Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie OH2 w czerniaku

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ocena badania III fazy OH2 w porównaniu z wybraną przez badacza chemioterapią ratunkową lub najlepszą opieką podtrzymującą u pacjentów z czerniakiem, u których standardowa terapia zakończyła się niepowodzeniem

Ocena skuteczności iniekcji OH2 u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia co najmniej drugiego rzutu, przy użyciu wybranej przez badacza chemioterapii ratunkowej lub najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) jako grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Rekrutacyjny
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Czerniak stopnia III lub IV, który został definitywnie zdiagnozowany za pomocą patologii i/lub cytologii i u którego nie powiodła się standardowa terapia co najmniej drugiego rzutu (w tym chemioterapia, immunoterapia i terapia celowana u osób z mutacjami genetycznymi) (progresja do czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego lub w trakcie leczenia uzupełniającego. To leczenie uzupełniające można uznać za zaawansowaną terapię pierwszego rzutu) u chorych na czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami;
  3. Ogólny odsetek osób z czerniakiem błon śluzowych nie przekroczy 22%;
  4. Wschodnie Konsorcjum Onkologiczne (ECOG) ocena kondycji fizycznej ECOG 0 ~ 1;
  5. Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
  6. Co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii/radioterapii, terapii celowanej, immunoterapii) (co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu poprzedniej radioterapii kości, co najmniej 6 tygodni po odstawieniu chemioterapii nitrozomocznikiem i mitomycyną) oraz powrót do zdrowia od działań niepożądanych związanych z wcześniejszym leczeniem (≤ stopnia 1. lub wartości wyjściowej, z wyjątkiem wypadania włosów) oraz 4 tygodnie po operacji w przypadku poważnej operacji;
  7. Występowała co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Istnieją zmiany nadające się do wstrzyknięcia do guza. Mierzalne zmiany guza zdefiniowano jako najdłuższą średnicę ≥10 mm i grubość skanowania mniejszą niż 5,0 mm. W przypadku zmian w węzłach chłonnych, krótka średnica ≥15 mm.
  8. Bezobjawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub leczone bezobjawowe przerzuty do mózgu należy zbadać za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) pod kątem braku progresji choroby, stabilnej przez co najmniej 3 miesiące i bez leków steroidowych przez co najmniej 4 tygodnie;

  9. Brak poważnych dysfunkcji głównych narządów; Badania laboratoryjne spełniają następujące kryteria:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 / L (brak korekty przez czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF] lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF] w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym), PLT≥100×109 /L (nie otrzymywać wlewu płytek krwi ani trombopoetyny [ TPO], agonista receptora trombopoetyny (TPO) lub interleukina-11 [IL-11] w ciągu 14 dni przed skriningiem), Hb≥90 g/l (nie otrzymuj transfuzji krwi ani korekty erytropoetyny [EPO] w ciągu 14 dni przed skriningiem);
    2. BUN we krwi i kreatynina we krwi w zakresie 1,5-krotności górnej granicy normy;
    3. TBIL ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (bilirubina całkowita <2×GGN u osób z zespołem Gilberta lub bilirubina całkowita <3×GGN u osób z bilirubiną pośrednią, co wskazuje na pozawątrobową przyczynę podwyższenia stężenia bilirubiny całkowitej);
    4. ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; Pacjenci z przerzutami do wątroby nie przekraczają 5-krotności górnej granicy normy;
    5. Normalna funkcja krzepnięcia (PT, APPT w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy);
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ciąży przed otrzymaniem pierwszego badanego leku;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami kobiet w wieku rozrodczym otrzymywali skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu;
  12. W przypadku osób z opryszczką narządów płciowych potrzeba 3 miesięcy po zakończeniu opryszczki;
  13. Dobrowolne podpisanie świadomej zgody, oczekiwana zgodność jest dobra.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie stany chorobowe, w tym niekontrolowana cukrzyca lekami, ciężkie infekcje wymagające systematycznego leczenia oraz czynne wrzody przewodu pokarmowego;

  2. Istnieją klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym:

    • Ciężka lub niekontrolowana choroba serca wymagająca leczenia, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Cardiology Association, niestabilna dławica piersiowa, której nie można opanować lekami, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, odstęp QTc w EKG: Ciężkie zaburzenia rytmu wymagające leczenia (inne niż migotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy) ≥450 milisekund u mężczyzn i 470 milisekund u kobiet;
    • Pacjenci ze stentami serca w ciągu 6 miesięcy;
    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg;
  3. Historia pierwotnego czerniaka błony naczyniowej lub innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed leczeniem (z wyjątkiem wczesnej resekcji raka szyjki macicy in situ i raka skóry in situ);
  4. Duża ilość płynu opłucnowego lub wodobrzusza z objawami klinicznymi lub leczeniem objawowym;
  5. Przerzuty do kości (można wykluczyć stabilne przerzuty kontrolowane leczeniem) lub obecność aktywnego, klinicznego BMS;
  6. Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (np. lekami regulującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi). Terapia zastępcza (taka jak zastępcza tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid w przypadku niewydolności nerek lub przysadki mózgowej) nie liczy się jako terapia ogólnoustrojowa;
  7. Historia niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała przeciwko HIV) lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  8. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C: pacjenci HbsAg lub HBCAB z dodatnim wynikiem liczby kopii DNA HBV (granica wykrywalności ilościowej wynosi 500 j.m./ml); DNA HBV (ujemne w kierunku HBV-DNA/poniżej szpitalnego standardu dla testów ilościowych) musi być badane w ramach badań przesiewowych takich pacjentów; Pacjenci, u których uzyskano dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV, zostali włączeni do tego badania tylko wtedy, gdy wyniki testu HCV RNA były ujemne;
  9. Występuje czynna gruźlica lub inna choroba zakaźna wymagająca systematycznego leczenia;
  10. Podmiot ma znaną historię nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub używania narkotyków;
  11. Inne badane czynniki lub terapie przeciwwirusowe były lub są stosowane w ciągu 4 tygodni przed leczeniem, z wyjątkiem trwających leczenia pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy mogą być leczeni entekawirem, fumaranem dipifuroksydu tenofowiru lub dipiwoksylem adefowiru;
  12. Stosowanie badanego leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej;
  13. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  15. Badacz uważał, że pacjent z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OH2
OH2: 10^7 CCID50/mL iniekcja do guza raz na 2 tygodnie;
Lek: OH2
Onkolityczny wirus opryszczki pospolitej typu 2
Aktywny komparator: Ratunkowa chemioterapia lub najlepsza opieka podtrzymująca
Chemioterapia ratunkowa (pojedyncza lub skojarzona, w tym między innymi dakarbazyna, temozolomid, taksoid lub platyna) lub najlepsze leczenie wspomagające wybrane przez badacza
Lek: Ratunkowa chemioterapia lub najlepsza opieka podtrzymująca
pojedynczo lub w połączeniu, w tym między innymi dakarbazyna, temozolomid, taksoid lub platyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
Określenie ORR jest obliczane na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano CR lub PR przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 i iRECIST, zgodnie z oceną badaczy.
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD.
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni do czasu potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do wcześniejszego zdarzenia potwierdzonej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
DRR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR przy użyciu oceny RECIST/iRECIST z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym co najmniej 6 miesięcy.
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego odnotowania remisji (CR lub PR) do pierwszego odnotowania progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni w pierwszym roku, a następnie co 12 tygodni aż do potwierdzenia PD, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, zgonu, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania, ocenianego do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BH-OH2-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj