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중증 환자의 기능적 이동성에 대한 침대 내 자전거 타기/걷기의 효과

2024년 1월 4일 업데이트: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

중증 환자의 기능적 이동성에 대한 침상 내 사이클링/걸음의 효과: 전향적, 단일 센터, 단일 맹검, 공개 라벨, 탐색적 파일럿 임상 시험

집중 치료실(ICU) 후천성 약화는 집중 치료 후 증후군의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. ICU 퇴원 후에도 발생할 수 있고 심지어 지속되는 보행 장애, 일상 생활 활동 감소, 건강 관련 삶의 질 저하의 주요 원인입니다. 중환자의 조기 재활은 ICU 획득 쇠약의 발생률과 중증도를 줄일 수 있습니다. 우리는 기존의 재활과 침대 내 사이클링/스테핑이 중환자의 기존 재활 단독에 비해 기능적 이동성을 회복하는 데 더 효과적이라는 것을 조사하기 위한 프로토콜을 설계했습니다. 이 연구 프로토콜은 ICU 입원에서 퇴원까지 개입 시간이 있는 무작위 통제 시험입니다. 스크리닝 후 참가자는 기계 환기 상태의 계층화를 통해 개입 그룹 또는 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다. 개입군은 기존의 재활에 더해 의식과 운동력에 따라 침상자전거 에르고미터/스테퍼를 이용한 단계적 운동을 제공한 반면, 대조군은 기존의 재활만을 제공받았다. 주요 결과는 ICU 퇴원 시 de Morton Mobility Index 측면에서 기능적 이동성입니다. 이차 결과는 의식 수준, 이동성, 근력, 일상 생활 활동 및 삶의 질입니다. 모든 부작용은 각 개입 세션이 시작될 때부터 기록됩니다. 이 연구는 중환자의 기능적 이동성에 대한 침상 내 사이클링/스테핑의 효과를 평가하기 위한 임상 시험입니다. 본 연구에서 기대하는 결과가 달성된다면 중환자실 재활의 방법은 더욱 풍부해질 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Woo Hyung Lee, MD, PhD
  • 전화번호: 82-10-4640-6283
  • 이메일: whlee909@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Woo Hyung Lee
        • 부수사관:
          • Soo Hyun Wi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 45
  • ICU 입원 ≤ 72시간
  • 48시간 이상의 ICU 치료가 필요하다고 판단되는 환자
  • 병전 기능적 보행 범주≥ 2

제외 기준:

  • 신경학적 장애 i.중추신경계: 급성 뇌졸중, 진행성 치매, 저산소-허혈성 뇌병증 ii. 말초신경계: 근위축성 측삭 경화증, 중증 근무력증, 급성 염증성 탈수초성 다발신경병증
  • 급성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증
  • 기흉
  • 외고정기, 표면 금속 임플란트, 절단, 가피 등
  • 입원 3일 이내 중환자실 퇴원 예정
  • 임신한
  • 동의를 구하는 데 어려움이 있음(거부, 가족 없음, 가족이 동의하지 않는 경우)
  • 수명이 6개월 미만인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기존의 재활
기존의 재활은 중환자를 대상으로 하는 일반적인 재활에 해당하며 주로 운동 범위가 있는 기능적 이동성에 따라 수행됩니다. 여기에는 구축 없이 눕기, 자기 회전, 앉기 균형, 가장자리에 앉기, 일어서서 옮기기, 보조 보행 및 보행 지구력이 포함됩니다.
실험적: 기존의 재활과 복합 운동
기존의 재활은 중환자를 대상으로 하는 일반적인 재활에 해당하며 주로 운동 범위가 있는 기능적 이동성에 따라 수행됩니다. 여기에는 구축 없이 눕기, 자기 회전, 앉기 균형, 가장자리에 앉기, 일어서서 옮기기, 보조 보행 및 보행 지구력이 포함됩니다. 개입 그룹의 환자는 침대 내 사이클/스테퍼를 사용하여 복합 운동을 추가로 받습니다.
장치: 기존의 재활과 복합 운동
환자의 상태에 따라 중재는 수동적, 능동적 보조적, 능동적, 저항적 운동 모드로 점진적으로 진행되었으며 운동 중재의 빈도는 점차 증가하고 사이클링/스테핑의 적용 시간은 세션당 20분, 최대 3회까지입니다. 안전기준에 부합하는 중대한 문제가 없는 경우

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 침대 내 사이클링/걸음 세션 수 및 비율
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
완료된 침대 내 사이클링/걸음 세션 수 및 비율
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
침대 내 사이클링/스테핑 세션의 기간 및 비율
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
침대 내 사이클링/스테핑 세션의 기간 및 비율
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
침대 내 사이클링/스텝 세션 중단 횟수
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
침대 내 사이클링/스텝 세션 중단 횟수
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태 점수(FSS-ICU)
기간: 기준선-ICU 퇴원(평균 3주)
ICU 환자의 신체 기능을 측정하기 위한 5개 항목으로 롤링, 앙와위 이동, 지지 없이 앉기, 기립 이동 및 보행의 5가지 범주로 구성됩니다. 각 범주는 0에서 7까지 평가되었으며 최대 누적 점수는 35입니다.
기준선-ICU 퇴원(평균 3주)
SPPB(Short Physical Performance Battery Score)
기간: 중환자실 퇴원(평균 3주)-병원 퇴원(평균 2개월)-퇴원 1개월(평균 3개월)-퇴원 3개월(평균 5개월)
SPPB는 일반적으로 잘 확립된 신체 수행 능력 측정법으로 시간 제한 4m 걷기, 시간 제한 반복 의자 기립 테스트, 나란히, 세미 탠덤 및 풀-사이드-바이-사이드, 세미 탠덤 및 풀-스탠딩을 포함한 10초 균형 테스트를 포함합니다. 협력 관계. SPPB의 세 가지 하위 테스트 각각은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 0에서 12까지의 총 점수 범위에 대해 합산됩니다.
중환자실 퇴원(평균 3주)-병원 퇴원(평균 2개월)-퇴원 1개월(평균 3개월)-퇴원 3개월(평균 5개월)
낙상 효능 척도(FES)
기간: 퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
FES는 가정에서 일상생활에서 낙상에 대한 두려움을 평가하는 설문지로 최소 16점에서 최대 64점까지 총 16문항으로 구성되어 있다.
퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
ABC 척도는 집 안에서뿐만 아니라 집 밖에서도 낙상에 대한 두려움을 평가하는 자가 보고 척도에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
의료연구협의회(MRC) 합계
기간: 베이스라인 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
MRC-sum 점수는 5등급부터 0등급까지 상지와 하지의 근력을 평가하는 데 흔히 사용되는 점수이다. MRC 점수의 합은 팔, 팔꿈치, 손목 등 6개 관절 총 12개 관절의 근력을 평가하게 된다. , 양쪽 엉덩이, 무릎, 발목을 측정하여 총 60점을 측정합니다.
베이스라인 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
손 악력(HGS)
기간: 베이스라인 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
HGS는 일반적으로 동력계를 사용하여 손 근력을 측정하고 상지의 기능적 무결성에 대한 객관적인 지표를 제공하기 위해 수행됩니다.
베이스라인 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
리치몬드 초조-진정 척도(RASS)
기간: 기준선-ICU 퇴원(평균 3주)
RASS는 중환자의 각성 수준과 초조한 행동을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 도구입니다.
기준선-ICU 퇴원(평균 3주)
수정 바델 지수(MBI)
기간: 중환자실 퇴원(평균 3주)-병원 퇴원(평균 2개월)-퇴원 후 1개월(평균 3개월)
MBI는 일상 생활 활동의 척도이며 장 조절, 방광 조절, 몸단장, 화장실 사용, 수유, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기, 목욕 등 10가지 활동 영역을 포함합니다.
중환자실 퇴원(평균 3주)-병원 퇴원(평균 2개월)-퇴원 후 1개월(평균 3개월)
36개 항목 약식 설문조사(SF-36) 버전 2.0.
기간: 퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
SF-36은 잘 연구되고 자가 보고된 기능적 건강 척도입니다. 각 문항은 신체기능, 역할제한 신체, 신체통증, 일반의료건강, 활력, 사회적 기능, 역할제한 감정, 정신건강, 신체요소척도, 정신요소척도로 구성되어 있다.
퇴원(평균 2개월) ~ 퇴원 1개월(평균 3개월) ~ 퇴원 3개월(평균 5개월)
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선
FAC는 개인 보조 장치 유무에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 지원이 필요한지 결정하기 위해 보행 능력을 평가하는 6점 기능적 보행 검사입니다. 비기능적 보행은 0점, 2단계 의존적 보행은 1점, 1단계 의존적 보행은 2점, 감독 하에 독립적인 보행은 3점, 평평한 표면에서 독립적인 보행은 4점, 어느 곳에서나 독립적인 보행은 점수화하였다. 5로.
기준선
기계적 환기 지속시간
기간: 모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
기계적 환기 지속시간
모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
입원 기간
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
입원 기간
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
ICU 입원부터 침대 내 사이클링/스테핑의 첫 번째 세션까지의 간격
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
ICU 입원부터 침대 내 사이클링/스테핑의 첫 번째 세션까지의 간격
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
완료된 일반 재활 세션의 수와 비율
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
완료된 일반 재활 세션의 수와 비율
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
기존 재활 세션의 기간 및 비율
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
중환자실 환자의 신체 기능을 측정하는 5개 항목으로, 기존 재활 세션의 기간과 비율 5개로 구성됩니다.
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
기존 재활 세션의 중단 횟수
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
기존 재활 세션의 중단 횟수
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
부작용의 수
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
부작용의 수
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
ICU에 대한 혼란 평가 방법(CAM-ICU)
기간: 베이스라인-ICU 퇴원(평균 3주)
CAM-ICU는 중환자실에서 성인 환자의 섬망 진단을 위한 간단한 테스트입니다. 섬망의 유무를 평가하는 도구로서 4가지 특징으로 평가합니다. 특성 1은 정신 상태의 급격한 변화 또는 정신 상태의 변동을 특징으로 하며, 특성 2는 주의력 결핍을 특징으로 하며, 특성 3은 비체계적 사고를 특징으로 하며, 특성 4는 의식 수준의 변화를 특징으로 합니다. 섬망의 존재는 특성 1과 특성 2가 존재하고 특성 3 또는 특성 4가 존재할 때입니다.
베이스라인-ICU 퇴원(평균 3주)
드 모튼 모빌리티 지수(DEMMI)
기간: 기준시점 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
DEMI는 이동성을 측정하는 15개 항목입니다. 침대에서는 브릿지, 옆으로 구르기, 누워서 앉기 등 세 가지 항목을 평가합니다. 의자에서는 세 가지 항목이 평가됩니다: 의자에 지지 없이 앉기, 의자에서 일어나 앉기, 팔을 사용하지 않고 앉기. 정적 균형에서는 지지 없이 서기, 두 발을 모으고 서기, 발가락으로 서기, 눈을 감고 나란히 서기 등 4가지 항목을 평가합니다. 그리고 걷기는 걷기 거리와 걷기 독립성 두 가지 항목으로 평가됩니다. 동적 균형에서는 바닥에서 펜 집어 올리기, 뒤로 4걸음 걷기, 점프하기 등 3가지 항목을 평가하였습니다. DEMMI는 독립적인 이동성의 중요한 특성으로 간주되며 세계보건기구(WHO)에서 정의한 이동성 영역을 측정하는 데 타당성이 있는 항목을 포함합니다. 15개 평가 항목에 대한 간단한 변환표를 이용하여 순서형 이동성 점수(19점 만점)를 간격 이동성 점수(100점 만점)로 변환할 수 있습니다.
기준시점 - 중환자실 퇴원(평균 3주) - 병원 퇴원(평균 2개월) - 퇴원 후 1개월(평균 3개월)
보행 시작까지의 일수(FAC ≥2)
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
보행 시작까지의 일수(FAC ≥2)
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
사망률 - 28일
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
사망률 - 28일
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
ICU 입원 기간
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
ICU 입원 기간
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)
기간: 모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
PRPS는 환자의 치료 참여를 평가하기 위해 설계된 임상의가 평가한 도구입니다. 환자의 치료 참여 노력과 적극적 정도를 평가하여 1~6점 척도로 평가합니다.
모든 개입 시(기준일부터 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
병용 작업 치료 및 그 적용 용량
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
병용 작업 치료 및 그 적용 용량
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
수반되는 폐 재활 및 그 적용 용량
기간: 모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
수반되는 폐 재활 및 그 적용 용량.
모든 개입 시(기준일부터 병원 퇴원까지, 평균 2개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준선
FAC는 개인 보조 장치 유무에 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 지원이 필요한지 결정하기 위해 보행 능력을 평가하는 6점 기능적 보행 검사입니다. 비기능적 보행은 0점, 2단계 의존적 보행은 1점, 1단계 의존적 보행은 2점, 감독 하에 독립적인 보행은 3점, 평평한 표면에서 독립적인 보행은 4점, 어느 곳에서나 독립적인 보행은 점수화하였다. 5로.
기준선
피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
PRPS는 치료에 대한 환자의 참여를 평가하도록 설계된 임상의 평가 도구입니다. 치료에 참여하는 환자의 노력과 적극성을 평가하여 1에서 6까지의 척도로 평가합니다.
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
부작용 및 재활 중단 횟수
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
부작용 및 재활 중단 횟수
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
치사율
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
치사율
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
기계적 환기 지속시간
기간: 모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
기계적 환기 지속시간
모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
ICU 체류 기간
기간: 모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
ICU 체류 기간
모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
입원 기간
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
입원 기간
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
호흡 재활 및 적용 용량의 존재
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
호흡 재활 및 적용 용량의 존재
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
작업 치료 및 적용 용량의 존재
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
작업 치료 및 적용 용량의 존재
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
전통적인 재활의 수
기간: 모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
전통적인 재활의 수
모든 개입 시(기준선에서 병원 퇴원까지, 평균 2개월)
복합 운동 중재 횟수
기간: 모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)
복합 운동 중재 횟수
모든 개입 시(기준선에서 ICU 퇴원까지, 평균 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Woo Hyung Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Soohyun Wi Wi, PhD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Hyung-Ik Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Sung Eun Hyun, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Kwan-Sik Sung, MS, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Jeong Min Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Yae Lim Lee, MD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0720234107
  • 202013C18 (기타 보조금/기금 번호: the Korea Medical Device Development Fund)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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