sclérose latérale amyotrophique, myasthénie grave, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire aiguë
  • Thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire
  • Pneumothorax
  • Fixateur externe, implants métalliques superficiels, amputation, escarre, etc.
  • Sortie prévue de l'USI dans les 3 jours suivant l'admission
  • Enceinte
  • Difficulté à obtenir le consentement (rejet, pas de famille, si la famille n'est pas d'accord)
  • Si l'espérance de vie est inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Réhabilitation conventionnelle
La rééducation conventionnelle correspond à la rééducation générale des patients gravement malades et s'effectue principalement selon la mobilité fonctionnelle avec une amplitude articulaire. Cela comprend le mensonge sans contractures, la rotation de soi, l'équilibre assis, la position assise sur le bord, la position debout et le transfert, la marche assistée et l'endurance de la marche.
Expérimental: Rééducation conventionnelle plus exercice multimodal
La rééducation conventionnelle correspond à la rééducation générale des patients gravement malades et s'effectue principalement selon la mobilité fonctionnelle avec une amplitude articulaire. Cela comprend le mensonge sans contractures, la rotation de soi, l'équilibre assis, la position assise sur le bord, la position debout et le transfert, la marche assistée et l'endurance de la marche. Les patients du groupe d'intervention reçoivent en outre des exercices multimodaux en utilisant le cycle/stepper au lit.
Dispositif: Rééducation conventionnelle plus exercice multimodal
En fonction de l'état du patient, l'intervention a progressivement progressé vers les modes d'exercice passif, actif, actif et résistif et la fréquence des interventions d'exercice est progressivement augmentée, et le temps d'application du vélo/pas à pas est de 20 minutes par séance, et jusqu'à 3 fois s'il n'y a pas de problème grave correspondant aux normes de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre et le pourcentage de séances de vélo/stepping au lit terminées
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
le nombre et le pourcentage de séances de vélo/stepping au lit terminées
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
la durée et le pourcentage de séances de vélo/stepping au lit
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
la durée et le pourcentage de séances de vélo/stepping au lit
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
le nombre d'arrêts des séances de vélo/stepping au lit
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
le nombre d'arrêts des séances de vélo/stepping au lit
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'état fonctionnel (FSS-ICU)
Délai: sortie de base-USI (une moyenne de 3 semaines)
un 5-item pour mesurer la fonction physique des patients en soins intensifs et se compose de 5 catégories : rouler, les transferts en décubitus dorsal à s'asseoir, la position assise sans soutien, les transferts assis à debout et la marche. Chaque catégorie a été notée de 0 à 7, avec un score cumulatif maximum de 35.
sortie de base-USI (une moyenne de 3 semaines)
Score de batterie de performance physique court (SPPB)
Délai: Sortie de l'USI (en moyenne 3 semaines)-sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
SPPB est une mesure commune bien établie de la performance physique et implique une marche chronométrée de 4 m, un test assis-debout répété chronométré et des tests d'équilibre de 10 s, y compris côte à côte, semi-tandem et complet. tandem. Chacun des trois sous-tests du SPPB est noté de 0 à 4, et additionné pour un score total allant de 0 à 12.
Sortie de l'USI (en moyenne 3 semaines)-sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Le FES est un questionnaire qui évalue la peur des chutes dans la vie quotidienne à domicile et est un questionnaire de 16 items avec un score allant de minimum 16 à maximum 64.
sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
L'échelle ABC est un instrument valide et fiable pour mesurer l'auto-évaluation de la peur de tomber non seulement à l'intérieur de la maison mais aussi à l'extérieur de la maison.
sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Somme du conseil de la recherche médicale (MRC)
Délai: ligne de base-sortie de l'USI (une moyenne de 3 semaines)-sortie de l'hôpital (une moyenne de 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (une moyenne de 3 mois)
Le score MRC-sum est couramment utilisé pour évaluer la force des membres supérieurs et inférieurs du grade 5 à 0. La somme des scores MRC sera évaluée à la force d'un total de 12 articulations de 6 articulations, y compris les bras, le coude, le poignet , la hanche, le genou et la cheville des deux côtés est mesuré, pour un total de 60 points.
ligne de base-sortie de l'USI (une moyenne de 3 semaines)-sortie de l'hôpital (une moyenne de 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (une moyenne de 3 mois)
Force de préhension (HGS)
Délai: ligne de base-sortie de l'USI (une moyenne de 3 semaines)-sortie de l'hôpital (une moyenne de 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (une moyenne de 3 mois)
Le HGS est couramment effectué pour mesurer la puissance musculaire de la main à l'aide d'un dynamomètre et fournir un indice objectif de l'intégrité fonctionnelle du membre supérieur.
ligne de base-sortie de l'USI (une moyenne de 3 semaines)-sortie de l'hôpital (une moyenne de 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (une moyenne de 3 mois)
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: sortie de base-USI (une moyenne de 3 semaines)
RASS est un outil d'évaluation valide et fiable pour mesurer le niveau de vigilance et le comportement agité chez les patients gravement malades.
sortie de base-USI (une moyenne de 3 semaines)
Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: Sortie de l'USI (en moyenne 3 semaines)-sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)
Le MBI est une mesure des activités de la vie quotidienne et implique 10 domaines d'activités, notamment le contrôle des intestins, le contrôle de la vessie, ainsi que l'aide à la toilette, à l'utilisation des toilettes, à l'alimentation, aux transferts, à la marche, à l'habillage, à la montée des escaliers et au bain.
Sortie de l'USI (en moyenne 3 semaines)-sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)
36-Item Short Form Survey (SF-36) version 2.0.
Délai: sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Le SF-36 est une mesure bien documentée et autodéclarée de la santé fonctionnelle. Chaque élément comprend le fonctionnement physique, les limitations de rôle physique, la douleur corporelle, la santé médicale générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle émotionnelles, la santé mentale, l'échelle des composants physiques et l'échelle des composants mentaux.
sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois)-1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)-3 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 5 mois)
Catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: ligne de base
Le FAC est un test de marche fonctionnel en 6 points qui évalue la capacité de marche pour déterminer le niveau de soutien dont un patient a besoin lorsqu'il marche, avec ou sans appareil d'assistance personnel. La démarche non fonctionnelle est notée 0, la démarche dépendante de niveau 2 est notée 1, la démarche dépendante de niveau 1 est notée 2, la démarche indépendante supervisée est notée 3, la démarche indépendante sur une surface plane est notée 4 et la démarche indépendante n'importe où est notée comme 5.
ligne de base
durée de la ventilation mécanique
Délai: à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée de la ventilation mécanique
à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée du séjour à l'hôpital
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
durée du séjour à l'hôpital
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
l'intervalle entre l'admission aux soins intensifs et la première séance de vélo/stepping au lit
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
l'intervalle entre l'admission aux soins intensifs et la première séance de vélo/stepping au lit
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
le nombre et le pourcentage de séances de rééducation conventionnelle terminées
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre et le pourcentage de séances de rééducation conventionnelle terminées
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la durée et le pourcentage des séances de rééducation conventionnelles
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
un élément de 5 pour mesurer la fonction physique des patients en soins intensifs et comprend 5 la durée et le pourcentage des séances de rééducation conventionnelles
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'arrêts des séances de rééducation conventionnelles
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'arrêts des séances de rééducation conventionnelles
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'événements indésirables
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'événements indésirables
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Délai: sortie de base des soins intensifs (en moyenne 3 semaines)
Le CAM-ICU est un test court pour le diagnostic du délire chez les patients adultes en milieu de soins intensifs. En tant qu'outil pour évaluer la présence du délire, il est évalué par quatre caractéristiques. Le trait 1 est caractérisé par des changements aigus de l'état mental ou un état mental fluctuant, le trait 2 est caractérisé par un déficit d'attention, le trait 3 est caractérisé par une pensée non systématique et le trait 4 est caractérisé par des changements dans le niveau de conscience. La présence de délire se produit lorsque le trait 1 et le trait 2 sont présents et que le trait 3 ou le trait 4 est présent.
sortie de base des soins intensifs (en moyenne 3 semaines)
Indice de mobilité de Morton (DEMMI)
Délai: référence : sortie des soins intensifs (en moyenne 3 semaines) - sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois) - 1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)
DEMMI est une mesure de mobilité en 15 éléments. Au lit, trois éléments seront évalués : ponter, rouler sur le côté et s'allonger pour s'asseoir. Sur la chaise, trois éléments seront évalués : s'asseoir sans soutien sur la chaise, s'asseoir pour se lever de la chaise et s'asseoir pour se tenir debout sans utiliser les bras. Dans l'équilibre statique, quatre éléments seront évalués : se tenir debout sans soutien, se tenir pieds joints, se tenir sur la pointe des pieds et se tenir en tandem avec les yeux fermés. Et la marche sera évaluée sur deux éléments : la distance de marche et l'indépendance de marche. Dans l'équilibre dynamique, trois éléments sont évalués : ramasser un stylo sur le sol, faire 4 pas en arrière, sauter. Le DEMMI est considéré comme une caractéristique importante de la mobilité indépendante et comprend des éléments valables pour mesurer le domaine de mobilité défini par l'Organisation mondiale de la santé. À l’aide d’un simple tableau de conversion pour 15 éléments d’évaluation, il peut convertir le score de mobilité ordinale (sur 19) en score de mobilité par intervalles (sur 100).
référence : sortie des soins intensifs (en moyenne 3 semaines) - sortie de l'hôpital (en moyenne 2 mois) - 1 mois après la sortie de l'hôpital (en moyenne 3 mois)
jours pour commencer la marche (FAC ≥2)
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
jours pour commencer la marche (FAC ≥2)
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
mortalité-28 jours
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
mortalité-28 jours
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
durée du séjour à l'USI
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
durée du séjour à l'USI
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
Échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS)
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
Le PRPS est un instrument évalué par les cliniciens et conçu pour évaluer la participation d'un patient à une thérapie. Il est évalué sur une échelle de 1 à 6 pour évaluer l'effort et l'activité du patient participant au traitement.
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'unité de soins intensifs, en moyenne 3 semaines)
ergothérapie concomitante et sa dose d'application
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
ergothérapie concomitante et sa dose d'application
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
rééducation pulmonaire concomitante et sa dose d'application
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
rééducation pulmonaire concomitante et sa dose d'application.
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catégorie de déambulation fonctionnelle (FAC)
Délai: ligne de base
Le FAC est un test de marche fonctionnel en 6 points qui évalue la capacité de marche pour déterminer le niveau de soutien dont un patient a besoin lorsqu'il marche, avec ou sans appareil d'assistance personnel. La démarche non fonctionnelle est notée 0, la démarche dépendante de niveau 2 est notée 1, la démarche dépendante de niveau 1 est notée 2, la démarche indépendante supervisée est notée 3, la démarche indépendante sur une surface plane est notée 4 et la démarche indépendante n'importe où est notée comme 5.
ligne de base
Échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS)
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
PRPS est un instrument évalué par le clinicien conçu pour évaluer la participation d'un patient à la thérapie. Il est évalué sur une échelle de 1 à 6 comme une évaluation de l'effort et de l'activité du patient participant au traitement.
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'événements indésirables et d'arrêts de rééducation
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'événements indésirables et d'arrêts de rééducation
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la mortalité
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la mortalité
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
durée de la ventilation mécanique
Délai: à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée de la ventilation mécanique
à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée du séjour en soins intensifs
Délai: à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée du séjour en soins intensifs
à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
durée du séjour à l'hôpital
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
durée du séjour à l'hôpital
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la présence d'une réadaptation respiratoire et d'une dose d'application
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la présence d'une réadaptation respiratoire et d'une dose d'application
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la présence d'ergothérapie et la dose d'application
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
la présence d'ergothérapie et la dose d'application
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre de rééducation conventionnelle
Délai: à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre de rééducation conventionnelle
à chaque intervention (du départ à la sortie de l'hôpital, en moyenne 2 mois)
le nombre d'interventions d'exercices multimodaux
Délai: à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)
le nombre d'interventions d'exercices multimodaux
à chaque intervention (de la ligne de base à la sortie de l'USI, une moyenne de 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0720234107
  • 202013C18 (Autre subvention/numéro de financement: the Korea Medical Device Development Fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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