Slagtilfælde hos patienter med stump cerebrovaskulær skade (BCVI) behandlet med oral acetylsalicylsyre (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)
28. januar 2026 opdateret af: Loma Linda University
Pilot, ikke-maskeret, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af slagtilfælde hos patienter med stump cerebrovaskulær skade (BCVI) behandlet med oral acetylsalicylsyre (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellen mellem Aspirin 81 mg og Aspirin 325 mg til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med hoved- og nakkekarskade.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvis Aspirin 81 mg effektivitet til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med hoved- og nakkekarskade er ikke lavere end og Aspirin 325 mg.
- Hvis hyppigheden af hæmoragiske komplikationer hos patienter med hoved- og nakkekarskade, der tager Aspirin 81 mg, ikke er højere end patienter, der tager Aspirin 325 mg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maryam B Tabrizi, M.D
- Telefonnummer: (909) 558-4286
- E-mail: MTabrizi@llu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sina Asaadi, M.D
- Telefonnummer: (412) 539-7088
- E-mail: sasaadi@llu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Telefonnummer: 904-576-5045
- E-mail: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Alle patienter med stump cerebrovaskulær skade diagnosticeres ved computertomografi angiografi (CTA) ved indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Gravid kvinde
- Ingen enteral vejadgang til aspirinadministration
- Patienter, der er på Heparin-drop eller anden fulddosis antikoagulering, når BCVI er diagnosticeret
- Patienter, der er på andre anti-blodplader bortset fra aspirin, når BCVI diagnosticeret
- Patienter med BCVI grad 5 skade baseret på Biffl klassifikation
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation eller historie med allergi over for aspirin
- Patient med diagnosen akut slagtilfælde på tidspunktet for BCVI-diagnose, der matcher det skadede karterritorium på billeddannelse
- Patienter med akutte rygmarvstraumer, der har behov for kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral daglig aspirin 81 mg
|
Patienterne vil blive administreret dagligt oralt aspirin 81 mg eller oralt aspirin 325 mg i henhold til deres tildelte gruppe efter randomisering.
|
|
Aktiv komparator: Oral daglig aspirin 325 mg
|
Patienterne vil blive administreret dagligt oralt aspirin 81 mg eller oralt aspirin 325 mg i henhold til deres tildelte gruppe efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med ny slagtilfælde (iskæmisk slagtilfælde eller hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der oplevede nogen aspirin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
En allergisk reaktion eller gastrointestinal blødning
|
Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hyppighed af behov for blødningskontroloperationer/interventioner hos patienter med skade på faste organer
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Behov for blodprodukttransfusion
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Hyppighed af enhver blødningsforekomst
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
større eller mindre blødninger defineres i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
|
Antal patienter, der oplevede nogen forekomst af forværrede hjerneblødninger
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Enhver ændring i procentdelen (%) af luminal stenose i skadede kar i nakken og hovedet
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Ændring i sværhedsgraden af nakke- og hovedkarskade baseret på Biffl-skalaen
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Fra randomisering op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
Fra randomisering op til 30 dage efter randomisering
|
|
|
Ambulant dødelighed
Tidsramme: Fra udskrivelse op til 3 måneder efter udskrivelse
|
Fra udskrivelse op til 3 måneder efter udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5220429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .