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Lasertherapie bei Kiefergelenkserkrankungen nach Kopf- und Halskrebs.

12. Februar 2025 aktualisiert von: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Einfluss der hochintensiven Lasertherapie auf Kiefergelenkserkrankungen nach Kopf- und Halskrebs.

Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein Begriff, der Erkrankungen des Bewegungsapparates im Gesicht, im Kiefer und im Schläfenbereich beschreibt. CMD geht häufig mit Schmerzen und/oder Funktionsstörungen wie eingeschränkter Kieferfunktion, Schmerzen im Kiefergelenk (TMJ), in den Muskeln und/oder verwandten Strukturen sowie damit verbundenen Kopfschmerzen einher. Die Ätiologie der CMD ist multifaktoriell und komplex.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine Ursache für die Entwicklung von CMD-Symptomen die Behandlung von Kopf- und Halskrebs (HNC) ist. Zu den wichtigsten Behandlungsmodalitäten für HNC gehören Strahlentherapie (RT) mit oder ohne Chemotherapie und chirurgische Eingriffe, entweder als Einzeltherapie oder als Kombinationstherapie. Im Kopf-Hals-Bereich sind die anatomischen Strukturen für wesentliche Funktionen wie Sprechen, Schlucken, Atmen, Riechen und Schmecken notwendig. Durch die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren können häufig einige dieser Funktionen beeinträchtigt werden, was zu Schmerzen, oralen Funktionsstörungen und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen kann.

Die Hochintensitätslasertherapie (HILT) ist eine nicht-invasive und schmerzfreie Behandlungsmethode. Neueste Studien haben über die vorteilhaften Wirkungen der Lasertherapie mit Neodym-dotiertem Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) bei Patienten mit Schmerzen berichtet. Der Vorteil von HILT gegenüber der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) besteht darin, dass HILT in größere und/oder tiefere Bereiche eindringen und diese stimulieren kann; Daher kann bei der HILT-Therapie im Vergleich zur LLLT erheblich mehr Energie auf das Gewebe übertragen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12111
        • Faculty of Physical Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kiefergelenksbeschwerden (myofasziale Schmerzen, Trismus und Bewegungseinschränkung) nach Kopf- und Halskrebs werden von einem erfahrenen Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen diagnostiziert.
  2. Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren.
  3. 6 Monate nach Beendigung der Strahlentherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Implantaten.
  2. Aktuelle Metastasierung.
  3. Fortsetzung der Strahlentherapie.
  4. Schwangere Weibchen.
  5. Empfindlichkeit gegenüber Phototherapie.
  6. Glockenlähmung.
  7. Patienten mit Bandscheibenverlagerung, Arthralgie oder Arthrose im Kiefergelenk.
  8. Probanden, die Analgetika oder Antidepressiva erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Gruppe für hochintensive Lasertherapie)
Patienten erhalten HILT zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm
Gerät: Hochintensiver Laser
Patienten erhalten Nd: YAG mit einer Wellenlänge von 1064 nm, einer Spitzenleistung von 3 kW, einer Energiedichte von 360–1780 mJ/cm2, einer kurzen Dauer von 120–150 Mikrosekunden, einer mittleren Leistung von 10,5 W, einer Niederfrequenz von 10–40 Hz und einem Arbeitszyklus von 0,1 %, einem Sondendurchmesser von 0,5 cm und einer Punktgröße von 0,2 cm2. Die Behandlung wird in jeder Sitzung in 3 Phasen durchgeführt. Zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm (passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen) von 20 Minuten beträgt die Gesamtsitzungszeit 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm
passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen für 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo-Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten zusätzlich zum traditionellen Physiotherapie-Übungsprogramm ein Placebo-HILT
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapie-Übungsprogramm
passive und aktive ROM-Übungen, Dehn- und Kräftigungsübungen für 35 Minuten, 3 Tage/Woche für 4 Wochen.
Gerät: Placebo Hochintensiver Laser
Die Patienten erhalten Placebo-HILT einschließlich der gleichen Behandlung wie in Gruppe A, das Lasergerät wird jedoch ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Es beginnt ohne Schmerzen auf der linken Seite und nimmt zum Ende der Linie hin auf der rechten Seite allmählich zu (0–10). Hohe Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Bewegungsbereich des Kiefergelenks wird mit der Messschieber-Skala gemessen
4 Wochen
Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Mithilfe der Oberflächenelektromyographie (EMG) wird die Stärke der Kaumuskeln und der vorderen Schläfenmuskeln beurteilt
4 Wochen
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird anhand der Kieferfunktionseinschränkungsskala 20 gemessen. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 200, wobei hohe Werte auf eine Verschlechterung der Kieferfunktion hinweisen.
4 Wochen
Lebensqualität (Mundgesundheitswirkungsprofil)
Zeitfenster: 4 Wochen
Durch die Verwendung des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils wurden sieben verschiedene Bereiche unterschieden (Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, psychische Behinderung, körperliche Behinderung, soziale Behinderung und Behinderung). Jeder Bereich wurde anhand von zwei Fragen bewertet, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie bis 4 = sehr oft) bewertet wurden. Der Gesamtscore wurde durch Summieren der Domänenscores ermittelt und kann zwischen 0 und 56 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Hadaya M Eladl, PhD, Assisstant professor of physical therapy for surgery, Faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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