Частота инсультов у пациентов с тупой цереброваскулярной травмой (BCVI), получавших пероральную ацетилсалициловую кислоту (ASA) 81 мг по сравнению с ASA 325 мг (BASA). (BASA)
28 января 2026 г. обновлено: Loma Linda University
Пилотное, незамаскированное, рандомизированное клиническое исследование для оценки частоты инсульта у пациентов с тупой цереброваскулярной травмой (BCVI), получавших пероральную ацетилсалициловую кислоту (АСК) 81 мг по сравнению с АСК 325 мг (БАСК).
Целью данного клинического исследования является сравнение различий между аспирином 81 мг и аспирином 325 мг в профилактике инсультов у пациентов с повреждением сосудов головы и шеи.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Эффективность аспирина 81 мг в профилактике инсульта у больных с повреждением сосудов головы и шеи не ниже, чем и аспирина 325 мг.
- При этом частота геморрагических осложнений у больных с повреждением сосудов головы и шеи, принимавших аспирин 81 мг, не выше, чем у больных, принимавших аспирин 325 мг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maryam B Tabrizi, M.D
- Номер телефона: (909) 558-4286
- Электронная почта: MTabrizi@llu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sina Asaadi, M.D
- Номер телефона: (412) 539-7088
- Электронная почта: sasaadi@llu.edu
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Рекрутинг
- Loma Linda University Medical Center
-
Контакт:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Номер телефона: 904-576-5045
- Электронная почта: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Всем пациентам с тупой цереброваскулярной травмой диагноз ставится с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) при поступлении.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременные женщины
- Нет энтерального доступа для введения аспирина
- Пациенты, получающие капельное введение гепарина или другие антикоагулянты в полной дозе, когда у них диагностирован BCVI.
- Пациенты, принимающие другие антитромбоцитарные препараты, кроме аспирина, при диагностированном BCVI.
- Пациенты с травмой 5 степени по BCVI по классификации Biffl
- Наличие каких-либо противопоказаний или аллергии на аспирин в анамнезе.
- Пациент с диагнозом острого инсульта на момент постановки диагноза BCVI, совпадающий с территорией поврежденного сосуда на визуализации
- Пациенты с острой травмой позвоночника, нуждающиеся в оперативном вмешательстве
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пероральный ежедневный аспирин 81 мг
|
Пациенты будут ежедневно принимать аспирин перорально 81 мг или аспирин перорально 325 мг в соответствии с назначенной им группой после рандомизации.
|
|
Активный компаратор: Пероральный ежедневный аспирин 325 мг
|
Пациенты будут ежедневно принимать аспирин перорально 81 мг или аспирин перорально 325 мг в соответствии с назначенной им группой после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с новым инсультом (ишемический инсульт или геморрагический инсульт)
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых наблюдались какие-либо нежелательные явления, связанные с приемом аспирина.
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
Аллергическая реакция или желудочно-кишечное кровотечение
|
От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
|
Частота потребности в операциях/вмешательствах по остановке кровотечения у пациентов с повреждением паренхиматозных органов
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
|
|
Необходимость переливания продуктов крови
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
|
|
Частота возникновения любых кровотечений
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
большие или малые кровотечения определяют в соответствии с Международным обществом тромбоза и гемостаза (ISTH)
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
|
Количество пациентов, перенесших любой случай ухудшения кровоизлияния в мозг
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
|
|
Любое изменение процента (%) просветного стеноза в поврежденных сосудах шеи и головы
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
|
|
Изменение тяжести повреждения сосудов шеи и головного мозга по шкале Биффля
Временное ограничение: От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
От рандомизации до 3 месяцев после выписки
|
|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
От рандомизации до 30 дней после рандомизации
|
|
|
Амбулаторная смертность
Временное ограничение: От выписки до 3 месяцев после выписки
|
От выписки до 3 месяцев после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5220429
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .