Taxa de AVC em pacientes com lesão cerebrovascular contundente (BCVI) tratados com ácido acetilsalicílico oral (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Loma Linda University
Ensaio clínico piloto, não mascarado e randomizado para avaliação da taxa de AVC em pacientes com lesão cerebrovascular contundente (BCVI) tratados com ácido acetilsalicílico (AAS) oral 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a diferença entre a aspirina 81 mg e a aspirina 325 mg na prevenção de acidentes vasculares cerebrais em pacientes com lesão de vasos da cabeça e pescoço.
As principais questões que pretende responder são:
- Se a eficácia da aspirina 81 mg na prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com lesão de vasos da cabeça e pescoço não for menor do que a aspirina 325 mg.
- Se a taxa de complicações hemorrágicas em pacientes com lesão de vasos da cabeça e pescoço em uso de aspirina 81 mg não for maior do que em pacientes que tomam aspirina 325 mg.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maryam B Tabrizi, M.D
- Número de telefone: (909) 558-4286
- E-mail: MTabrizi@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sina Asaadi, M.D
- Número de telefone: (412) 539-7088
- E-mail: sasaadi@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contato:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Número de telefone: 904-576-5045
- E-mail: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Todos os pacientes com lesão cerebrovascular contundente são diagnosticados por angiotomografia computadorizada (CTA) na admissão
Critério de exclusão:
- Idade <18
- mulheres grávidas
- Sem acesso via enteral para administração de aspirina
- Pacientes que estão em gotejamento de heparina ou outra dose completa de anticoagulação quando diagnosticado BCVI
- Pacientes que estão tomando outros antiplaquetários além da aspirina quando diagnosticados BCVI
- Pacientes com lesão de grau 5 de BCVI com base na classificação de Biffl
- Presença de qualquer contraindicação ou histórico de alergia à Aspirina
- Paciente com diagnóstico de AVC agudo no momento do diagnóstico de BCVI compatível com o território do vaso lesado na imagem
- Pacientes com trauma espinhal agudo que necessitam de intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina oral diária 81 mg
|
Os pacientes receberão diariamente aspirina oral 81 mg ou aspirina oral 325 mg de acordo com o grupo designado após a randomização.
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Comparador Ativo: Aspirina oral diária 325 mg
|
Os pacientes receberão diariamente aspirina oral 81 mg ou aspirina oral 325 mg de acordo com o grupo designado após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com novo evento de AVC (AVC isquêmico ou AVC hemorrágico)
Prazo: Da randomização até 3 meses após a alta
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Da randomização até 3 meses após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que apresentaram eventos adversos relacionados à aspirina
Prazo: Da randomização até 3 meses após a alta
|
Uma reação alérgica ou sangramento gastrointestinal
|
Da randomização até 3 meses após a alta
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Taxa de necessidade de operações/intervenções de controle de sangramento em pacientes com lesão de órgão sólido
Prazo: Da randomização até 30 dias após a randomização
|
Da randomização até 30 dias após a randomização
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Necessidade de transfusão de hemoderivados
Prazo: Da randomização até 30 dias após a randomização
|
Da randomização até 30 dias após a randomização
|
|
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Taxa de qualquer incidência de sangramento
Prazo: Da randomização até 30 dias após a randomização
|
sangramentos maiores ou menores são definidos de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
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Da randomização até 30 dias após a randomização
|
|
Número de pacientes que apresentaram qualquer incidência de piora da hemorragia cerebral
Prazo: Da randomização até 30 dias após a randomização
|
Da randomização até 30 dias após a randomização
|
|
|
Qualquer alteração na porcentagem (%) de estenose luminal em vasos lesados do pescoço e da cabeça
Prazo: Da randomização até 3 meses após a alta
|
Da randomização até 3 meses após a alta
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Mudança na gravidade da lesão dos vasos do pescoço e da cabeça com base na escala de graduação de Biffl
Prazo: Da randomização até 3 meses após a alta
|
Da randomização até 3 meses após a alta
|
|
|
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Da randomização até 30 dias após a randomização
|
Da randomização até 30 dias após a randomização
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|
|
Taxa de mortalidade de pacientes ambulatoriais
Prazo: Da alta até 3 meses após a alta
|
Da alta até 3 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18:1-8. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Online ahead of print.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 5220429
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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