Częstość udarów u pacjentów z tępym uszkodzeniem naczyń mózgowych (BCVI) leczonych doustnym kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg w porównaniu z ASA 325 mg (BASA). (BASA)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Pilotażowe, niemaskowane, randomizowane badanie kliniczne oceniające częstość udarów mózgu u pacjentów z tępym uszkodzeniem naczyń mózgowych (BCVI) leczonych doustnym kwasem acetylosalicylowym (ASA) 81 mg w porównaniu z ASA 325 mg (BASA).
Celem tego badania klinicznego jest porównanie różnicy między Aspiryną 81 mg i Aspiryną 325 mg w zapobieganiu udarom mózgu u pacjentów z uszkodzeniem naczyń głowy i szyi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność aspiryny 81 mg w zapobieganiu udarowi u pacjentów z uszkodzeniem naczyń głowy i szyi nie jest mniejsza niż aspiryny 325 mg.
- Jeśli częstość powikłań krwotocznych u pacjentów z uszkodzeniem naczyń głowy i szyi przyjmujących Aspirynę 81 mg nie jest większa niż u pacjentów przyjmujących Aspirynę 325 mg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
98
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maryam B Tabrizi, M.D
- Numer telefonu: (909) 558-4286
- E-mail: MTabrizi@llu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sina Asaadi, M.D
- Numer telefonu: (412) 539-7088
- E-mail: sasaadi@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Numer telefonu: 904-576-5045
- E-mail: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wszyscy pacjenci z tępym uszkodzeniem naczyń mózgowych są diagnozowani za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Kobiety w ciąży
- Brak dostępu dojelitowego w celu podania aspiryny
- Pacjenci, którzy otrzymują kroplówkę z heparyną lub inne pełnodawkowe leki przeciwzakrzepowe, gdy zdiagnozowano BCVI
- Pacjenci, którzy przyjmują inne leki przeciwpłytkowe oprócz aspiryny, gdy zdiagnozowano BCVI
- Pacjenci z urazem BCVI stopnia 5 na podstawie klasyfikacji Biffla
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań lub historii alergii na aspirynę
- Pacjent z rozpoznaniem ostrego udaru mózgu w momencie rozpoznania BCVI odpowiada obszarowi uszkodzonego naczynia w badaniu obrazowym
- Pacjenci z ostrym urazem kręgosłupa wymagającym interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustna codzienna aspiryna 81 mg
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustną aspirynę 81 mg lub doustną aspirynę 325 mg zgodnie z przydzieloną im grupą po randomizacji.
|
|
Aktywny komparator: Doustna codzienna aspiryna 325 mg
|
Pacjenci będą otrzymywać codziennie doustną aspirynę 81 mg lub doustną aspirynę 325 mg zgodnie z przydzieloną im grupą po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowym zdarzeniem udarowym (udar niedokrwienny lub udar krwotoczny)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem aspiryny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
Reakcja alergiczna lub krwawienie z przewodu pokarmowego
|
Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
|
Wskaźnik zapotrzebowania na operacje tamowania krwawień/interwencje u pacjentów z urazami narządów miąższowych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Konieczność transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Częstość występowania jakichkolwiek krwawień
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
większe lub mniejsze krwawienia zdefiniowane zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)
|
Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił jakikolwiek przypadek nasilenia krwotoku mózgowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Jakakolwiek zmiana odsetka (%) zwężenia światła w uszkodzonych naczyniach szyi i głowy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
|
|
Zmiana ciężkości uszkodzenia naczyń szyi i głowy na podstawie skali Biffla
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
Od randomizacji do 3 miesięcy po wypisie
|
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
Od randomizacji do 30 dni po randomizacji
|
|
|
Śmiertelność ambulatoryjna
Ramy czasowe: Od wypisu do 3 miesięcy po wypisie
|
Od wypisu do 3 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5220429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .