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Thérapie au laser sur les troubles de l'ATM après un cancer de la tête et du cou.

21 mai 2023 mis à jour par: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Impact de la thérapie au laser à haute intensité sur les troubles de l'articulation temporo-mandibulaire après un cancer de la tête et du cou.

Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) est un terme décrivant les conditions musculo-squelettiques du visage, de la mâchoire et des régions temporales. Le TMD est fréquemment associé à des douleurs et/ou à des dysfonctionnements tels qu'une altération de la fonction de la mâchoire, des douleurs dans l'articulation temporo-mandibulaire (ATM), des muscles et/ou des structures connexes, et des maux de tête associés. L'étiologie du TMD est multifactorielle et complexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait que l'une des causes du développement des symptômes de TMD est le traitement du cancer de la tête et du cou (HNC). Les principales modalités de traitement du HNC comprennent la radiothérapie (RT) avec ou sans chimiothérapie et intervention chirurgicale, soit en monothérapie, soit en thérapie combinée. Dans la région de la tête et du cou, les structures anatomiques sont nécessaires aux fonctions essentielles telles que la parole, la déglutition, la respiration, l'odorat et le goût. Le traitement des tumeurs de la tête et du cou peut fréquemment altérer certaines de ces fonctions, ce qui peut entraîner des douleurs, un dysfonctionnement buccal et une altération de la qualité de vie liée à la santé.

La thérapie au laser à haute intensité (HILT) est une méthode de traitement non invasive et indolore. Les dernières études ont rapporté les effets bénéfiques de la thérapie au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd: YAG) chez les patients souffrant de douleur. L'avantage de HILT par rapport à la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) est que HILT est capable de pénétrer et de stimuler des zones plus larges et/ou plus profondes ; ainsi, beaucoup plus d'énergie peut être transmise aux tissus pendant le traitement HILT par rapport au LLLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12111
        • Recrutement
        • Faculty of physical therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients souffrant de troubles de l'articulation temporo-mandibulaire (douleurs myofasciales, trismus et limitation des ROM) après un cancer de la tête et du cou, les patients seront diagnostiqués par un chirurgien buccal et maxillo-facial expérimenté.
  2. Patients âgés de 20 à 60 ans.
  3. 6 mois après la fin de la radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec implants.
  2. métastase actuelle.
  3. Radiothérapie continue.
  4. Femelles enceintes.
  5. Sensibilité à la photothérapie.
  6. Paralysie des cloches.
  7. Sujets avec déplacement du disque, arthralgie ou arthrose au niveau de l'ATM.
  8. Sujets ayant reçu des analgésiques ou des antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A (groupe de thérapie au laser à haute intensité)
les patients recevront HILT en plus du programme d'exercices de physiothérapie traditionnel
Dispositif: Laser haute intensité
les patients recevront Nd: YAG avec une longueur d'onde de 1064 nm, une puissance de crête de 3KW, une densité d'énergie de 360 ​​à 1780 mJ/cm2, une courte durée de 120 à 150 micro sec, une puissance moyenne de 10,5 W, une basse fréquence de 10 à 40 HZ, un rapport cyclique de 0,1 %, un diamètre de sonde de 0,5 cm et une taille de spot de 0,2 cm2. Le traitement sera appliqué en 3 phases à chaque séance. En plus du programme d'exercices de kinésithérapie traditionnel (exercices ROM passifs et actifs, exercices d'étirement et de renforcement) pendant 20 minutes, la durée totale de la séance est de 35 minutes, 3 jours/semaine pendant 4 semaines.
Autre: programme d'exercices de kinésithérapie traditionnelle
exercices ROM passifs et actifs, exercices d'étirement et de renforcement pendant 35 minutes, 3 jours/semaine pendant 4 semaines.
Comparateur placebo: Groupe B (groupe témoin placebo)
les patients recevront un placebo HILT en plus du programme d'exercices de physiothérapie traditionnel
Autre: programme d'exercices de kinésithérapie traditionnelle
exercices ROM passifs et actifs, exercices d'étirement et de renforcement pendant 35 minutes, 3 jours/semaine pendant 4 semaines.
Dispositif: placebo Laser haute intensité
les patients recevront un placebo HILT incluant le même traitement que dans le groupe A mais l'appareil laser sera éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
Elle sera mesurée par échelle visuelle analogique. Il commence sans douleur du côté gauche et augmente progressivement la douleur vers la fin de la ligne du côté droit (0-10) et des scores élevés indiquent une plus grande douleur.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 4 semaines
L'amplitude de mouvement de l'articulation temporo-mandibulaire sera mesurée à l'aide d'un pied à coulisse Vernier
4 semaines
Évaluation de la puissance musculaire
Délai: 4 semaines
L'électromyographie de surface (EMG) sera utilisée pour évaluer la force du masséter et des muscles temporaux antérieurs
4 semaines
Handicap fonctionnel
Délai: 4 semaines
Il sera mesuré par l'échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire-20. Il a une plage de scores de 1 à 200, et des scores élevés indiquent une détérioration de la fonction de la mâchoire.
4 semaines
Qualité de vie (profil d'impact sur la santé bucco-dentaire)
Délai: 4 semaines
En utilisant le profil d'impact sur la santé buccodentaire, il comprenait 7 domaines différents (limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité psychologique, incapacité physique, incapacité sociale et handicap). Chaque domaine a été évalué par deux questions, notées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais à 4 = très souvent). Le score total a été obtenu en additionnant les scores du domaine, il peut aller de 0 à 56. Un score élevé indique une moins bonne qualité de vie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats de l'étude

Délai de partage IPD

6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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