Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OH2-injectie bij melanoom

22 juli 2025 bijgewerkt door: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Evaluatie van een fase III-studie van OH2 versus door de onderzoeker geselecteerde salvagechemotherapie of beste ondersteunende zorg bij melanoompatiënten bij wie de standaardtherapie niet was aangeslagen

Om de werkzaamheid van OH2-injectie te evalueren bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom bij wie ten minste tweedelijns standaardtherapie niet is geslaagd, met behulp van door de onderzoeker geselecteerde salvage-chemotherapie of beste ondersteunende zorg (BSC) als controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Nog niet aan het werven
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Nog niet aan het werven
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Werving
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar, man of vrouw;
  2. Stadium III- of stadium IV-melanoom dat definitief is gediagnosticeerd door pathologie en/of cytologie en bij wie ten minste tweedelijns standaardtherapie (inclusief chemotherapie, immunotherapie en gerichte therapie voor mensen met genetische mutaties) niet heeft gefaald (progressie naar inoperabel of gemetastaseerd melanoom binnen 6 maanden na het einde van adjuvante therapie of tijdens adjuvante therapie. Deze adjuvante therapie kan worden beschouwd als geavanceerde eerstelijnstherapie) voor patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom;
  3. Het totale percentage proefpersonen met mucosaal melanoom zal niet hoger zijn dan 22%;
  4. Eastern Oncology Consortium (ECOG) lichamelijke conditiescore ECOG 0 ~ 1;
  5. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  6. Ten minste 4 weken na voltooiing van eerdere antitumortherapie (inclusief chemotherapeutica/radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie) (ten minste 2 weken na voltooiing van eerdere botbestraling, ten minste 6 weken na stopzetting van chemotherapie met nitrosoureum en mitomycine), en hersteld zijn van bijwerkingen van eerdere behandeling (≤ graad 1 of baseline, behalve haaruitval), en 4 weken na een operatie voor een grote operatie;
  7. Er was ten minste één meetbare doellaesie aanwezig volgens de RECIST 1.1-criteria. Er zijn laesies die geschikt zijn voor intratumorale injectie. Meetbare tumorlaesies werden gedefinieerd als de langste diameter ≥10 mm en een scandikte van minder dan 5,0 mm. Voor lymfeklierlaesies, korte diameter ≥15 mm.
  8. Asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, of behandelde asymptomatische hersenmetastasen, moeten worden onderzocht door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) op geen ziekteprogressie, stabiel gedurende ten minste 3 maanden en zonder steroïde medicatie gedurende ten minste 4 weken;

  9. Geen ernstige disfunctie van belangrijke organen; Laboratoriumtesten voldoen aan de volgende criteria:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 /L (geen correctie door granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF] of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor [GM-CSF] binnen 14 dagen voorafgaand aan screening), PLT≥100×109 /L (krijg geen bloedplaatjesinfusie of trombopoëtine [ TPO], trombopoëtine (TPO)-receptoragonist of interleukine-11 [IL-11] binnen 14 dagen vóór screening), Hb≥90 g/L (ontvang geen bloedtransfusie of erytropoëtine [EPO]-correctie binnen 14 dagen vóór screening);
    2. Bloed BUN en bloedcreatinine binnen het bereik van 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde;
    3. TBIL ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (totaal bilirubine <2×ULN bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert, of totaal bilirubine <3×ULN bij proefpersonen met indirect bilirubine, wat wijst op een extrahepatische oorzaak van totale bilirubineverhoging);
    4. ALAT en ASAT≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Patiënten met levermetastasen overschrijden niet 5 keer de bovengrens van normaal;
    5. Normale stollingsfunctie (PT, APPT binnen 1,5 keer de bovengrens van normaal);
  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten serumnegatief zijn getest op zwangerschap voordat ze het eerste proefgeneesmiddel krijgen;
  11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd kregen tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling effectieve vormen van anticonceptie;
  12. Voor proefpersonen met genitale herpes, 3 maanden nodig na het einde van herpes;
  13. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming, verwachte naleving is goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes met medicijnen, ernstige infecties die een systematische behandeling vereisen en actieve zweren in het spijsverteringskanaal;

  2. Er bestaan ​​klinisch belangrijke cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder:

    • Ernstige of ongecontroleerde hartaandoening die behandeling vereist, congestief hartfalen geclassificeerd als III of IV door de New York Cardiology Association, onstabiele angina pectoris die niet onder controle kan worden gebracht met medicatie, myocardinfarct in de laatste 6 maanden, ECG QTc-interval: Ernstige aritmieën die medicatie vereisen (anders dan atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie) ≥450 milliseconden bij mannen en 470 milliseconden bij vrouwen;
    • Patiënten bij wie hartstents binnen 6 maanden zijn geplaatst;
    • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg;
  3. Voorgeschiedenis van primair oogmelanoom of andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de behandeling (behalve vroege resectie van cervicaal carcinoom in situ en huidkanker in situ);
  4. Een grote hoeveelheid pleuravocht of ascites met klinische symptomen of symptomatische behandeling;
  5. Botmetastasen (stabiele metastasen onder controle te houden door behandeling kunnen worden uitgesloten) of de aanwezigheid van actief, klinisch BMS;
  6. Een actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (bijvoorbeeld met ziekteregulerende geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (zoals vervanging van thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden bij nier- of hypofyse-insufficiëntie) telt niet als systemische therapie;
  7. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (hiv-antilichaampositief), of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  8. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C: HbsAg- of HBCAB-positieve patiënten met HBV DNA-kopienummer positief (limiet van kwantitatieve detectie is 500 IE/ml); HBV-DNA (negatief voor HBV-DNA/onder de ziekenhuisnorm voor kwantitatief onderzoek) moet worden getest bij de screening van dergelijke patiënten; Patiënten die positief testten op HCV-antilichamen werden alleen in deze studie opgenomen als de HCV-RNA-testresultaten negatief waren;
  9. Er is een actieve tbc-infectie of een andere besmettelijke ziekte die een systematische behandeling vereist;
  10. De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsgebruik;
  11. Andere onderzoeksgeneesmiddelen of antivirale therapieën zijn of worden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling, behalve hepatitis B-patiënten die een lopende behandeling ondergaan en die behandeld kunnen worden met Entecavir, Tenofovirdipifuroxidefumaraat of adefovirdipivoxil;
  12. Gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering;
  13. binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening een levend verzwakt vaccin hadden gekregen;
  14. Zwangere of zogende vrouwen;
  15. De onderzoeker was van mening dat de patiënt om welke reden dan ook niet in aanmerking kwam voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumorale injectie, eenmaal per 2 weken;
Geneesmiddel: OH2
Oncolytisch type 2 herpes simplex-virus
Actieve vergelijker: Salvage chemotherapie of de beste ondersteunende zorg
Salvage-chemotherapie (enkelvoudig of gecombineerd, inclusief maar niet beperkt tot dacarbazine, temozolomide, taxoid of platina) of beste ondersteunende zorg geselecteerd door de onderzoeker
Geneesmiddel: Salvage chemotherapie of de beste ondersteunende zorg
enkelvoudig of gecombineerd, inclusief maar niet beperkt tot dacarbazine, temozolomide, taxoid of platina

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als het interval van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Bepaling van de ORR wordt berekend op basis van het percentage patiënten dat CR of PR bereikt met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST, zoals beoordeeld door onderzoekers.
Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algemene respons van CR, PR of SD.
Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerdere geval van bevestigde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
DRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR of PR met behulp van de RECIST/iRECIST-beoordeling met een responsduur van ten minste 6 maanden.
Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste opname van remissie (CR of PR) tot de eerste opname van ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst komt)
Tumorbeoordelingen werden elke 8 weken uitgevoerd in het eerste jaar en daarna elke 12 weken tot bevestigde PD, start van nieuwe antikankerbehandeling, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming, verlies van follow-up of het einde van de studie, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BH-OH2-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren