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Schlaganfallrate bei Patienten mit stumpfer zerebrovaskulärer Verletzung (BCVI), die mit oraler Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg im Vergleich zu ASS 325 mg (BASA) behandelt wurden. (BASA)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Nicht maskierte, randomisierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Schlaganfallrate bei Patienten mit stumpfer zerebrovaskulärer Verletzung (BCVI), die mit oraler Acetylsalicylsäure (ASS) 81 mg im Vergleich zu ASS 325 mg (BASA) behandelt wurden.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Unterschied zwischen Aspirin 81 mg und Aspirin 325 mg bei der Vorbeugung von Schlaganfällen bei Patienten mit Kopf- und Halsgefäßverletzungen zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wenn die Wirksamkeit von Aspirin 81 mg bei der Schlaganfallprävention bei Patienten mit Verletzungen der Kopf- und Halsgefäße nicht geringer ist als die von Aspirin 325 mg.
  • Wenn die Rate hämorrhagischer Komplikationen bei Patienten mit Verletzungen der Kopf- und Halsgefäße, die 81 mg Aspirin einnehmen, nicht höher ist als bei Patienten, die 325 mg Aspirin einnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Maryam B Tabrizi, M.D
  • Telefonnummer: (909) 558-4286
  • E-Mail: MTabrizi@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sina Asaadi, M.D
  • Telefonnummer: (412) 539-7088
  • E-Mail: sasaadi@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Bei allen Patienten mit stumpfer zerebrovaskulärer Verletzung wird bei der Aufnahme eine Computertomographie-Angiographie (CTA) durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangere Frau
  • Kein enteraler Zugang zur Verabreichung von Aspirin
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der BCVI-Diagnose eine Heparin-Tropftherapie oder eine andere vollständige Antikoagulationsdosis erhalten
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der BCVI-Diagnose neben Aspirin noch andere Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen
  • Patienten mit einer BCVI-Verletzung 5. Grades basierend auf der Biffl-Klassifikation
  • Vorliegen einer Kontraindikation oder einer Allergie gegen Aspirin in der Vorgeschichte
  • Patient mit der Diagnose eines akuten Schlaganfalls zum Zeitpunkt der BCVI-Diagnose, der dem verletzten Gefäßgebiet auf der Bildgebung entspricht
  • Patienten mit akutem Wirbelsäulentrauma, das einen chirurgischen Eingriff erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales tägliches Aspirin 81 mg
Arzneimittel: Aspirin 325 mg Tab, Aspirin 81 mg Tab
Den Patienten werden täglich 81 mg orales Aspirin oder 325 mg orales Aspirin verabreicht, je nach der ihnen zugewiesenen Gruppe nach der Randomisierung.
Aktiver Komparator: Orales tägliches Aspirin 325 mg
Arzneimittel: Aspirin 325 mg Tab, Aspirin 81 mg Tab
Den Patienten werden täglich 81 mg orales Aspirin oder 325 mg orales Aspirin verabreicht, je nach der ihnen zugewiesenen Gruppe nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuem Schlaganfallereignis (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Aspirin auftraten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Eine allergische Reaktion oder Magen-Darm-Blutung
Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Bedarfsrate für blutungsstillende Operationen/Interventionen bei Patienten mit soliden Organverletzungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Blutprodukttransfusion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Rate jeglicher Blutungsinzidenz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
größere oder kleinere Blutungen, definiert gemäß der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Anzahl der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung einer Gehirnblutung kam
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Jede Änderung des Prozentsatzes (%) der Lumenstenose in verletzten Gefäßen des Halses und Kopfes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Änderung des Schweregrads der Hals- und Kopfgefäßverletzung basierend auf der Biffl-Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Von der Randomisierung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Ambulante Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Von der Entlassung bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220429

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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