Frequenza di ictus in pazienti con lesione cerebrovascolare chiusa (BCVI) trattati con acido acetilsalicilico orale (ASA) 81 mg rispetto a ASA 325 mg (BASA). (BASA)
8 maggio 2024 aggiornato da: Loma Linda University
Studio clinico pilota, non in maschera, randomizzato per la valutazione della frequenza di ictus in pazienti con lesione cerebrovascolare chiusa (BCVI) trattati con acido acetilsalicilico orale (ASA) 81 mg rispetto a ASA 325 mg (BASA).
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la differenza tra l'aspirina 81 mg e l'aspirina 325 mg nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con lesioni ai vasi della testa e del collo.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se l'efficacia dell'aspirina 81 mg nella prevenzione dell'ictus nei pazienti con lesioni ai vasi della testa e del collo non è inferiore a quella dell'aspirina 325 mg.
- Se il tasso di complicanze emorragiche nei pazienti con lesioni ai vasi della testa e del collo che assumono Aspirina 81 mg non è superiore a quello dei pazienti che assumono Aspirina 325 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
98
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maryam B Tabrizi, M.D
- Numero di telefono: (909) 558-4286
- Email: MTabrizi@llu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sina Asaadi, M.D
- Numero di telefono: (412) 539-7088
- Email: sasaadi@llu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Reclutamento
- Loma Linda University Medical Center
-
Contatto:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Numero di telefono: 904-576-5045
- Email: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Tutti i pazienti con danno cerebrovascolare contusivo vengono diagnosticati mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- Età <18
- Donne incinte
- Nessun accesso alla via enterale per la somministrazione di aspirina
- Pazienti che sono in fleboclisi di eparina o altri anticoagulanti a dose piena al momento della diagnosi di BCVI
- Pazienti che assumono altri antipiastrinici oltre all'aspirina al momento della diagnosi di BCVI
- Pazienti con lesioni di grado 5 BCVI in base alla classificazione Biffl
- Presenza di qualsiasi controindicazione o anamnesi di allergia all'aspirina
- Paziente con diagnosi di ictus acuto al momento della diagnosi di BCVI corrispondente al territorio del vaso danneggiato all'imaging
- Pazienti con trauma spinale acuto che necessitano di intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aspirina giornaliera orale 81 mg
|
Ai pazienti verrà somministrata giornalmente aspirina orale 81 mg o aspirina orale 325 mg in base al gruppo assegnato dopo la randomizzazione.
|
|
Comparatore attivo: Aspirina giornaliera orale 325 mg
|
Ai pazienti verrà somministrata giornalmente aspirina orale 81 mg o aspirina orale 325 mg in base al gruppo assegnato dopo la randomizzazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti con nuovo evento di ictus (ictus ischemico o ictus emorragico)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'aspirina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Una reazione allergica o sanguinamento gastrointestinale
|
Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
|
Tasso di necessità di operazioni/interventi per il controllo dell'emorragia in pazienti con danno d'organo solido
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
|
Necessità di trasfusione di emoderivati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
|
Tasso di qualsiasi incidenza di sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
sanguinamenti maggiori o minori definiti secondo l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
|
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Numero di pazienti che hanno manifestato un'incidenza di peggioramento dell'emorragia cerebrale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
|
Qualsiasi variazione nella percentuale (%) di stenosi luminale nei vasi lesionati del collo e della testa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
|
|
Variazione della gravità della lesione dei vasi del collo e della testa in base alla scala di classificazione Biffl
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Dalla randomizzazione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
|
|
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
|
Tasso di mortalità ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Dalla dimissione fino a 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18:1-8. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Online ahead of print.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5220429
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione cerebrovascolare chiusa
-
Arrowhead Regional Medical CenterCompletatoLesione traumatica | Trauma Blunt | Trauma vascolareStati Uniti
-
Humacyte, Inc.Attivo, non reclutanteTrauma | Lesione traumatica | Trauma, multiplo | Trauma BluntUcraina
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaNon ancora reclutamentoTrauma | Grave trauma | Politrauma | Registri | Trauma Blunt | Ferite penetrantiColombia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Arrowhead Regional Medical CenterCompletatoAumento del sangue di lattato | Lesione traumatica | Trauma Blunt | Trauma, secondarioStati Uniti
Prove cliniche su Scheda Aspirina 325Mg, Scheda Aspirina 81Mg
-
University of VirginiaNon ancora reclutamentoCorrelati alla gravidanza | Preeclampsia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de MontrealReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Diabete di tipo 2 | Aggregazione piastrinica | Aspirina | Inibitori dell'aggregazione piastrinicaCanada
-
Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRSRitiratoMalattia di Crohn | Colite ulcerosa | Tromboembolia venosaStati Uniti
-
The University of The West IndiesReclutamentoDisfunzione piastrinica dovuta a farmaciTrinidad e Tobago
-
MemorialCare Health SystemUniversity of California, IrvineReclutamento
-
Thomas Jefferson UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor UniversityCompletato
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoMalattia arteriosa perifericaStati Uniti
-
Navamindradhiraj UniversityReclutamentoDegenerazione maculare senile seccaTailandia