Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slagfrequentie bij patiënten met stomp cerebrovasculair letsel (BCVI) behandeld met oraal acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA). (BASA)

18 december 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Pilot, niet-gemaskeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek voor evaluatie van het aantal beroertes bij patiënten met stomp cerebrovasculair letsel (BCVI) behandeld met oraal acetylsalicylzuur (ASA) 81 mg versus ASA 325 mg (BASA).

Het doel van deze klinische studie is om het verschil te vergelijken tussen aspirine 81 mg en aspirine 325 mg bij het voorkomen van beroertes bij patiënten met letsel aan hoofd- en halsvaten.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Als Aspirine 81 mg werkzaamheid ter voorkoming van beroerte bij patiënten met hoofd- en halsvatenletsel niet lager is dan Aspirine 325 mg.
  • Als het aantal hemorragische complicaties bij patiënten met hoofd- en nekvatenletsel bij het gebruik van Aspirine 81 mg niet hoger is dan bij patiënten die Aspirine 325 mg gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maryam B Tabrizi, M.D
  • Telefoonnummer: (909) 558-4286
  • E-mail: MTabrizi@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sina Asaadi, M.D
  • Telefoonnummer: (412) 539-7088
  • E-mail: sasaadi@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18
  • Alle patiënten met stomp cerebrovasculair letsel worden bij opname gediagnosticeerd door middel van computertomografie-angiografie (CTA).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangere vrouw
  • Geen toegang via de enterale route voor toediening van aspirine
  • Patiënten die een heparine-infuus of een andere volledige dosis antistolling krijgen wanneer BCVI wordt gediagnosticeerd
  • Patiënten die behalve aspirine ook andere bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken bij de diagnose van BCVI
  • Patiënten met BCVI graad 5 letsel op basis van Biffl-classificatie
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie of voorgeschiedenis van allergie voor aspirine
  • Patiënt met de diagnose acute beroerte op het moment van de BCVI-diagnose die overeenkomt met het territorium van het gewonde bloedvat op beeldvorming
  • Patiënten met acuut ruggenmergtrauma waarvoor chirurgische ingreep nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale dagelijkse aspirine 81 mg
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg tabblad, aspirine 81 mg tabblad
Patiënten krijgen dagelijks orale aspirine 81 mg of orale aspirine 325 mg volgens hun toegewezen groep na randomisatie.
Actieve vergelijker: Orale dagelijkse aspirine 325 mg
Geneesmiddel: Aspirine 325 mg tabblad, aspirine 81 mg tabblad
Patiënten krijgen dagelijks orale aspirine 81 mg of orale aspirine 325 mg volgens hun toegewezen groep na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een nieuwe beroerte (ischemische beroerte of hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat aan aspirine gerelateerde bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Een allergische reactie of gastro-intestinale bloeding
Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Behoefte aan operaties / interventies om bloedingen onder controle te houden bij patiënten met solide orgaanletsel
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Behoefte aan transfusie van bloedproducten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Percentage incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
grote of kleine bloedingen gedefinieerd volgens de International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH)
Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Aantal patiënten dat enige incidentie van verergerende hersenbloeding heeft ervaren
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Elke verandering in het percentage (%) van luminale stenose in gewonde vaten van de nek en het hoofd
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Verandering in ernst van letsel aan nek en hoofdvaten op basis van de Biffl-schaal
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Vanaf randomisatie tot 3 maanden na ontslag
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Van randomisatie tot 30 dagen na randomisatie
Sterftecijfer van poliklinische patiënten
Tijdsspanne: Vanaf ontslag tot 3 maanden na ontslag
Vanaf ontslag tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5220429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stomp cerebrovasculair letsel

Klinische onderzoeken op Aspirine 325 mg tabblad, aspirine 81 mg tabblad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren