Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagfrekvens hos pasienter med stump cerebrovaskulær skade (BCVI) behandlet med oral acetylsalisylsyre (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)

8. mai 2024 oppdatert av: Loma Linda University

Pilot, ikke-maskert, randomisert klinisk studie for evaluering av hjerneslag hos pasienter med stump cerebrovaskulær skade (BCVI) behandlet med oral acetylsalisylsyre (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne forskjellen mellom Aspirin 81 mg og Aspirin 325 mg for å forhindre slag hos pasienter med hode- og nakkekarskade.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis Aspirin 81 mg effektivitet i forebygging av hjerneslag hos pasienter med hode- og nakkekarskade er ikke lavere enn og Aspirin 325 mg.
  • Hvis frekvensen av hemoragiske komplikasjoner hos pasienter med hode- og nakkekarskade som tar Aspirin 81 mg ikke er høyere enn pasienter som tar Aspirin 325 mg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Maryam B Tabrizi, M.D
  • Telefonnummer: (909) 558-4286
  • E-post: MTabrizi@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sina Asaadi, M.D
  • Telefonnummer: (412) 539-7088
  • E-post: sasaadi@llu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Alle pasienter med stump cerebrovaskulær skade blir diagnostisert ved computertomografi angiografi (CTA) ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Gravide kvinner
  • Ingen enteral rutetilgang for aspirinadministrasjon
  • Pasienter som er på heparin-drypp eller annen full dose antikoagulasjon når BCVI ble diagnostisert
  • Pasienter som er på andre blodplater bortsett fra aspirin når BCVI ble diagnostisert
  • Pasienter med BCVI grad 5-skade basert på Biffl-klassifisering
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner eller historie med allergi mot aspirin
  • Pasient med diagnosen akutt hjerneslag på tidspunktet for BCVI-diagnose som samsvarer med det skadde karterritoriet på bildediagnostikk
  • Pasienter med akutt spinal traume som trenger kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral daglig aspirin 81 mg
Legemiddel: Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab
Pasienter vil få daglig oral aspirin 81 mg eller oral aspirin 325 mg i henhold til tildelt gruppe etter randomisering.
Aktiv komparator: Oral daglig aspirin 325 mg
Legemiddel: Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab
Pasienter vil få daglig oral aspirin 81 mg eller oral aspirin 325 mg i henhold til tildelt gruppe etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ny hjerneslag (iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde noen aspirin-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
En allergisk reaksjon eller gastrointestinal blødning
Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Hyppighet av behov for blødningskontrolloperasjoner/-intervensjoner hos pasienter med solid organskade
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Behov for blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Hyppighet av blødningsforekomst
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
større eller mindre blødninger defineres i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Antall pasienter som opplevde noen forekomst av forverret hjerneblødning
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Enhver endring i prosentandelen (%) av luminal stenose i skadde kar i nakken og hodet
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Endring i alvorlighetsgrad av nakke- og hodekarskade basert på Biffl-graderingsskala
Tidsramme: Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Fra randomisering opp til 3 måneder etter utskrivning
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Fra randomisering opp til 30 dager etter randomisering
Ambulant dødelighet
Tidsramme: Fra utskrivning inntil 3 måneder etter utskrivning
Fra utskrivning inntil 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5220429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blunt cerebrovaskulær skade

Kliniske studier på Aspirin 325Mg Tab, Aspirin 81Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere