OH2-injektio melanoomassa
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
OH2:n vaiheen III tutkimuksen arvioiminen verrattuna tutkijan valitsemaan pelastuskemoterapiaan tai parhaaseen tukihoitoon melanoomapotilailla, jotka eivät olleet saaneet standardihoitoa
Arvioida OH2-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jotka eivät ole epäonnistuneet vähintään toisen linjan standardihoidossa käyttämällä tutkijan valitsemaa pelastuskemoterapiaa tai parasta tukihoitoa (BSC) kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
340
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wentao Xu
- Puhelinnumero: 15111009972
- Sähköposti: xuwentao@binhui-bio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo, P.HD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Ei vielä rekrytointia
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hosptial
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570100
- Ei vielä rekrytointia
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Ei vielä rekrytointia
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengyun Zou
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 116000
- Ei vielä rekrytointia
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Rekrytointi
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Ei vielä rekrytointia
- Shanxi Bethune Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Ei vielä rekrytointia
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, mies tai nainen;
- Vaiheen III tai IV melanooma, joka on lopullisesti diagnosoitu patologian ja/tai sytologian perusteella ja joka on epäonnistunut ainakin toisen linjan standardihoidossa (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja kohdennettu hoito niille, joilla on geneettisiä mutaatioita) (eteneminen ei-leikkauskykyiseksi tai metastaattiseksi melanoomaksi 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen tai adjuvanttihoidon aikana. Tätä adjuvanttihoitoa voidaan pitää edistyneenä ensilinjan hoitona) potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma;
- Limakalvomelanoomaa sairastavien potilaiden kokonaisprosenttiosuus ei ylitä 22 %;
- Eastern Oncology Consortium (ECOG) fyysisen kunnon pisteet ECOG 0 ~ 1;
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- Vähintään 4 viikkoa aiemman kasvaimia estävän hoidon (mukaan lukien kemoterapeuttinen/sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia) päättymisen jälkeen (vähintään 2 viikkoa aiemman luun sädehoidon päättymisen jälkeen, vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa ja mitomysiiniä käyttävän kemoterapian lopettamisen jälkeen) ja ovat toipuneet aikaisemman hoidon haittavaikutuksista (≤ aste 1 tai lähtötaso, paitsi hiustenlähtö) ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen suuren leikkauksen yhteydessä;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kohdeleesio oli RECIST 1.1 -kriteerien mukaan. On vaurioita, jotka soveltuvat intratumoraaliseen injektioon. Mitattavissa oleviksi kasvainleesioksi määriteltiin pisin halkaisija ≥ 10 mm ja skannauspaksuus alle 5,0 mm. Imusolmukevaurioita varten lyhyt halkaisija ≥15 mm.
- Oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet tai hoidetut oireettomat aivometastaasit on tutkittava tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) taudin etenemisen varalta, stabiilina vähintään 3 kuukautta ja ilman steroidilääkitystä vähintään 4 viikkoa;
Ei vakavia tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä; Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit:
- WBC≥3,0×109/L, ANC≥2,0×109 / L (ei korjausta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä [G-CSF] tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä [GM-CSF] 14 päivän sisällä ennen seulontaa), PLT≥100×109 /L (älä saa verihiutale-infuusiota tai trombopoietiinia [ TPO], trombopoietiini (TPO) -reseptoriagonisti tai interleukiini-11 [IL-11] 14 päivän sisällä ennen seulontaa), Hb≥90 g/l (älä saa verensiirtoa tai erytropoietiini [EPO]-korjausta 14 päivän sisällä ennen seulontaa);
- Veren BUN ja veren kreatiniini ovat 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja;
- TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (kokonaisbilirubiini < 2 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin oireyhtymä, tai kokonaisbilirubiini < 3 × ULN henkilöillä, joilla on epäsuora bilirubiini, mikä osoittaa kokonaisbilirubiinin nousun maksan ulkopuolisen syyn);
- ALT ja AST≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Potilaat, joilla on maksametastaaseja, eivät ylitä 5 kertaa normaalin ylärajaa;
- Normaali hyytymistoiminto (PT, APPT 1,5 kertaa normaalin ylärajassa);
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on testattava raskauden varalta seerumi negatiivinen ennen ensimmäisen koelääkkeen saamista;
- Lisääntymisiässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit olivat lisääntymisikäisiä naisia, saivat tehokkaita ehkäisymuotoja hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen;
- Koehenkilöillä, joilla on sukuelinten herpes, tarvitaan 3 kuukautta herpesin päättymisen jälkeen;
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen, odotettu noudattaminen on hyvä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat sairaudet, mukaan lukien lääkkeiden kanssa hallitsematon diabetes, järjestelmällistä hoitoa vaativat vakavat infektiot ja aktiiviset ruoansulatuskanavan haavaumat;
On olemassa kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia, mukaan lukien:
- Vaikea tai hallitsematon sydänsairaus, joka vaatii hoitoa, sydämen vajaatoiminta, jonka New York Cardiology Association on arvioinut III tai IV, epästabiili angina pectoris, jota ei voida hallita lääkityksellä, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, EKG:n QTc-väli: Vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä (muut kuin eteisvärinä tai paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia) ≥450 millisekuntia miehillä ja 470 millisekuntia naisilla;
- Potilaat, joille on asennettu sydänstentti 6 kuukauden sisällä;
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg;
- Primaarinen uveal melanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen hoitoa (paitsi kohdunkaulan karsinooman varhainen resektio in situ ja ihosyöpä in situ);
- Suuri määrä keuhkopussin nestettä tai askites kliinisillä oireilla tai oireenmukaisella hoidolla;
- Luumetastaasit (hoidolla kontrolloidut vakaat etäpesäkkeet voidaan sulkea pois) tai aktiivisen kliinisen BMS:n esiintyminen;
- sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. sairautta säätelevillä lääkkeillä, kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä). Korvaushoito (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaus munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei lasketa systeemiseksi hoidoksi;
- Anamneesissa immuunikato (HIV-vasta-ainepositiivinen) tai jokin muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiemmin tehty elinsiirto;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C: HbsAg- tai HBCAB-positiiviset potilaat, joiden HBV DNA:n kopioluku on positiivinen (kvantitatiivisen havaitsemisen raja on 500 IU/ml); HBV-DNA (negatiivinen HBV-DNA:lle / alle sairaalastandardin kvantitatiivisessa testauksessa) on testattava tällaisten potilaiden seulonnassa; Potilaat, joiden HCV-vasta-aineet olivat positiivisia, otettiin mukaan tähän tutkimukseen vain, jos HCV-RNA-testitulokset olivat negatiivisia;
- On olemassa aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai muu tartuntatauti, joka vaatii systemaattista hoitoa;
- Potilaalla on tunnettu historia psykotrooppisten aineiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden käytöstä;
- Muita tutkittavia aineita tai antiviraalisia hoitoja on käytetty tai käytetään 4 viikon aikana ennen hoitoa, paitsi hepatiitti B -potilailla, jotka ovat parhaillaan hoidossa ja joita voidaan hoitaa entekaviirilla, tenofoviiridipifuroksidifumaraatilla tai adefoviiridipivoksiililla;
- Tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen aloitusannostusta;
- oli saanut elävän heikennetyn rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkija uskoi, että potilas ei jostain syystä voinut osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumoraalinen injektio kerran 2 viikossa;
|
Onkolyyttinen tyypin 2 herpes simplex -virus
|
|
Active Comparator: Pelastava kemoterapia tai paras tukihoito
Pelastava kemoterapia (yksittäinen tai yhdistetty, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta dakarbatsiini, temotsolomidi, taksoidi tai platina) tai tutkijan valitsema paras tukihoito
|
yksittäinen tai yhdistetty, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dakarbatsiini, temotsolomidi, taksoidi tai platina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään aikaväliksi ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
ORR:n määritys lasketaan tutkijoiden arvioimien potilaiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n käyttämällä RECIST v1.1:tä ja iRECIST:iä.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kokonaisvaste on paras CR, PR tai SD.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioituna enintään 3 vuoden ajan.
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta varmistetun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisempaan tapahtumaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioitiin 3 vuoden ajan.
|
DRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR käyttäen RECIST/iRECIST-arviointia, ja vasteen kesto on vähintään 6 kuukautta.
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioitiin 3 vuoden ajan.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioitiin 3 vuoden ajan.
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä remission tallentamisesta (CR tai PR) taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen kirjaamiseen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Kasvainarvioinnit suoritettiin 8 viikon välein ensimmäisenä vuonna ja 12 viikon välein sen jälkeen, kunnes varmistettiin PD, uusi syöpähoito aloitettiin, kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen tai tutkimuksen päättyminen, arvioitiin 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BH-OH2-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .