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黒色腫におけるOH2注射

2025年7月22日 更新者：Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

標準治療に失敗した黒色腫患者に対するOH2と研究者が選択したサルベージ化学療法または最良の支持療法の第III相試験を評価する

研究者が選択したサルベージ化学療法または最良の支持療法（BSC）を対照として使用し、少なくとも二次標準治療が奏功しなかった切除不能または転移性黒色腫患者におけるOH2注射の有効性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400000
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • まだ募集していません
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • 募集
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • まだ募集していません
        • Sir Run Run Shaw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男女問わず。
  2. 病理学および/または細胞診によって最終的に診断され、少なくとも二次標準治療（化学療法、免疫療法、および遺伝子変異のある患者に対する標的療法を含む）に失敗したステージIIIまたはステージIVの黒色腫（切除不能または転移性黒色腫への進行）補助療法終了後 6 か月後、または補助療法中、この補助療法は切除不能または転移性黒色腫患者に対する高度な第一選択療法とみなすことができます。
  3. 粘膜黒色腫を有する被験者の全体の割合は 22% を超えません。
  4. Eastern Oncology Consortium (ECOG) 体調スコア ECOG 0 ～ 1;
  5. 予想生存期間は 3 か月以上です。
  6. 以前の抗腫瘍療法（化学療法/放射線療法、標的療法、免疫療法を含む）の完了後少なくとも4週間（以前の骨放射線療法の完了から少なくとも2週間、ニトロソウレアおよびマイトマイシンを使用した化学療法の中止から少なくとも6週間）が完了し、回復している以前の治療による副作用（脱毛を除く、グレード1またはベースライン以下）、および大手術の場合は手術後4週間。
  7. RECIST 1.1 基準に従って、少なくとも 1 つの測定可能な標的病変が存在しました。 腫瘍内注射に適した病変があります。 測定可能な腫瘍病変は、最長直径が 10 mm 以上、スキャン時の厚さが 5.0 mm 未満であると定義されました。 リンパ節病変の場合、短径 ≥15 mm。
  8. 無症候性の中枢神経系転移、または治療済みの無症候性脳転移については、コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって、疾患の進行がなく、少なくとも 3 か月間安定しており、少なくとも 4 週間ステロイド薬を服用していないことを検査する必要があります。

  9. 主要臓器に重度の機能不全はない。臨床検査は次の基準を満たしています。

    1. WBC≧3.0×109 / L、ANC≧2.0×109 /L（スクリーニング前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]による補正なし）、PLT≧100×109 /L（血小板注入またはトロンボポエチンを受けていない[ TPO]、スクリーニング前14日以内にトロンボポエチン（TPO）受容体アゴニストまたはインターロイキン-11［IL-11］を服用している）、Hb≧90 g/L（スクリーニング前14日以内に輸血またはエリスロポエチン［EPO］補正を受けていない）。
    2. 血中BUNおよび血中クレアチニンが正常値の上限の1.5倍の範囲内であること。
    3. TBIL≤ 正常上限の1.5倍（ギルバート症候群の対象では総ビリルビン<2×ULN、または間接ビリルビンの対象では総ビリルビン<3×ULNであり、総ビリルビン上昇の肝外原因を示す）。
    4. ALTおよびAST≤ 正常値の上限の2.5倍。肝転移のある患者は正常の上限の 5 倍を超えません。
    5. 正常な凝固機能（PT、APPTが正常の上限の1.5倍以内）。
  10. 出産可能年齢の女性被験者は、最初の治験薬の投与前に妊娠の血清陰性検査を受けていなければなりません。
  11. 生殖年齢の女性被験者と生殖年齢の女性のパートナーを持つ男性被験者は、治療中および治療後3か月間、効果的な避妊法を受けました。
  12. 性器ヘルペスを患っている被験者の場合、ヘルペス終了後3か月が必要です。
  13. インフォームド・コンセントへの自発的な署名、期待されるコンプライアンスは良好です。

除外基準:

  1. 薬でコントロールされていない糖尿病、体系的な治療を必要とする重度の感染症、活動性の消化管潰瘍などの重篤な病状。

  2. 臨床的に重要な心血管疾患および脳血管疾患には、次のようなものが存在します。

    • 治療を必要とする重度または制御不能な心疾患、ニューヨーク心臓病協会によりIIIまたはIVと評価されたうっ血性心不全、薬で制御できない不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、ECG QTc間隔：薬を必要とする重度の不整脈（以外）心房細動または発作性上室性頻拍）男性では 450 ミリ秒以上、女性では 470 ミリ秒以上。
    • 6か月以内に心臓ステントが留置されている患者。
    • 不十分に管理された高血圧、収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg;
  3. -治療前5年以内の原発性ブドウ膜黒色腫または他の悪性腫瘍の病歴（上皮内子宮頸がんおよび上皮内皮膚がんの早期切除を除く）。
  4. 臨床症状または対症療法を伴う大量の胸水または腹水。
  5. 骨転移（治療によって制御される安定した転移は除外できる）、または活動性の臨床的BMSの存在。
  6. 過去2年以内に全身治療（疾患制御薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とした活動性の自己免疫疾患がある。 補充療法（腎不全または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドの補充など）は全身療法としてカウントされません。
  7. 免疫不全症（HIV抗体陽性）、その他の後天性または先天性免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴;
  8. 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者：HBV DNAコピー数陽性のHbsAgまたはHBCAB陽性患者（定量的検出限界は500IU/ml）。このような患者のスクリーニングでは、HBV DNA (HBV-DNA 陰性/定量検査の病院基準を下回る) を検査する必要があります。 HCV 抗体検査で陽性となった患者は、HCV RNA 検査結果が陰性の場合にのみこの研究に登録されました。
  9. 体系的な治療が必要な活動性結核感染症またはその他の感染症がある。
  10. 被験者には向精神薬乱用、アルコール依存症、または薬物使用の既知の既往歴がある。
  11. 他の治験薬または抗ウイルス療法は、エンテカビル、テノホビルジピフロキシドフマル酸塩、またはアデホビルジピボキシルで治療中の治療中のB型肝炎患者を除き、治療前4週間以内に使用されているか、現在使用されています。
  12. -初回投与前4週間以内の治験薬の使用。
  13. 初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けていた。
  14. 妊娠中または授乳中の女性。
  15. 研究者は、患者には何らかの理由で研究に参加する資格がないと考えた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OH2
OH2: 10^7 CCID50/mL 腫瘍内注射、2 週間に 1 回。
薬：OH2
腫瘍溶解性 2 型単純ヘルペス ウイルス
アクティブコンパレータ：救済化学療法または最善の支持療法
サルベージ化学療法（ダカルバジン、テモゾロミド、タキソイド、またはプラチナを含むがこれらに限定されない単独または併用）または研究者が選択した最良の支持療法
薬：救済化学療法または最善の支持療法
単独または組み合わせ（ダカルバジン、テモゾロミド、タキソイド、またはプラチナを含むがこれらに限定されない）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価
全生存期間は、最初の投与から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPDが確認されるまで、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
ORR の決定は、研究者が評価した RECIST v1.1 および iRECIST を使用して CR または PR を達成した患者の割合に基づいて計算されます。
腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPDが確認されるまで、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPDが確認されるまで、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
DCR は、CR、PR、または SD の全体的な応答が最も優れた参加者の割合として定義されます。
腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPDが確認されるまで、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
無増悪生存期間は、最初の投与から、確認されたPDまたは何らかの原因による死亡の初期事象までの時間として定義されます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
耐久応答率 (DRR)
時間枠：腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPD確定、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
DRR は、少なくとも 6 か月の奏効期間を持つ RECIST/iRECIST 評価を使用して、CR または PR の全体的な奏効が最も優れた参加者の割合として定義されます。
腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPD確定、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPD確定、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。
DOR は、寛解 (CR または PR) の最初の記録から、疾患の進行または死亡の最初の記録 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
腫瘍評価は、初年度は8週間ごと、その後はPD確定、新たな抗がん剤治療の開始、死亡、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、または研究終了まで12週間ごとに実施され、最長3年間評価された。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月8日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BH-OH2-020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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