Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokefrekvens hos patienter med trubbig cerebrovaskulär skada (BCVI) behandlade med oral acetylsalicylsyra (ASA) 81 mg kontra ASA 325 mg (BASA). (BASA)

18 december 2023 uppdaterad av: Loma Linda University

Pilot, icke-maskerad, randomiserad klinisk prövning för utvärdering av strokefrekvens hos patienter med trubbig cerebrovaskulär skada (BCVI) behandlade med oral acetylsalicylsyra (ASA) 81 mg kontra ASA 325 mg (BASA).

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra skillnaden mellan Aspirin 81 mg och Aspirin 325 mg för att förebygga stroke hos patienter med huvud- och nackkärlskada.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Om Aspirin 81 mg effektivitet vid förebyggande av stroke hos patienter med huvud- och nackkärlskada inte är lägre än och Aspirin 325 mg.
  • Om frekvensen av hemorragiska komplikationer hos patienter med huvud- och nackkärlskada som tar Aspirin 81 mg inte är högre än patienter som tar Aspirin 325 mg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maryam B Tabrizi, M.D
  • Telefonnummer: (909) 558-4286
  • E-post: MTabrizi@llu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sina Asaadi, M.D
  • Telefonnummer: (412) 539-7088
  • E-post: sasaadi@llu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Alla patienter med trubbig cerebrovaskulär skada diagnostiseras med datortomografi angiografi (CTA) vid inläggning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Gravid kvinna
  • Ingen enteral väg åtkomst för administrering av aspirin
  • Patienter som får heparindropp eller annan fulldosantikoagulation när BCVI diagnostiserats
  • Patienter som är på andra blodplättar förutom aspirin när BCVI diagnostiserats
  • Patienter med BCVI grad 5-skada baserat på Biffl-klassificering
  • Förekomst av någon kontraindikation eller historia av allergi mot aspirin
  • Patient med diagnosen akut stroke vid tidpunkten för BCVI-diagnosen som matchar det skadade kärlets territorium vid bildbehandling
  • Patienter med akut ryggradstrauma som behöver kirurgiskt ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral daglig aspirin 81 mg
Läkemedel: Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab
Patienterna kommer att administreras dagligen oralt aspirin 81 mg eller oralt aspirin 325 mg enligt deras tilldelade grupp efter randomisering.
Aktiv komparator: Oral Daily Aspirin 325 mg
Läkemedel: Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab
Patienterna kommer att administreras dagligen oralt aspirin 81 mg eller oralt aspirin 325 mg enligt deras tilldelade grupp efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med ny strokehändelse (ischemisk stroke eller hemorragisk stroke)
Tidsram: Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde några aspirinrelaterade biverkningar
Tidsram: Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
En allergisk reaktion eller gastrointestinal blödning
Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Behovsgrad för blödningskontrolloperationer/interventioner hos patienter med solida organskada
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Behov av blodprodukttransfusion
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Frekvens för eventuell blödning
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
större eller mindre blödningar definieras enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Antal patienter som upplevde någon incidens av förvärrade hjärnblödningar
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Eventuell förändring i procent (%) av luminal stenos i skadade kärl i nacken och huvudet
Tidsram: Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Förändring i svårighetsgrad av nacke- och huvudkärlskada baserat på Biffl-graderingsskala
Tidsram: Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Från randomisering upp till 3 månader efter utskrivning
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Från randomisering upp till 30 dagar efter randomisering
Dödlighet för öppenvård
Tidsram: Från utskrivning upp till 3 månader efter utskrivning
Från utskrivning upp till 3 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Första postat (Faktisk)

22 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5220429

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trubbig cerebrovaskulär skada

Kliniska prövningar på Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera