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Inyección de OH2 en melanoma

22 de julio de 2025 actualizado por: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Para evaluar un estudio de fase III de OH2 versus quimioterapia de rescate seleccionada por el investigador o la mejor atención de apoyo en pacientes con melanoma que no habían respondido a la terapia estándar

Evaluar la eficacia de la inyección de OH2 en pacientes con melanoma no resecable o metastásico en los que ha fracasado al menos el tratamiento estándar de segunda línea, utilizando quimioterapia de rescate seleccionada por el investigador o la mejor atención de apoyo (BSC) como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Aún no reclutando
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Aún no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Reclutamiento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Aún no reclutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años, hombre o mujer;
  2. Melanoma en estadio III o estadio IV que ha sido diagnosticado definitivamente por patología y/o citología y ha fallado al menos con la terapia estándar de segunda línea (que incluye quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida para aquellos con mutaciones genéticas) (progresión a melanoma no resecable o metastásico dentro de 6 meses después del final de la terapia adyuvante o durante la terapia adyuvante, esta terapia adyuvante se puede considerar como terapia avanzada de primera línea) para pacientes con melanoma no resecable o metastásico;
  3. El porcentaje global de sujetos con melanoma mucoso no superará el 22 %;
  4. Puntaje de condición física del Consorcio de Oncología del Este (ECOG) ECOG 0 ~ 1;
  5. El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
  6. Al menos 4 semanas después de completar la terapia antitumoral previa (incluyendo quimioterapia/radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia) (al menos 2 semanas después de completar la radioterapia ósea previa, al menos 6 semanas después de la suspensión de la quimioterapia con nitrosourea y mitomicina) y haberse recuperado por reacciones adversas del tratamiento anterior (≤ grado 1 o basal, excepto pérdida de cabello), y 4 semanas después de la cirugía mayor;
  7. Al menos una lesión diana medible estaba presente de acuerdo con los criterios RECIST 1.1. Existen lesiones aptas para la inyección intratumoral. Las lesiones tumorales medibles se definieron como un diámetro más largo ≥10 mm y un espesor de exploración inferior a 5,0 mm. Para lesiones de ganglios linfáticos, diámetro corto ≥15 mm.
  8. Las metástasis asintomáticas del sistema nervioso central, o las metástasis cerebrales asintomáticas tratadas, deben examinarse mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar si no hay progresión de la enfermedad, deben permanecer estables durante al menos 3 meses y sin medicación con esteroides durante al menos 4 semanas;

  9. Sin disfunción grave de los órganos principales; Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

    1. WBC≥3.0×109 / L, RAN≥2.0×109 / L (sin corrección por factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos [GM-CSF] dentro de los 14 días previos a la selección), PLT≥100×109 /L (no recibe infusión de plaquetas ni trombopoyetina [ TPO], agonista del receptor de trombopoyetina (TPO) o interleucina-11 [IL-11] dentro de los 14 días previos a la selección), Hb≥90 g/L (no recibe transfusión de sangre o corrección de eritropoyetina [EPO] dentro de los 14 días previos a la selección);
    2. BUN en sangre y creatinina en sangre dentro del rango de 1,5 veces el límite superior del valor normal;
    3. TBIL≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (bilirrubina total <2×LSN en sujetos con síndrome de Gilbert, o bilirrubina total <3×LSN en sujetos con bilirrubina indirecta que indica una causa extrahepática de la elevación de la bilirrubina total);
    4. ALT y AST≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal; Los pacientes con metástasis hepáticas no superan 5 veces el límite superior de la normalidad;
    5. Función de coagulación normal (PT, APPT dentro de 1,5 veces el límite superior normal);
  10. Las mujeres en edad fértil deben haber resultado negativas en la prueba de embarazo antes de recibir el primer fármaco del ensayo;
  11. Las mujeres en edad reproductiva y los hombres con parejas de mujeres en edad reproductiva recibieron formas efectivas de anticoncepción durante y durante los 3 meses posteriores al tratamiento;
  12. Para sujetos con herpes genital, necesita 3 meses después del final del herpes;
  13. Firma voluntaria del consentimiento informado, el cumplimiento esperado es bueno.

Criterio de exclusión:

  1. Condiciones médicas graves, incluida la diabetes no controlada con medicamentos, infecciones graves que requieren tratamiento sistemático y úlceras activas del tracto digestivo;

  2. Existen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente importantes, que incluyen:

    • Enfermedad cardíaca grave o no controlada que requiere tratamiento, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada III o IV por la Asociación de Cardiología de Nueva York, angina inestable que no puede controlarse con medicamentos, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, intervalo ECG QTc: Arritmias graves que requieren medicación (distinta de fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística) ≥450 milisegundos en hombres y 470 milisegundos en mujeres;
    • Pacientes con stents cardíacos colocados dentro de los 6 meses;
    • Hipertensión inadecuadamente controlada, presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg;
  3. Antecedentes de melanoma uveal primario u otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al tratamiento (excepto resección temprana de carcinoma cervical in situ y cáncer de piel in situ);
  4. Gran cantidad de líquido pleural o ascitis con síntomas clínicos o manejo sintomático;
  5. Metástasis óseas (se pueden descartar metástasis estables controladas con tratamiento) o presencia de SBA clínico activo;
  6. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (por ejemplo, con medicamentos reguladores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (como la tiroxina, la insulina o el reemplazo fisiológico de corticosteroides para la insuficiencia renal o pituitaria) no cuenta como terapia sistémica;
  7. Antecedentes de inmunodeficiencia (anticuerpos VIH positivos) u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
  8. Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa: pacientes HbsAg o HBCAB positivos con número de copias de ADN del VHB positivo (el límite de detección cuantitativa es 500 UI/ml); El ADN del VHB (negativo para el ADN del VHB/por debajo del estándar hospitalario para las pruebas cuantitativas) debe analizarse en la evaluación de dichos pacientes; Los pacientes que dieron positivo en la prueba de anticuerpos contra el VHC se inscribieron en este estudio solo si los resultados de la prueba de ARN del VHC fueron negativos;
  9. Hay una infección de TB activa u otra enfermedad infecciosa que requiere tratamiento sistemático;
  10. El sujeto tiene un historial conocido de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo o uso de drogas;
  11. Se han usado o se están usando otros agentes en investigación o terapias antivirales dentro de las 4 semanas previas al tratamiento, excepto para pacientes con hepatitis B en tratamiento en curso que pueden ser tratados con entecavir, fumarato de dipifuróxido de tenofovir o dipivoxil de adefovir;
  12. Uso del fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación inicial;
  13. Haber recibido la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial;
  14. Mujeres embarazadas o lactantes;
  15. El investigador creía que el paciente no era elegible para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OH2
OH2: 10^7 DICC50/mL inyección intratumoral, una vez cada 2 semanas;
Droga: OH2
Virus del herpes simple tipo 2 oncolítico
Comparador activo: Quimioterapia de rescate o mejor atención de apoyo
Quimioterapia de rescate (única o combinada, que incluye, entre otros, dacarbazina, temozolomida, taxoide o platino) o la mejor atención de apoyo seleccionada por el investigador
Droga: Quimioterapia de rescate o mejor atención de apoyo
solo o combinado, incluidos, entre otros, dacarbazina, temozolomida, taxoide o platino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
La supervivencia global se define como el intervalo desde la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas en el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la confirmación de la EP, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta 3 años
La determinación de la ORR se calcula en función de la proporción de pacientes que logran RC o PR utilizando RECIST v1.1 e iRECIST según la evaluación de los investigadores.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas en el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la confirmación de la EP, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas en el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la confirmación de la EP, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta 3 años
DCR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR o SD.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas en el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta la confirmación de la EP, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la primera dosis hasta el evento anterior de EP confirmada o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirmó la enfermedad de Parkinson, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta los 3 años.
DRR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR o PR utilizando la evaluación RECIST/iRECIST con una duración de la respuesta de al menos 6 meses.
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirmó la enfermedad de Parkinson, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta los 3 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirmó la enfermedad de Parkinson, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta los 3 años.
DOR se define como el tiempo desde el primer registro de remisión (RC o PR) hasta el primer registro de progresión de la enfermedad o muerte (lo que ocurra primero)
Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 8 semanas durante el primer año y cada 12 semanas a partir de entonces hasta que se confirmó la enfermedad de Parkinson, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, la muerte, la retirada del consentimiento informado, la pérdida del seguimiento o el final del estudio, evaluado hasta los 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BH-OH2-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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