Aivohalvaus potilailla, joilla on tylppä aivoverisuonivaurio (BCVI), joita hoidetaan suun kautta otettavalla asetyylisalisyylihapolla (ASA) 81 mg vs. ASA 325 mg (BASA). (BASA)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University
Pilotti, peittämätön, satunnaistettu kliininen koe aivohalvaustiheyden arvioimiseksi potilailla, joilla on tylppä aivoverisuonivaurio (BCVI), joita hoidetaan suun kautta otettavalla asetyylisalisyylihapolla (ASA) 81 mg vs. ASA 325 mg (BASA).
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata eroa aspiriinin 81 mg ja aspiriinin 325 mg välillä aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on pään ja kaulan verisuonten vamma.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Jos Aspirin 81 mg teho aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on pään ja kaulan verisuonten vamma, ei ole pienempi kuin ja Aspirin 325 mg.
- Jos verenvuotokomplikaatioiden määrä potilailla, joilla on pään ja kaulan verisuonten vamma, 81 mg aspiriinia ei ole suurempi kuin potilailla, jotka ottavat aspiriinia 325 mg.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam B Tabrizi, M.D
- Puhelinnumero: (909) 558-4286
- Sähköposti: MTabrizi@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sina Asaadi, M.D
- Puhelinnumero: (412) 539-7088
- Sähköposti: sasaadi@llu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Puhelinnumero: 904-576-5045
- Sähköposti: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Kaikki potilaat, joilla on tylppä aivoverisuonivaurio, diagnosoidaan tietokonetomografian angiografialla (CTA) sisäänpääsyn yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaana olevat naiset
- Ei enteraalista pääsyä aspiriinin antamiseen
- Potilaat, jotka saavat hepariinitippua tai muuta täyden annoksen antikoagulaatiota BCVI-diagnoosin yhteydessä
- Potilaat, jotka käyttävät muita verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä aspiriinin lisäksi, kun BCVI diagnosoidaan
- Potilaat, joilla on BCVI asteen 5 vaurio Biffl-luokituksen perusteella
- Vasta-aiheet tai allergiat aspiriinille
- Potilas, jolla on akuutti aivohalvausdiagnoosi BCVI-diagnoosin aikana ja joka vastaa vaurioituneen suonen aluetta kuvantamisessa
- Potilaat, joilla on akuutti selkäydinvamma, joka tarvitsee leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini suun kautta päivittäin 81 mg
|
Potilaille annetaan päivittäin suun kautta 81 mg aspiriinia tai 325 mg aspiriinia heille määrätyn ryhmän mukaan satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Suun kautta päivittäinen aspiriini 325 mg
|
Potilaille annetaan päivittäin suun kautta 81 mg aspiriinia tai 325 mg aspiriinia heille määrätyn ryhmän mukaan satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi aivohalvaus (iskeeminen aivohalvaus tai hemorraginen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli aspiriiniin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Allerginen reaktio tai maha-suolikanavan verenvuoto
|
Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Verenvuodonhallintaleikkausten/interventioiden tarve potilailla, joilla on kiinteä elinvaurio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Verituotteiden siirron tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaikkien verenvuotojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
suuret tai pienet verenvuodot määritellään International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) mukaan
|
Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on esiintynyt aivoverenvuodon pahenemista
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Muutokset niskan ja pään vammautuneiden verisuonten luminaalisen ahtauman prosentuaalisuudessa (%)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Muutos niskan ja pään verisuonten vamman vakavuudessa Biffl-luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistamisesta 30 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Avopotilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Kotiutumisen jälkeen enintään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kotiutumisen jälkeen enintään 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5220429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .