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Taux d'AVC chez les patients atteints de lésions cérébrovasculaires contondantes (BCVI) traités avec de l'acide acétylsalicylique oral (AAS) à 81 mg par rapport à l'AAS à 325 mg (BASA). (BASA)

28 janvier 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Essai clinique pilote, non masqué et randomisé pour l'évaluation du taux d'AVC chez les patients présentant une lésion cérébrovasculaire contondante (BCVI) traités avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) oral à 81 mg par rapport à de l'AAS à 325 mg (BASA).

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la différence entre l'aspirine 81 mg et l'aspirine 325 mg dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une lésion des vaisseaux de la tête et du cou.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Si l'efficacité de l'aspirine 81 mg dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une lésion des vaisseaux de la tête et du cou n'est pas inférieure à celle de l'aspirine 325 mg.
  • Si le taux de complications hémorragiques chez les patients présentant une lésion des vaisseaux de la tête et du cou prenant de l'aspirine 81 mg n'est pas supérieur à celui des patients prenant de l'aspirine 325 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Maryam B Tabrizi, M.D
  • Numéro de téléphone: (909) 558-4286
  • E-mail: MTabrizi@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sina Asaadi, M.D
  • Numéro de téléphone: (412) 539-7088
  • E-mail: sasaadi@llu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:
          • Maryam Tabrizi, M.D
          • Numéro de téléphone: 904-576-5045
          • E-mail: Mtabrizi@llu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18
  • Tous les patients présentant une lésion cérébrovasculaire contondante sont diagnostiqués par angiographie par tomodensitométrie (CTA) à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Âge <18
  • Femmes enceintes
  • Pas d'accès par voie entérale pour l'administration d'aspirine
  • Patients sous perfusion d'héparine ou autre anticoagulation à pleine dose au moment du diagnostic de BCVI
  • Les patients qui sont sur d'autres anti-plaquettaires en dehors de l'aspirine lorsque le BCVI a été diagnostiqué
  • Patients présentant une lésion BCVI de grade 5 selon la classification de Biffl
  • Présence de toute contre-indication ou antécédent d'allergie à l'aspirine
  • Patient avec le diagnostic d'AVC aigu au moment du diagnostic BCVI correspondant au territoire du vaisseau lésé sur l'imagerie
  • Patients souffrant d'un traumatisme médullaire aigu nécessitant une intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aspirine quotidienne orale 81 mg
Médicament: Aspirine 325Mg Tab, Aspirine 81Mg Tab
Les patients recevront quotidiennement de l'aspirine orale 81 mg ou de l'aspirine orale 325 mg en fonction de leur groupe assigné après randomisation.
Comparateur actif: Aspirine quotidienne orale 325 mg
Médicament: Aspirine 325Mg Tab, Aspirine 81Mg Tab
Les patients recevront quotidiennement de l'aspirine orale 81 mg ou de l'aspirine orale 325 mg en fonction de leur groupe assigné après randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant un nouvel événement d'AVC (AVC ischémique ou AVC hémorragique)
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables liés à l'aspirine
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
Une réaction allergique ou un saignement gastro-intestinal
De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
Taux de nécessité d'opérations/d'interventions de contrôle des saignements chez les patients présentant une lésion d'un organe solide
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Besoin de transfusion de produits sanguins
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux de toute incidence de saignement
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
saignements majeurs ou mineurs définis selon l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Nombre de patients ayant subi une aggravation de l'hémorragie cérébrale
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Toute modification du pourcentage (%) de sténose luminale dans les vaisseaux lésés du cou et de la tête
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
Changement de la gravité des lésions des vaisseaux du cou et de la tête sur la base de l'échelle de notation de Biffl
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
De la randomisation jusqu'à 3 mois après la sortie
Taux de mortalité hospitalière
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la randomisation
Taux de mortalité ambulatoire
Délai: De la sortie jusqu'à 3 mois après la sortie
De la sortie jusqu'à 3 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5220429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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