Frekvence mozkových příhod u pacientů s tupým cerebrovaskulárním poraněním (BCVI) léčených perorální kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)
28. ledna 2026 aktualizováno: Loma Linda University
Pilotní, nemaskovaná, randomizovaná klinická studie pro hodnocení frekvence mrtvice u pacientů s tupým cerebrovaskulárním poraněním (BCVI) léčených perorální kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).
Cílem této klinické studie je porovnat rozdíl mezi Aspirinem 81 mg a Aspirinem 325 mg v prevenci mrtvice u pacientů s poraněním cév hlavy a krku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud Aspirin 81 mg účinnost v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s poraněním cév hlavy a krku není nižší než a Aspirin 325 mg.
- Pokud míra hemoragických komplikací u pacientů s poraněním cév hlavy a krku, kteří užívají Aspirin 81 mg, není vyšší než u pacientů, kteří užívají Aspirin 325 mg.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
98
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maryam B Tabrizi, M.D
- Telefonní číslo: (909) 558-4286
- E-mail: MTabrizi@llu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sina Asaadi, M.D
- Telefonní číslo: (412) 539-7088
- E-mail: sasaadi@llu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Nábor
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Maryam Tabrizi, M.D
- Telefonní číslo: 904-576-5045
- E-mail: Mtabrizi@llu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Všichni pacienti s tupým cerebrovaskulárním poraněním jsou při přijetí diagnostikováni pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA).
Kritéria vyloučení:
- Věk <18
- Těhotná žena
- Žádný enterální přístup pro podávání aspirinu
- Pacienti, kteří jsou na kapačkách heparinem nebo jiné plné dávce antikoagulace, když je diagnostikována BCVI
- Pacienti, kteří v době diagnózy BCVI užívají jiné antiagregační přípravky kromě aspirinu
- Pacienti s poraněním BCVI stupně 5 na základě Bifflovy klasifikace
- Přítomnost jakékoli kontraindikace nebo alergie na aspirin v anamnéze
- Pacient s diagnózou akutní cévní mozkové příhody v době diagnózy BCVI odpovídající oblasti poraněné cévy na zobrazení
- Pacienti s akutním poraněním páteře, kteří vyžadují chirurgický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální denní aspirin 81 mg
|
Pacientům bude po randomizaci denně podáván perorální Aspirin 81 mg nebo perorální Aspirin 325 mg podle jejich přiřazené skupiny.
|
|
Aktivní komparátor: Perorální denní aspirin 325 mg
|
Pacientům bude po randomizaci denně podáván perorální Aspirin 81 mg nebo perorální Aspirin 325 mg podle jejich přiřazené skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická cévní mozková příhoda)
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky související s aspirinem
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
Alergická reakce nebo gastrointestinální krvácení
|
Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
|
Míra potřeby operací/intervencí ke kontrole krvácení u pacientů s poraněním solidních orgánů
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
|
Potřeba transfuze krevních produktů
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
|
Míra výskytu jakéhokoli krvácení
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
velké nebo malé krvácení je definováno podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH)
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali jakýkoli výskyt zhoršení krvácení do mozku
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
|
Jakákoli změna procenta (%) luminální stenózy v poraněných cévách krku a hlavy
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
|
|
Změna závažnosti poranění krčních a hlavových cév na základě Bifflovy stupnice
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
Od randomizace do 3 měsíců po propuštění
|
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
Od randomizace do 30 dnů po randomizaci
|
|
|
Úmrtnost ambulantních pacientů
Časové okno: Od propuštění do 3 měsíců po propuštění
|
Od propuštění do 3 měsíců po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brommeland T, Helseth E, Aarhus M, Moen KG, Dyrskog S, Bergholt B, Olivecrona Z, Jeppesen E. Best practice guidelines for blunt cerebrovascular injury (BCVI). Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2018 Oct 29;26(1):90. doi: 10.1186/s13049-018-0559-1.
- Miller PR, Fabian TC, Croce MA, Cagiannos C, Williams JS, Vang M, Qaisi WG, Felker RE, Timmons SD. Prospective screening for blunt cerebrovascular injuries: analysis of diagnostic modalities and outcomes. Ann Surg. 2002 Sep;236(3):386-93; discussion 393-5. doi: 10.1097/01.SLA.0000027174.01008.A0.
- Miller PR, Fabian TC, Bee TK, Timmons S, Chamsuddin A, Finkle R, Croce MA. Blunt cerebrovascular injuries: diagnosis and treatment. J Trauma. 2001 Aug;51(2):279-85; discussion 285-6. doi: 10.1097/00005373-200108000-00009.
- Catapano JS, Israr S, Whiting AC, Hussain OM, Snyder LA, Albuquerque FC, Ducruet AF, Nakaji P, Lawton MT, Weinberg JA, Zabramski JM. Management of Extracranial Blunt Cerebrovascular Injuries: Experience with an Aspirin-Based Approach. World Neurosurg. 2020 Jan;133:e385-e390. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.013. Epub 2019 Sep 12.
- Cothren CC, Biffl WL, Moore EE, Kashuk JL, Johnson JL. Treatment for blunt cerebrovascular injuries: equivalence of anticoagulation and antiplatelet agents. Arch Surg. 2009 Jul;144(7):685-90. doi: 10.1001/archsurg.2009.111.
- Shahan CP, Magnotti LJ, McBeth PB, Weinberg JA, Croce MA, Fabian TC. Early antithrombotic therapy is safe and effective in patients with blunt cerebrovascular injury and solid organ injury or traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jul;81(1):173-7. doi: 10.1097/TA.0000000000001058.
- McNutt MK, Kale AC, Kitagawa RS, Turkmani AH, Fields DW, Baraniuk S, Gill BS, Cotton BA, Moore LJ, Wade CE, Day A, Holcomb JB. Management of blunt cerebrovascular injury (BCVI) in the multisystem injury patient with contraindications to immediate anti-thrombotic therapy. Injury. 2018 Jan;49(1):67-74. doi: 10.1016/j.injury.2017.07.036. Epub 2017 Jul 31.
- Callcut RA, Hanseman DJ, Solan PD, Kadon KS, Ingalls NK, Fortuna GR, Tsuei BJ, Robinson BR. Early treatment of blunt cerebrovascular injury with concomitant hemorrhagic neurologic injury is safe and effective. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Feb;72(2):338-45; discussion 345-6. doi: 10.1097/TA.0b013e318243d978.
- Biffl WL, Cothren CC, Moore EE, Kozar R, Cocanour C, Davis JW, McIntyre RC Jr, West MA, Moore FA. Western Trauma Association critical decisions in trauma: screening for and treatment of blunt cerebrovascular injuries. J Trauma. 2009 Dec;67(6):1150-3. doi: 10.1097/TA.0b013e3181c1c1d6. No abstract available.
- Harrigan MR, Weinberg JA, Peaks YS, Taylor SM, Cava LP, Richman J, Walters BC. Management of blunt extracranial traumatic cerebrovascular injury: a multidisciplinary survey of current practice. World J Emerg Surg. 2011 Apr 8;6:11. doi: 10.1186/1749-7922-6-11.
- Biffl WL, Moore EE, Ryu RK, Offner PJ, Novak Z, Coldwell DM, Franciose RJ, Burch JM. The unrecognized epidemic of blunt carotid arterial injuries: early diagnosis improves neurologic outcome. Ann Surg. 1998 Oct;228(4):462-70. doi: 10.1097/00000658-199810000-00003.
- Malhotra A, Wu X, Seifert K, Tu L. Blunt Cerebrovascular Artery Injury and Stroke in Severely Injured Patients: An International Multicenter Analysis. World J Surg. 2018 Oct;42(10):3451. doi: 10.1007/s00268-018-4518-9. No abstract available.
- Harrigan MR, Hadley MN, Dhall SS, Walters BC, Aarabi B, Gelb DE, Hurlbert RJ, Rozzelle CJ, Ryken TC, Theodore N. Management of vertebral artery injuries following non-penetrating cervical trauma. Neurosurgery. 2013 Mar;72 Suppl 2:234-43. doi: 10.1227/NEU.0b013e31827765f5. No abstract available.
- DuBose J, Recinos G, Teixeira PG, Inaba K, Demetriades D. Endovascular stenting for the treatment of traumatic internal carotid injuries: expanding experience. J Trauma. 2008 Dec;65(6):1561-6. doi: 10.1097/TA.0b013e31817fd954.
- Griffin RL, Falatko SR, Aslibekyan S, Strickland V, Harrigan MR. Aspirin for primary prevention of stroke in traumatic cerebrovascular injury: association with increased risk of transfusion. J Neurosurg. 2018 May 18;130(5):1520-1527. doi: 10.3171/2017.12.JNS172284. Print 2019 May 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5220429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .