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Injection d'OH2 dans le mélanome

22 juillet 2025 mis à jour par: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Évaluer une étude de phase III comparant la chimiothérapie de sauvetage OH2 ou les meilleurs soins de soutien sélectionnés par l'investigateur chez les patients atteints de mélanome dont le traitement standard a échoué

Évaluer l'efficacité de l'injection d'OH2 chez les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui ont échoué au moins au traitement standard de deuxième intention, en utilisant une chimiothérapie de sauvetage sélectionnée par l'investigateur ou les meilleurs soins de soutien (BSC) comme témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Pas encore de recrutement
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chine, 261000
        • Recrutement
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans, homme ou femme ;
  2. Mélanome de stade III ou IV qui a été définitivement diagnostiqué par pathologie et/ou cytologie et qui a échoué au moins au traitement standard de deuxième intention (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie et le traitement ciblé pour les personnes présentant des mutations génétiques) (évolution vers un mélanome non résécable ou métastatique dans 6 mois après la fin du traitement adjuvant ou pendant le traitement adjuvant, Ce traitement adjuvant peut être considéré comme un traitement avancé de première intention) pour les patients atteints de mélanome non résécable ou métastatique ;
  3. Le pourcentage global de sujets atteints de mélanome muqueux ne dépassera pas 22 % ;
  4. Score de condition physique de l'Eastern Oncology Consortium (ECOG) ECOG 0 ~ 1 ;
  5. La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  6. Au moins 4 semaines après la fin d'un traitement antitumoral précédent (y compris la chimiothérapie/radiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie) (au moins 2 semaines après la fin d'une radiothérapie osseuse précédente, au moins 6 semaines après l'arrêt de la chimiothérapie utilisant la nitrosourée et la mitomycine), et ont récupéré à partir d'effets indésirables d'un traitement antérieur (≤ grade 1 ou valeur initiale, à l'exception de la perte de cheveux) et 4 semaines après la chirurgie pour une chirurgie majeure ;
  7. Au moins une lésion cible mesurable était présente selon les critères RECIST 1.1. Il existe des lésions propices à l'injection intratumorale. Les lésions tumorales mesurables ont été définies comme un diamètre le plus long ≥ 10 mm et une épaisseur de balayage inférieure à 5,0 mm. Pour les lésions ganglionnaires, diamètre court ≥15 mm.
  8. Les métastases asymptomatiques du système nerveux central ou les métastases cérébrales asymptomatiques traitées doivent être examinées par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'absence de progression de la maladie, stables pendant au moins 3 mois et sans médication stéroïdienne pendant au moins 4 semaines ;

  9. Aucun dysfonctionnement grave des organes principaux ; Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants :

    1. GB≥3.0×109/L, ANC≥2.0×109 / L (pas de correction par le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] ou le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages [GM-CSF] dans les 14 jours précédant le dépistage), PLT≥100×109/L (ne pas recevoir de perfusion de plaquettes ni de thrombopoïétine [ TPO], agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO) ou interleukine-11 [IL-11] dans les 14 jours précédant le dépistage), Hb≥ 90 g/L (ne pas recevoir de transfusion sanguine ni de correction d'érythropoïétine [EPO] dans les 14 jours précédant le dépistage );
    2. BUN sanguin et créatinine sanguine dans la plage de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ;
    3. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (bilirubine totale < 2 × LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, ou bilirubine totale < 3 × LSN chez les sujets atteints de bilirubine indirecte indiquant une cause extrahépatique d'élévation de la bilirubine totale) ;
    4. ALT et AST≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Les patients présentant des métastases hépatiques ne dépassent pas 5 fois la limite supérieure de la normale ;
    5. Fonction de coagulation normale (PT, APPT dans les 1,5 fois la limite supérieure de la normale);
  10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir été testés séronégatifs pour la grossesse avant de recevoir le premier médicament d'essai ;
  11. Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires de femmes en âge de procréer ont reçu des formes efficaces de contraception pendant et pendant 3 mois après le traitement ;
  12. Pour les sujets atteints d'herpès génital, besoin de 3 mois après la fin de l'herpès ;
  13. Signature volontaire du consentement éclairé, la conformité attendue est bonne.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales graves, y compris diabète non contrôlé avec des médicaments, infections graves nécessitant un traitement systématique et ulcères actifs du tube digestif ;

  2. Il existe des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires cliniquement importantes, notamment :

    • Cardiopathie sévère ou non contrôlée nécessitant un traitement, insuffisance cardiaque congestive classée III ou IV par la New York Cardiology Association, angor instable non contrôlé par des médicaments, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, intervalle QTc à l'ECG : Arythmies sévères nécessitant des médicaments (autres que fibrillation auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique) ≥450 millisecondes chez l'homme et 470 millisecondes chez la femme ;
    • Patients avec des stents cardiaques en place dans les 6 mois ;
    • Hypertension mal contrôlée, tension artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥100 mmHg ;
  3. Antécédents de mélanome uvéal primitif ou d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le traitement (à l'exception de la résection précoce d'un carcinome cervical in situ et d'un cancer de la peau in situ) ;
  4. Une grande quantité de liquide pleural ou d'ascite avec des symptômes cliniques ou une prise en charge symptomatique ;
  5. Les métastases osseuses (les métastases stables contrôlées par le traitement peuvent être exclues) ou la présence d'un SMO clinique actif ;
  6. Avoir une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (par exemple avec des médicaments régulateurs de la maladie, des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (telle que la thyroxine, l'insuline ou le remplacement physiologique des corticostéroïdes pour l'insuffisance rénale ou hypophysaire) ne compte pas comme une thérapie systémique ;
  7. Antécédents d'immunodéficience (anticorps anti-VIH positifs) ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou antécédents de transplantation d'organe ;
  8. Patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C active : patients HbsAg ou HBCAB positifs avec un nombre de copies d'ADN du VHB positif (la limite de détection quantitative est de 500 UI/ml) ; L'ADN du VHB (négatif pour l'ADN du VHB/inférieur à la norme hospitalière pour les tests quantitatifs) doit être testé lors du dépistage de ces patients ; Les patients testés positifs pour les anticorps anti-VHC n'ont été recrutés dans cette étude que si les résultats des tests d'ARN du VHC étaient négatifs ;
  9. Il existe une infection tuberculeuse active ou une autre maladie infectieuse qui nécessite un traitement systématique ;
  10. Le sujet a des antécédents connus d'abus de substances psychotropes, d'alcoolisme ou de consommation de drogues ;
  11. D'autres agents expérimentaux ou thérapies antivirales ont été ou sont utilisés dans les 4 semaines précédant le traitement, à l'exception des patients atteints d'hépatite B sous traitement en cours qui peuvent être traités par l'entécavir, le fumarate de ténofovir dipifuroxyde ou l'adéfovir dipivoxil ;
  12. Utilisation d'un médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la dose initiale ;
  13. Avait reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration initiale ;
  14. Femmes enceintes ou allaitantes;
  15. L'investigateur pensait que le patient n'était pas éligible pour participer à l'étude pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OH2
OH2 : 10^7 CCID50/mL injection intratumorale, une fois toutes les 2 semaines ;
Médicament: OH2
Virus de l'herpès simplex oncolytique de type 2
Comparateur actif: Chimiothérapie de sauvetage ou meilleurs soins de soutien
Chimiothérapie de sauvetage (simple ou combinée, y compris, mais sans s'y limiter, la dacarbazine, le témozolomide, le taxoïde ou le platine) ou les meilleurs soins de soutien sélectionnés par l'investigateur
Médicament: Chimiothérapie de sauvetage ou meilleurs soins de soutien
seul ou combiné, y compris, mais sans s'y limiter, la dacarbazine, le témozolomide, le taxoïde ou le platine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 3 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause，évalué jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
La détermination de l'ORR est calculée sur la base de la proportion de patients obtenant une RC ou une RP à l'aide du RECIST v1.1 et de l'iRECIST tel qu'évalué par les investigateurs.
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD.
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la première dose et l'événement antérieur de la maladie de Parkinson confirmée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
Taux de réponse durable (DRR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Le DRR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de RC ou PR en utilisant l'évaluation RECIST/iRECIST avec une durée de réponse d'au moins 6 mois.
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre le premier enregistrement de la rémission (RC ou PR) et le premier enregistrement de la progression de la maladie ou du décès (selon la première éventualité)
Des évaluations tumorales ont été effectuées toutes les 8 semaines la première année et toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la confirmation de la maladie de Parkinson, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, le décès, le retrait du consentement éclairé, la perte du suivi ou la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BH-OH2-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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