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Iniezione di OH2 nel melanoma

22 luglio 2025 aggiornato da: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Per valutare uno studio di fase III di OH2 rispetto alla chemioterapia di salvataggio selezionata dallo sperimentatore o alla migliore terapia di supporto nei pazienti con melanoma che avevano fallito la terapia standard

Per valutare l'efficacia dell'iniezione di OH2 in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico che hanno fallito almeno la terapia standard di seconda linea, utilizzando la chemioterapia di salvataggio selezionata dallo sperimentatore o la migliore terapia di supporto (BSC) come controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Non ancora reclutamento
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni, maschio o femmina;
  2. Melanoma di stadio III o stadio IV che è stato definitivamente diagnosticato da patologia e/o citologia e ha fallito almeno la terapia standard di seconda linea (incluse chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata per quelli con mutazioni genetiche) (progressione a melanoma non resecabile o metastatico entro 6 mesi dopo la fine della terapia adiuvante o durante la terapia adiuvante, questa terapia adiuvante può essere considerata come terapia avanzata di prima linea) per i pazienti con melanoma non resecabile o metastatico;
  3. La percentuale complessiva di soggetti con melanoma della mucosa non supererà il 22%;
  4. punteggio della condizione fisica dell'Eastern Oncology Consortium (ECOG) ECOG 0 ~ 1;
  5. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  6. Almeno 4 settimane dopo il completamento della precedente terapia antitumorale (inclusa chemioterapia/radioterapia, terapia mirata, immunoterapia) (almeno 2 settimane dopo il completamento della precedente radioterapia ossea, almeno 6 settimane dopo la sospensione della chemioterapia con nitrosourea e mitomicina) e si sono ripresi da reazioni avverse del trattamento precedente (≤ grado 1 o basale, eccetto la caduta dei capelli) e 4 settimane dopo l'intervento chirurgico per interventi chirurgici maggiori;
  7. Almeno una lesione target misurabile era presente secondo i criteri RECIST 1.1. Ci sono lesioni adatte per l'iniezione intratumorale. Le lesioni tumorali misurabili sono state definite come diametro più lungo ≥10 mm e spessore di scansione inferiore a 5,0 mm. Per lesioni linfonodali, diametro corto ≥15 mm.
  8. Le metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale, o le metastasi cerebrali asintomatiche trattate, devono essere esaminate mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) per nessuna progressione della malattia, stabile per almeno 3 mesi e senza terapia steroidea per almeno 4 settimane;

  9. Nessuna grave disfunzione degli organi principali; I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

    1. WBC≥3,0×109/L, ANC≥2,0×109 /L (nessuna correzione mediante fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi [GM-CSF] nei 14 giorni precedenti lo screening), PLT≥100×109 /L (non ricevere infusione piastrinica o trombopoietina [ TPO], agonista del recettore della trombopoietina (TPO) o interleuchina-11 [IL-11] entro 14 giorni prima dello screening), Hb≥90 g/L (non ricevere trasfusioni di sangue o correzione dell'eritropoietina [EPO] entro 14 giorni prima dello screening);
    2. BUN nel sangue e creatinina nel sangue nell'intervallo di 1,5 volte il limite superiore del valore normale;
    3. TBIL≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (bilirubina totale <2×ULN nei soggetti con sindrome di Gilbert, o bilirubina totale <3×ULN nei soggetti con bilirubina indiretta che indica una causa extraepatica dell'aumento della bilirubina totale);
    4. ALT e AST≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale; I pazienti con metastasi epatiche non superano di 5 volte il limite superiore della norma;
    5. Normale funzione della coagulazione (PT, APPT entro 1,5 volte il limite superiore del normale);
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere risultati sieronegativi per la gravidanza prima di ricevere il primo farmaco sperimentale;
  11. Soggetti di sesso femminile in età riproduttiva e soggetti di sesso maschile con partner di donne in età riproduttiva hanno ricevuto forme efficaci di contraccezione durante e per 3 mesi dopo il trattamento;
  12. Per i soggetti con herpes genitale, occorrono 3 mesi dopo la fine dell'herpes;
  13. Firma volontaria del consenso informato, la conformità prevista è buona.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche gravi, tra cui diabete non controllato con farmaci, infezioni gravi che richiedono un trattamento sistematico e ulcere attive del tratto digerente;

  2. Esistono malattie cardiovascolari e cerebrovascolari clinicamente importanti, tra cui:

    • Cardiopatia grave o incontrollata che richiede trattamento, insufficienza cardiaca congestizia classificata III o IV dalla New York Cardiology Association, angina instabile che non può essere controllata da farmaci, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, intervallo QTc dell'ECG: aritmie gravi che richiedono farmaci (diversi da fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare parossistica) ≥450 millisecondi negli uomini e 470 millisecondi nelle donne;
    • Pazienti con stent cardiaci in atto entro 6 mesi;
    • Ipertensione non adeguatamente controllata, pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg;
  3. Anamnesi di melanoma uveale primario o altri tumori maligni nei 5 anni precedenti il ​​trattamento (tranne la resezione precoce del carcinoma cervicale in situ e del cancro della pelle in situ);
  4. Una grande quantità di liquido pleurico o ascite con sintomi clinici o gestione sintomatica;
  5. Metastasi ossee (possono essere escluse metastasi stabili controllate dal trattamento) o presenza di BMS clinico attivo;
  6. Avere una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (ad esempio con farmaci regolatori della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina o sostituzione fisiologica di corticosteroidi per insufficienza renale o ipofisaria) non conta come terapia sistemica;
  7. Una storia di immunodeficienza (anticorpo HIV positivo), o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi;
  8. Pazienti con epatite B attiva o epatite C: pazienti HbsAg o HBCAB positivi con numero di copie di HBV DNA positivo (il limite di rilevamento quantitativo è 500 UI/ml); L'HBV DNA (negativo per l'HBV-DNA/sotto lo standard ospedaliero per i test quantitativi) deve essere testato nello screening di tali pazienti; I pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-HCV sono stati arruolati in questo studio solo se i risultati del test dell'RNA dell'HCV erano negativi;
  9. C'è un'infezione da tubercolosi attiva o altra malattia infettiva che richiede un trattamento sistematico;
  10. Il soggetto ha una storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o uso di droghe;
  11. Altri agenti sperimentali o terapie antivirali sono stati o sono in uso nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento, ad eccezione dei pazienti con epatite B in trattamento in corso che possono essere trattati con entecavir, tenofovir dipifurossido fumarato o adefovir dipivoxil;
  12. Uso di farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la somministrazione iniziale;
  13. Aveva ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale;
  14. Donne in gravidanza o in allattamento;
  15. Il ricercatore riteneva che il paziente non fosse idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OH2
OH2: 10^7 CCID50/mL iniezione intratumorale, una volta ogni 2 settimane;
Droga: OH2
Herpes simplex virus oncolitico di tipo 2
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio o migliore terapia di supporto
Chemioterapia di salvataggio (singola o combinata, inclusi ma non limitati a dacarbazina, temozolomide, taxoid o platino) o migliore terapia di supporto selezionata dallo sperimentatore
Droga: Chemioterapia di salvataggio o migliore terapia di supporto
singolo o combinato, inclusi ma non limitati a dacarbazina, temozolomide, taxoid o platino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla prima dose alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma del PD, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla revoca del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
La determinazione dell'ORR è calcolata in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o PR utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST come valutato dagli investigatori.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma del PD, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla revoca del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma del PD, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla revoca del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
DCR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla conferma del PD, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, alla revoca del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla prima dose al precedente evento di PD confermata o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla PD confermata, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
La DRR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR o PR utilizzando la valutazione RECIST/iRECIST con una durata della risposta di almeno 6 mesi.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla PD confermata, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla PD confermata, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima registrazione della remissione (CR o PR) alla prima registrazione della progressione della malattia o della morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Le valutazioni del tumore sono state eseguite ogni 8 settimane nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla PD confermata, all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, alla morte, al ritiro del consenso informato, alla perdita del follow-up o alla fine dello studio, valutato fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH-OH2-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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