経口アセチルサリチル酸 (ASA) 81 mg と ASA 325 mg (BASA) で治療した鈍的脳血管損傷 (BCVI) 患者の脳卒中率。 (BASA)
2026年1月28日 更新者：Loma Linda University
経口アセチルサリチル酸 (ASA) 81 mg 対 ASA 325 mg (BASA) で治療された鈍的脳血管損傷 (BCVI) 患者の脳卒中率を評価するためのパイロット、非マスク、ランダム化臨床試験。
この臨床試験の目的は、頭頸部血管損傷患者の脳卒中予防におけるアスピリン 81 mg とアスピリン 325 mg の違いを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 頭頸部の血管損傷のある患者の脳卒中予防におけるアスピリン 81 mg の有効性は、アスピリン 325 mg よりも低くありません。
- アスピリン 81 mg を服用している頭頸部血管損傷患者の出血性合併症の発生率は、アスピリン 325 mg を服用している患者よりも高くありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maryam B Tabrizi, M.D
- 電話番号：(909) 558-4286
- メール：MTabrizi@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sina Asaadi, M.D
- 電話番号：(412) 539-7088
- メール：sasaadi@llu.edu
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
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コンタクト：
- Maryam Tabrizi, M.D
- 電話番号：904-576-5045
- メール：Mtabrizi@llu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 鈍的脳血管損傷を有するすべての患者は、入院時にコンピュータ断層撮影血管造影法 (CTA) によって診断されます。
除外基準:
- 18 歳未満
- 妊娠中の女性
- アスピリン投与のための経腸経路アクセスなし
- BCVIと診断されたときにヘパリン点滴またはその他の全用量の抗凝固療法を受けている患者
- BCVIと診断されたときにアスピリン以外の抗血小板薬を服用している患者
- Biffl 分類に基づく BCVI グレード 5 の損傷を有する患者
- アスピリンに対する禁忌またはアレルギー歴の存在
- BCVI診断時に急性脳卒中と診断され、画像上損傷血管領域と一致した患者
- 外科的介入が必要な急性脊髄外傷の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日経口アスピリン 81 mg
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患者には、無作為化後の割り当てられたグループに従って、毎日経口アスピリン 81 mg または経口アスピリン 325 mg が投与されます。
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アクティブコンパレータ：経口毎日アスピリン 325 mg
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患者には、無作為化後の割り当てられたグループに従って、毎日経口アスピリン 81 mg または経口アスピリン 325 mg が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たな脳卒中イベント（虚血性脳卒中または出血性脳卒中）を患った患者の数
時間枠：ランダム化から退院後3ヶ月まで
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ランダム化から退院後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アスピリン関連の有害事象を経験した患者の数
時間枠：ランダム化から退院後3ヶ月まで
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アレルギー反応または胃腸出血
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ランダム化から退院後3ヶ月まで
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固形臓器損傷患者における出血抑制手術/介入の必要率
時間枠：ランダム化からランダム化後 30 日まで
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ランダム化からランダム化後 30 日まで
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血液製剤輸血の必要性
時間枠：ランダム化からランダム化後 30 日まで
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ランダム化からランダム化後 30 日まで
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出血の発生率
時間枠：ランダム化からランダム化後 30 日まで
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大出血または軽度の出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) に従って定義されます。
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ランダム化からランダム化後 30 日まで
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脳出血の悪化を経験した患者の数
時間枠：ランダム化からランダム化後 30 日まで
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ランダム化からランダム化後 30 日まで
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首と頭の損傷した血管における内腔狭窄の割合 (%) の変化
時間枠：ランダム化から退院後3ヶ月まで
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ランダム化から退院後3ヶ月まで
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Biffl 等級スケールに基づく首および頭の血管損傷の重症度の変化
時間枠：ランダム化から退院後3ヶ月まで
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ランダム化から退院後3ヶ月まで
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院内死亡率
時間枠：ランダム化からランダム化後 30 日まで
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ランダム化からランダム化後 30 日まで
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外来患者死亡率
時間枠：退院から退院後3ヶ月まで
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退院から退院後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
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