頭頸部がん後の顎関節症に対するレーザー治療。
2025年2月12日 更新者：Nesma Morgan Allam、Cairo University
頭頸部がん後の顎関節症に対する高強度レーザー治療の影響。
顎関節症 (TMD) は、顔、顎、側頭部の筋骨格系の状態を表す用語です。
顎関節症は、顎の機能障害、顎関節（TMJ）、筋肉および／または関連構造の痛み、および関連する頭痛などの痛みおよび／または機能不全を伴うことが多い。
顎関節症の病因は多因性で複雑です。
調査の概要
詳細な説明
顎関節症の症状発現の原因の 1 つは、頭頸部がん (HNC) の治療であることが知られています。 HNC の主な治療法には、化学療法を伴うまたは伴わない放射線療法 (RT) および外科的介入があり、単独療法または併用療法として行われます。 頭頸部領域では、音声、嚥下、呼吸、嗅覚、味覚などの重要な機能に解剖学的構造が必要です。 頭頸部腫瘍の治療により、これらの機能の一部が損なわれることが多く、その結果、痛み、口腔機能不全、健康関連の生活の質の低下が生じる可能性があります。
高強度レーザー療法 (HILT) は、非侵襲的で痛みのない治療法です。 最新の研究では、痛みのある患者に対するネオジムドープイットリウムアルミニウムガーネット（Nd:YAG）レーザー治療の有益な効果が報告されています。 低レベルレーザー治療 (LLLT) に対する HILT の利点は、HILT がより広い領域および/またはより深い領域に浸透して刺激できることです。したがって、LLLTと比較して、HILT療法中にかなり多くのエネルギーが組織に伝達される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12111
- Faculty of Physical Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭頸部がん後の顎関節障害（筋膜痛、開口障害、ROM制限）のある患者さんは、経験豊富な口腔顎顔面外科医が診断します。
- 20歳から60歳までの患者様。
- 放射線治療終了から6か月後。
除外基準:
- インプラントを行っている患者さん。
- 現在の転移。
- 放射線治療を続けています。
- 妊娠中の女性。
- 光線療法に対する過敏症。
- ベル麻痺。
- 顎関節に椎間板変位、関節痛、または変形性関節症のある被験者。
- 鎮痛剤または抗うつ剤を投与された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（高強度レーザー治療グループ）
患者は従来の理学療法運動プログラムに加えて HILT を受けることになります。
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患者は、波長 1064 nm、ピーク出力 3KW、エネルギー密度 360 ～ 1780 mJ/cm2、短時間 120 ～ 150 マイクロ秒、平均出力 10.5 W、低周波 10 ～ 40 Hz、デューティ サイクルの Nd: YAG を受けます。 ０．１％、プローブ直径０．５ｃｍ、スポットサイズ０．２ｃｍ２。
治療は各セッションで3段階に分けて適用されます。
従来の理学療法運動プログラム (受動的および能動的 ROM 運動、ストレッチおよび強化運動) 20 分に加え、合計セッション時間は 35 分、週 3 日、4 週間です。
パッシブおよびアクティブ ROM エクササイズ、ストレッチと強化エクササイズを 35 分間、週 3 日、4 週間実施します。
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プラセボコンパレーター：グループ B (プラセボ対照グループ)
患者は従来の理学療法運動プログラムに加えてプラセボのHILTを受けることになる
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パッシブおよびアクティブ ROM エクササイズ、ストレッチと強化エクササイズを 35 分間、週 3 日、4 週間実施します。
患者はグループ A と同じ治療を含むプラセボ HILT を受けますが、レーザー装置はオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：4週間
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視覚的なアナログスケールで測定されます。
左側の痛みがない状態から始まり、右側のラインの終わりに向かって徐々に痛みが増します (0 ～ 10)。スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠：4週間
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顎関節の可動域はノギススケールで計測します
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4週間
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筋力評価
時間枠：4週間
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表面筋電図（EMG）は、咬筋と前側頭筋の強度を評価するために使用されます。
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4週間
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機能障害
時間枠：4週間
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顎機能制限スケール-20で測定します。
スコア範囲は 1 ～ 200 で、スコアが高いほど顎の機能が悪化していることを示します。
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4週間
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生活の質（口腔健康影響プロファイル）
時間枠：4週間
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口腔健康影響プロファイルを使用することにより、7 つの異なる領域 (機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、心理的障害、身体的障害、社会的障害、ハンディキャップ) で構成されます。
各ドメインは 2 つの質問によって評価され、5 点のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = 非常に頻繁) を使用して採点されました。
合計スコアはドメイン スコアの合計によって導出され、0 ～ 56 の範囲になります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hadaya M Eladl, PhD、Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月21日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果
IPD 共有時間枠
出版から6か月後
IPD 共有アクセス基準
研究プロトコル
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。