Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OH2-injeksjon ved melanom

22. juli 2025 oppdatert av: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

For å evaluere en fase III-studie av OH2 versus etterforsker-valgt bergingskjemoterapi eller beste støttebehandling hos melanompasienter som hadde mislyktes i standardterapi

For å evaluere effekten av OH2-injeksjon hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som har mislyktes i minst andrelinje standardbehandling, ved å bruke etterforsker-selektert salvage-kjemoterapi eller best supportive care (BSC) som kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Over 18 år, mann eller kvinne;
  2. Stadium III eller stadium IV melanom som har blitt definitivt diagnostisert av patologi og/eller cytologi og har mislyktes i minst andrelinje standardbehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi for de med genetiske mutasjoner) (progresjon til uoperabelt eller metastatisk melanom innen 6 måneder etter avsluttet adjuvant terapi eller under adjuvant terapi, kan denne adjuvante terapien betraktes som avansert førstelinjebehandling) for pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom;
  3. Den totale prosentandelen av personer med slimhinnemelanom vil ikke overstige 22 %;
  4. Eastern Oncology Consortium (ECOG) fysisk tilstandsscore ECOG 0 ~ 1;
  5. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  6. Minst 4 uker etter fullført tidligere antitumorbehandling (inkludert kjemoterapeutika/strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi) (minst 2 uker etter fullført tidligere beinstrålebehandling, minst 6 uker etter seponering av kjemoterapi med nitrosourea og mitomycin), og har blitt frisk. fra bivirkninger av tidligere behandling (≤ grad 1 eller baseline, unntatt hårtap), og 4 uker etter operasjon for større operasjon;
  7. Minst én målbar mållesjon var til stede i henhold til RECIST 1.1-kriteriene. Det er lesjoner egnet for intratumoral injeksjon. Målbare tumorlesjoner ble definert som lengste diameter ≥10 mm og skannetykkelse mindre enn 5,0 mm. For lymfeknutelesjoner, kort diameter ≥15 mm.
  8. Asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet, eller behandlede asymptomatiske hjernemetastaser, må undersøkes med computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) for ingen sykdomsprogresjon, stabil i minst 3 måneder, og uten steroidmedisin i minst 4 uker;

  9. Ingen alvorlig dysfunksjon av store organer; Laboratorietester oppfyller følgende kriterier:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 /L (ingen korreksjon med granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] eller granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor [GM-CSF] innen 14 dager før screening), PLT≥100×109 /L (motta ikke blodplateinfusjon eller trombopoietin [ TPO], trombopoietin (TPO) reseptoragonist eller interleukin-11 [IL-11] innen 14 dager før screening), Hb≥90 g/L (motta ikke blodtransfusjon eller erytropoietin [EPO] korreksjon innen 14 dager før screening);
    2. Blod BUN og blodkreatinin innenfor området 1,5 ganger øvre grense for normalverdi;
    3. TBIL≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (total bilirubin <2×ULN hos personer med Gilbert syndrom, eller total bilirubin <3×ULN hos personer med indirekte bilirubin som indikerer ekstrahepatisk årsak til total bilirubinøkning);
    4. ALT og AST≤ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi; Pasienter med levermetastaser overstiger ikke 5 ganger øvre normalgrense;
    5. Normal koagulasjonsfunksjon (PT, APPT innenfor 1,5 ganger øvre grense for normal);
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha testet serumnegativt for graviditet før de får det første legemidlet;
  11. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og mannlige forsøkspersoner med partnere til kvinner i reproduktiv alder fikk effektive former for prevensjon under og i 3 måneder etter behandling;
  12. For personer med genital herpes, trenger 3 måneder etter slutten av herpes;
  13. Frivillig signering av informert samtykke, forventet etterlevelse er god.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige medisinske tilstander, inkludert ukontrollert diabetes med medisiner, alvorlige infeksjoner som krever systematisk behandling, og aktive magesår;

  2. Det finnes klinisk viktige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert:

    • Alvorlig eller ukontrollert hjertesykdom som krever behandling, kongestiv hjertesvikt vurdert til III eller IV av New York Cardiology Association, ustabil angina som ikke kan kontrolleres med medisiner, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, EKG QTc-intervall: Alvorlige arytmier som krever medisinering (annet enn atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi) ≥450 millisekunder hos menn og 470 millisekunder hos kvinner;
    • Pasienter med hjertestenter på plass innen 6 måneder;
    • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg;
  3. Anamnese med primært uvealt melanom eller andre maligniteter innen 5 år før behandling (unntatt tidlig reseksjon av cervical carcinoma in situ og hudkreft in situ);
  4. En stor mengde pleuravæske eller ascites med kliniske symptomer eller symptomatisk behandling;
  5. Benmetastaser (stabile metastaser kontrollert av behandling kan utelukkes) eller tilstedeværelse av aktiv, klinisk BMS;
  6. Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene (f.eks. med sykdomsregulerende legemidler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatning for nyre- eller hypofysesvikt) teller ikke som systemisk terapi;
  7. En historie med immunsvikt (HIV-antistoffpositiv), eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
  8. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C: HbsAg eller HBCAB-positive pasienter med HBV DNA kopinummer positivt (grense for kvantitativ deteksjon er 500 IE/ml); HBV-DNA (negativt for HBV-DNA/under sykehusstandarden for kvantitativ testing) må testes ved screening av slike pasienter; Pasienter som testet positivt for HCV-antistoffer ble bare registrert i denne studien hvis HCV RNA-testresultatene var negative;
  9. Det er en aktiv TB-infeksjon eller annen infeksjonssykdom som krever systematisk behandling;
  10. Personen har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikabruk;
  11. Andre undersøkelsesmidler eller antivirale terapier har vært eller blir brukt innen 4 uker før behandling, bortsett fra hepatitt B-pasienter på pågående behandling som kan bli behandlet med Entecavir, Tenofovir dipifuroxide fumarate eller adefovirdipivoksil;
  12. Bruk av undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før initial dosering;
  13. Hadde mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før første administrasjon;
  14. Gravide eller ammende kvinner;
  15. Utforskeren mente at pasienten av en eller annen grunn ikke var kvalifisert til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumoral injeksjon, en gang annenhver uke;
Legemiddel: OH2
Onkolytisk type 2 herpes simplex virus
Aktiv komparator: Bergingskjemoterapi eller beste støttende behandling
Bergingskjemoterapi (enkelt eller kombinert, inkludert men ikke begrenset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platina) eller beste støttende behandling valgt av etterforskeren
Legemiddel: Bergingskjemoterapi eller beste støttende behandling
enkelt eller kombinert, inkludert men ikke begrenset til dacarbazin, temozolomid, taxoid eller platina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Total overlevelse er definert som intervallet fra første dose til død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
Bestemmelse av ORR beregnes basert på andelen pasienter som oppnår CR eller PR ved å bruke RECIST v1.1 og iRECIST, vurdert av etterforskere.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på CR, PR eller SD.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra første dose til den tidligere hendelsen av bekreftet PD eller død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
DRR er definert som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons på CR eller PR ved å bruke RECIST/iRECIST-vurderingen med en responsvarighet på minst 6 måneder.
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år
DOR er definert som tiden fra første registrering av remisjon (CR eller PR) til første registrering av sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som kommer først)
Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke det første året og hver 12. uke deretter inntil bekreftet PD, start av ny kreftbehandling, død, tilbaketrekking av informert samtykke, tap av oppfølging eller slutten av studien, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BH-OH2-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere