흑색종에서의 OH2 주입
2024년 3월 31일 업데이트: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
표준 요법에 실패한 흑색종 환자에서 OH2 대 조사자가 선택한 구제 화학 요법 또는 최선의 지지 요법의 III상 연구를 평가하기 위해
연구자가 선택한 구제 화학 요법 또는 최선의 지지 요법(BSC)을 대조군으로 사용하여 적어도 2차 표준 요법에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 OH2 주입의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
340
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wentao Xu
- 전화번호: 15111009972
- 이메일: xuwentao@binhui-bio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Peking university cancer hospital
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연락하다:
- Jun Guo, P.HD
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Cancer Hosptial
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 아직 모집하지 않음
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570100
- 아직 모집하지 않음
- Hainan Cancer Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 아직 모집하지 않음
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The Third People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Zhengyun Zou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 116000
- 아직 모집하지 않음
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- 모병
- Weifang people's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 아직 모집하지 않음
- Shanxi Bethune Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 아직 모집하지 않음
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 아직 모집하지 않음
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Meiyu Fang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Sir Run Run Shaw Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 병리학 및/또는 세포학에 의해 확정적으로 진단되고 적어도 2차 표준 요법(화학 요법, 면역 요법 및 유전적 돌연변이를 가진 사람들을 위한 표적 요법 포함)에 실패한 III기 또는 IV기 흑색종(내에서 절제 불가능하거나 전이성 흑색종으로의 진행 보조 요법 종료 후 6개월 또는 보조 요법 동안, 이 보조 요법은 절제 불가능하거나 전이성 흑색종 환자에 대한 고급 1차 요법으로 간주될 수 있습니다.
- 점막 흑색종이 있는 피험자의 전체 비율은 22%를 초과하지 않을 것입니다.
- Eastern Oncology Consortium(ECOG) 신체 상태 점수 ECOG 0 ~ 1;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 이전 항종양 요법(화학 요법/방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 포함) 완료 후 최소 4주(이전 골 방사선 요법 완료 후 최소 2주, 니트로소우레아 및 미토마이신을 사용한 화학 요법 중단 후 최소 6주) 및 회복 이전 치료의 이상반응(≤ 등급 1 또는 기준선, 탈모 제외) 및 대수술의 경우 수술 후 4주;
- RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 존재했습니다. 종양 내 주사에 적합한 병변이 있습니다. 측정 가능한 종양 병변은 가장 긴 직경이 10mm 이상이고 스캔 두께가 5.0mm 미만인 것으로 정의되었습니다. 림프절 병변의 경우 짧은 직경 ≥15 mm.
- 무증상 중추신경계 전이 또는 치료된 무증상 뇌전이는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 질병 진행이 없고, 최소 3개월 동안 안정적이며, 최소 4주 동안 스테로이드 약물 없이 검사해야 합니다.
주요 장기의 심각한 기능 장애 없음; 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.
- WBC≥3.0×109 / L, ANC≥2.0×109 /L(스크리닝 전 14일 이내에 과립구 집락 자극 인자[G-CSF] 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF]에 의한 보정 없음), PLT≥100×109/L(혈소판 주입 또는 트롬보포이에틴을 받지 않음[ TPO], 스크리닝 전 14일 이내에 트롬보포이에틴(TPO) 수용체 작용제 또는 인터루킨-11[IL-11]), Hb≥90g/L(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 또는 에리스로포이에틴[EPO] 보정을 받지 않음);
- 혈중 BUN 및 혈중 크레아티닌이 정상치 상한치의 1.5배 범위 이내;
- TBIL≤ 정상 상한치의 1.5배(길버트 증후군이 있는 대상체에서 총 빌리루빈 <2×ULN, 또는 총 빌리루빈 상승의 간외 원인을 나타내는 간접 빌리루빈이 있는 대상체에서 총 빌리루빈 <3×ULN);
- ALT 및 AST≤ 정상치 상한치의 2.5배; 간 전이 환자는 정상 상한치의 5배를 초과하지 않습니다.
- 정상 응고 기능(PT, APPT 정상 상한치의 1.5배 이내);
- 가임 연령의 여성 피험자는 첫 번째 시험 약물을 받기 전에 임신에 대한 혈청 음성 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 대상자와 가임기 여성 파트너가 있는 남성 대상자는 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 받았습니다.
- 음부 헤르페스가 있는 피험자의 경우 헤르페스가 끝난 후 3개월이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 예상 준수가 양호합니다.
제외 기준:
- 약물 치료로 조절되지 않는 당뇨병, 체계적인 치료가 필요한 심각한 감염, 활동성 소화관 궤양을 포함한 심각한 의학적 상태;
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 존재합니다.
- 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 심장 질환, New York Cardiology Association에서 III 또는 IV로 평가한 울혈성 심부전, 약물로 조절할 수 없는 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근 경색, ECG QTc 간격: 약물 치료가 필요한 중증 부정맥(제외 심방세동 또는 발작성 상심실성 빈맥) 남성의 경우 450밀리초 이상, 여성의 경우 470밀리초;
- 6개월 이내에 심장 스텐트를 삽입한 환자
- 적절하게 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg;
- 원발성 포도막 흑색종 또는 치료 전 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력(자궁경부 상피내암 및 피부암의 조기 절제 제외);
- 임상 증상 또는 증상 관리를 동반한 다량의 흉수 또는 복수;
- 뼈 전이(치료에 의해 제어되는 안정적인 전이는 배제될 수 있음) 또는 활성 임상 BMS의 존재;
- 지난 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
- 면역결핍(HIV 항체 양성) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자: HbsAg 또는 HBCAB 양성이며 HBV DNA copy number 양성(정량적 검출 한계는 500IU/ml); HBV DNA(HBV-DNA 음성/정량적 검사에 대한 병원 기준 미만)는 이러한 환자의 선별 검사에서 검사해야 합니다. HCV 항체에 대해 양성 반응을 보인 환자는 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우에만 이 연구에 등록했습니다.
- 활동성 결핵 감염 또는 체계적인 치료가 필요한 기타 감염성 질환이 있는 경우
- 피험자는 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용의 알려진 이력이 있습니다.
- Entecavir, Tenofovir dipifuroxide fumarate 또는 adefovir dipivoxil로 치료할 수 있는 진행 중인 치료 중인 B형 간염 환자를 제외하고 치료 전 4주 이내에 다른 연구용 제제 또는 항바이러스 요법을 사용했거나 사용 중입니다.
- 초기 투약 전 4주 이내에 연구용 약물 사용;
- 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았음;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자는 환자가 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없다고 믿었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OH2
OH2: 10^7 CCID50/mL 종양 내 주사, 2주에 한 번;
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종양 용해성 2형 단순 헤르페스 바이러스
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활성 비교기: 구제 화학 요법 또는 최선의 지지 요법
구제 화학 요법(다카르바진, 테모졸로마이드, 택소이드 또는 백금을 포함하되 이에 국한되지 않는 단일 또는 조합) 또는 연구자가 선택한 최선의 지지 요법
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dacarbazine, temozolomide, taxoid 또는 백금을 포함하되 이에 국한되지 않는 단일 또는 복합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 3년 평가
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전체생존기간은 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의된다.
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지，최대 3년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료까지 최대 3년까지 12주마다 수행되었습니다.
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ORR의 결정은 조사자가 평가한 RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율을 기반으로 계산됩니다.
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종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료까지 최대 3년까지 12주마다 수행되었습니다.
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질병 통제율(DCR)
기간: 종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료까지 최대 3년까지 12주마다 수행되었습니다.
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DCR은 CR, PR 또는 SD의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 연구 종료까지 최대 3년까지 12주마다 수행되었습니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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무진행 생존 기간은 첫 번째 투여부터 확인된 PD의 초기 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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내구성 응답률(DRR)
기간: 종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구가 끝날 때까지 12주마다 수행되었으며 최대 3년까지 평가되었습니다.
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DRR은 응답 기간이 6개월 이상인 RECIST/iRECIST 평가를 사용하여 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구가 끝날 때까지 12주마다 수행되었으며 최대 3년까지 평가되었습니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구가 끝날 때까지 12주마다 수행되었으며 최대 3년까지 평가되었습니다.
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DOR은 관해(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록(둘 중 먼저 도래하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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종양 평가는 첫 해에 8주마다, 그 후로는 파킨슨병 확진, 새로운 항암 치료 시작, 사망, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실 또는 연구가 끝날 때까지 12주마다 수행되었으며 최대 3년까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BH-OH2-020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
OH2에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음