Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia zaburzeń TMJ po raku głowy i szyi.

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Wpływ laseroterapii o dużej intensywności na zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego po raku głowy i szyi.

Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) to termin opisujący stany mięśniowo-szkieletowe twarzy, szczęki i okolic skroniowych. TMD często wiąże się z bólem i/lub dysfunkcjami, takimi jak upośledzenie funkcji szczęki, ból stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), mięśni i/lub powiązanych struktur oraz powiązane bóle głowy. Etiologia TMD jest wieloczynnikowa i złożona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że jedną z przyczyn rozwoju objawów TMD jest leczenie raka głowy i szyi (HNC). Główne metody leczenia HNC obejmują radioterapię (RT) z chemioterapią lub bez niej oraz interwencję chirurgiczną, jako terapię pojedynczą lub terapię skojarzoną. W obszarze głowy i szyi struktury anatomiczne są niezbędne do podstawowych funkcji, takich jak mowa, połykanie, oddychanie, węch i smak. Leczenie guzów głowy i szyi może często upośledzać niektóre z tych funkcji, co może skutkować bólem, dysfunkcją jamy ustnej i pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem.

Laseroterapia wysokoenergetyczna (HILT) to nieinwazyjna i bezbolesna metoda leczenia. Najnowsze badania donoszą o korzystnym działaniu laseroterapii granatem itrowo-aluminiowym domieszkowanym neodymem (Nd:YAG) u pacjentów z dolegliwościami bólowymi. Przewaga HILT nad terapią laserową niskiego poziomu (LLLT) polega na tym, że HILT jest w stanie penetrować i stymulować szersze i/lub głębsze obszary; w związku z tym znacznie więcej energii może zostać przekazane do tkanki podczas terapii HILT w porównaniu z LLLT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze schorzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (bóle mięśniowo-powięziowe, szczękościsk i ograniczenie ROM) po przebytym raku głowy i szyi, będą diagnozowani przez doświadczonego chirurga szczękowo-twarzowego.
  2. Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
  3. 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z implantami.
  2. Obecne przerzuty.
  3. Kontynuacja radioterapii.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Wrażliwość na fototerapię.
  6. Porażenie dzwonów.
  7. Pacjenci z przemieszczeniem dysku, bólem stawów lub chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie skroniowo-żuchwowym.
  8. Osoby, które otrzymały leki przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa terapii laserowej o wysokiej intensywności)
pacjenci otrzymają HILT jako dodatek do tradycyjnego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych
Urządzenie: Laser o wysokiej intensywności
pacjenci otrzymają Nd:YAG o długości fali 1064 nm, mocy szczytowej 3KW, gęstości energii 360-1780 mJ/cm2, krótkim czasie trwania 120-150 mikrosekund, średniej mocy 10,5 W, niskiej częstotliwości 10-40 HZ, cyklu pracy 0,1%, średnica sondy 0,5 cm i wielkość plamki 0,2 cm2. Podczas każdej sesji zabieg zostanie podzielony na 3 fazy. Oprócz tradycyjnego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych (pasywne i aktywne ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające) przez 20 minut, całkowity czas sesji wynosi 35 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Inny: tradycyjny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych
bierne i aktywne ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające przez 35 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Grupa B (grupa kontrolna placebo)
pacjenci otrzymają placebo HILT jako dodatek do tradycyjnego programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych
Inny: tradycyjny program ćwiczeń fizjoterapeutycznych
bierne i aktywne ćwiczenia ROM, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające przez 35 minut, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Urządzenie: placebo Laser o wysokiej intensywności
pacjenci otrzymają placebo HILT obejmujące takie samo leczenie jak w grupie A, ale urządzenie laserowe zostanie wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej. Zaczyna się od braku bólu po lewej stronie i stopniowo narasta ból w kierunku końca linii po prawej stronie (0-10), a wysokie wyniki wskazują na większy ból.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego będzie mierzony za pomocą suwmiarki
4 tygodnie
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Elektromiografia powierzchniowa (EMG) zostanie wykorzystana do oceny siły mięśni żwaczy i przedniego odcinka skroniowego
4 tygodnie
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie to zmierzone za pomocą skali ograniczenia funkcjonalnego szczęki-20. Ma zakres wyników od 1 do 200, a wysokie wyniki wskazują na pogorszenie funkcji szczęki.
4 tygodnie
Jakość życia (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej składał się z 7 różnych domen (ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie). Każda domena była oceniana za pomocą dwóch pytań, ocenianych za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy do 4 = bardzo często). Całkowity wynik został uzyskany przez zsumowanie wyników domeny, może wynosić od 0 do 56. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj