Tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes con lesión cerebrovascular cerrada (BCVI) tratados con ácido acetilsalicílico oral (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Loma Linda University
Ensayo clínico aleatorizado, no enmascarado, piloto para la evaluación de la tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes con lesión cerebrovascular contusa (BCVI) tratados con ácido acetilsalicílico oral (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la diferencia entre la aspirina de 81 mg y la aspirina de 325 mg en la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con lesiones en los vasos de la cabeza y el cuello.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Si la eficacia de Aspirina 81 mg en la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con lesión de los vasos de la cabeza y el cuello no es inferior a la de Aspirina 325 mg.
- Si la tasa de complicaciones hemorrágicas en pacientes con lesiones en los vasos de la cabeza y el cuello que toman Aspirina 81 mg no es mayor que la de los pacientes que toman Aspirina 325 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam B Tabrizi, M.D
- Número de teléfono: (909) 558-4286
- Correo electrónico: MTabrizi@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sina Asaadi, M.D
- Número de teléfono: (412) 539-7088
- Correo electrónico: sasaadi@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Reclutamiento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contacto:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Número de teléfono: 904-576-5045
- Correo electrónico: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Todos los pacientes con lesión cerebrovascular contusa son diagnosticados mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) al ingreso
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- Mujeres embarazadas
- No hay acceso por vía enteral para la administración de Aspirina
- Pacientes que reciben goteo de heparina u otra anticoagulación de dosis completa cuando se diagnostica BCVI
- Pacientes que toman otros antiplaquetarios aparte de la aspirina cuando se les diagnostica BCVI
- Pacientes con lesión BCVI grado 5 según la clasificación de Biffl
- Presencia de alguna contraindicación o antecedentes de alergia a la Aspirina
- Paciente con diagnóstico de accidente cerebrovascular agudo en el momento del diagnóstico de BCVI que coincide con el territorio del vaso lesionado en las imágenes
- Pacientes con trauma espinal agudo que necesita intervención quirúrgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirina oral diaria 81 mg
|
A los pacientes se les administrará aspirina oral diaria de 81 mg o aspirina oral de 325 mg según su grupo asignado después de la aleatorización.
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Comparador activo: Aspirina oral diaria 325 mg
|
A los pacientes se les administrará aspirina oral diaria de 81 mg o aspirina oral de 325 mg según su grupo asignado después de la aleatorización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con nuevo evento de ictus (ictus isquémico o ictus hemorrágico)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que experimentaron algún evento adverso relacionado con la aspirina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
Una reacción alérgica o sangrado gastrointestinal
|
Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
|
Tasa de necesidad de operaciones/intervenciones para el control del sangrado en pacientes con lesión de órgano sólido
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Necesidad de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de cualquier incidencia de sangrado
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
hemorragias mayores o menores definidas según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
Número de pacientes que experimentaron cualquier incidencia de empeoramiento de la hemorragia cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Cualquier cambio en el porcentaje (%) de estenosis luminal en vasos lesionados del cuello y la cabeza
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
|
|
Cambio en la gravedad de la lesión de los vasos del cuello y la cabeza según la escala de clasificación de Biffl
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
|
Desde la aleatorización hasta 3 meses después del alta
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|
|
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
|
|
|
Tasa de mortalidad ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta 3 meses después del alta
|
Desde el alta hasta 3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 5220429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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