Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce OH2 u melanomu

22. července 2025 aktualizováno: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyhodnotit fázi III studie OH2 versus zkoušejícím zvolené záchranné chemoterapie nebo nejlepší podpůrné péče u pacientů s melanomem, kteří selhali při standardní terapii

Vyhodnotit účinnost injekce OH2 u pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem, u kterých selhala alespoň standardní terapie druhé linie, s použitím zkoušejícího zvolené záchranné chemoterapie nebo nejlepší podpůrné péče (BSC) jako kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Zatím nenabíráme
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let, muž nebo žena;
  2. Melanom stadia III nebo stadia IV, který byl definitivně diagnostikován patologií a/nebo cytologií a selhal alespoň ve druhé linii standardní terapie (včetně chemoterapie, imunoterapie a cílené terapie u pacientů s genetickými mutacemi) (progrese do neresekovatelného nebo metastatického melanomu v rámci 6 měsíců po ukončení adjuvantní terapie nebo během adjuvantní terapie, Tuto adjuvantní terapii lze považovat za pokročilou terapii první volby) u pacientů s neresekabilním nebo metastazujícím melanomem;
  3. Celkové procento subjektů se slizničním melanomem nepřesáhne 22 %;
  4. skóre fyzické kondice Eastern Oncology Consortium (ECOG) ECOG 0 ~ 1;
  5. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  6. Nejméně 4 týdny po dokončení předchozí protinádorové léčby (včetně chemoterapie/radioterapie, cílené léčby, imunoterapie) (nejméně 2 týdny po dokončení předchozí radioterapie kostí, nejméně 6 týdnů po vysazení chemoterapie s použitím nitrosomočoviny a mitomycinu) a došlo k uzdravení z nežádoucích reakcí předchozí léčby (≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou vypadávání vlasů) a 4 týdny po chirurgickém zákroku pro velký chirurgický zákrok;
  7. Podle kritérií RECIST 1.1 byla přítomna alespoň jedna měřitelná cílová léze. Existují léze vhodné pro intratumorální injekci. Měřitelné nádorové léze byly definovány jako nejdelší průměr ≥10 mm a skenovací tloušťka menší než 5,0 mm. Pro léze lymfatických uzlin, krátký průměr ≥15 mm.
  8. Asymptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo léčené asymptomatické metastázy v mozku musí být vyšetřeny počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI), zda nedochází k progresi onemocnění, jsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců a bez podávání steroidů po dobu alespoň 4 týdnů;

  9. Žádná závažná dysfunkce hlavních orgánů; Laboratorní testy splňují následující kritéria:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 / L (bez korekce faktorem stimulujícím kolonie granulocytů [G-CSF] nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF] během 14 dnů před screeningem), PLT≥ 100×109 /L (nedostávat infuzi destiček nebo trombopoetin [ TPO], agonista receptoru pro trombopoetin (TPO) nebo interleukin-11 [IL-11] během 14 dnů před screeningem), Hb≥90 g/l (nedostávat krevní transfuzi ani korekci erytropoetinu [EPO] během 14 dnů před screeningem);
    2. Krevní BUN a krevní kreatinin v rozmezí 1,5násobku horní hranice normální hodnoty;
    3. TBIL≤ 1,5násobek horní hranice normálu (celkový bilirubin <2×ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem nebo celkový bilirubin <3×ULN u subjektů s nepřímým bilirubinem indikujícím extrahepatální příčinu zvýšení celkového bilirubinu);
    4. ALT a AST≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty; Pacienti s metastázami v játrech nepřesahují 5násobek horní hranice normálu;
    5. Normální koagulační funkce (PT, APPT do 1,5násobku horní hranice normálu);
  10. Subjekty ve fertilním věku musí mít před podáním prvního zkušebního léku sérum negativní na těhotenství;
  11. Ženy v reprodukčním věku a muži s partnerkami žen v reprodukčním věku dostávali účinné formy antikoncepce během léčby a 3 měsíce po léčbě;
  12. U jedinců s genitálním oparem potřebují 3 měsíce po ukončení oparu;
  13. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu, očekávaná shoda je dobrá.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní stavy, včetně nekontrolovaného diabetu pomocí léků, závažných infekcí vyžadujících systematickou léčbu a aktivních vředů trávicího traktu;

  2. Existují klinicky významná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, včetně:

    • Těžké nebo nekontrolované srdeční onemocnění vyžadující léčbu, městnavé srdeční selhání hodnocené New York Cardiology Association III nebo IV, nestabilní angina pectoris, kterou nelze kontrolovat léky, infarkt myokardu v posledních 6 měsících, EKG QTc interval: těžké arytmie vyžadující léčbu (jiné než fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie) ≥450 milisekund u mužů a 470 milisekund u žen;
    • Pacienti se srdečními stenty zavedenými do 6 měsíců;
    • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg;
  3. Anamnéza primárního uveálního melanomu nebo jiných malignit během 5 let před léčbou (kromě časné resekce karcinomu děložního hrdla in situ a karcinomu kůže in situ);
  4. Velké množství pleurální tekutiny nebo ascites s klinickými příznaky nebo symptomatickou léčbou;
  5. Kostní metastázy (stabilní metastázy kontrolované léčbou lze vyloučit) nebo přítomnost aktivní, klinické BMS;
  6. Máte aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (např. léky regulujícími onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky). Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická náhrada kortikosteroidů při renální nebo hypofyzární insuficienci) se nepočítá jako systémová terapie;
  7. Anamnéza imunodeficience (pozitivní HIV protilátky) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze;
  8. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C: HbsAg nebo HBCAB-pozitivní pacienti s pozitivním počtem kopií HBV DNA (limit kvantitativní detekce je 500 IU/ml); HBV DNA (negativní na HBV-DNA/pod nemocničním standardem pro kvantitativní testování) musí být testována při screeningu těchto pacientů; Pacienti s pozitivním testem na HCV protilátky byli zařazeni do této studie pouze v případě, že výsledky testu HCV RNA byly negativní;
  9. Existuje aktivní TBC infekce nebo jiné infekční onemocnění, které vyžaduje systematickou léčbu;
  10. Subjekt má známou historii zneužívání psychotropních látek, alkoholismu nebo užívání drog;
  11. Během 4 týdnů před léčbou byly nebo jsou používány další zkoumané látky nebo antivirové terapie, s výjimkou pacientů s hepatitidou B na probíhající léčbě, kteří mohou být léčeni Entecavirem, Tenofovir dipifuroxid fumarátem nebo adefovir dipivoxilem;
  12. Použití hodnoceného léku během 4 týdnů před počáteční dávkou;
  13. dostal živou atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před prvním podáním;
  14. Těhotné nebo kojící ženy;
  15. Zkoušející se domníval, že pacient nebyl z jakéhokoli důvodu způsobilý k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OH2
OH2: 10^7 CCID50/ml intratumorální injekce, jednou za 2 týdny;
Lék: OH2
Onkolytický virus herpes simplex typu 2
Aktivní komparátor: Záchranná chemoterapie nebo nejlepší podpůrná péče
Záchranná chemoterapie (samostatná nebo kombinovaná, včetně, ale bez omezení, dakarbazinu, temozolomidu, taxoidu nebo platiny) nebo nejlepší podpůrná péče vybraná zkoušejícím
Lék: Záchranná chemoterapie nebo nejlepší podpůrná péče
jednotlivé nebo kombinované, včetně, ale bez omezení, dakarbazinu, temozolomidu, taxoidu nebo platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky
Celkové přežití je definováno jako interval od první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno do 3 let
Stanovení ORR se vypočítá na základě podílu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR pomocí RECIST v1.1 a iRECIST, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno do 3 let
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD.
Hodnocení nádoru se provádělo každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky do dřívější události potvrzené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 3 roky
Trvalá rychlost odezvy (DRR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno až 3 roky
DRR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR pomocí hodnocení RECIST/iRECIST s dobou trvání odpovědi alespoň 6 měsíců.
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno až 3 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno až 3 roky
DOR je definován jako doba od prvního záznamu remise (CR nebo PR) do prvního záznamu progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů v prvním roce a poté každých 12 týdnů, dokud nebyla potvrzena PD, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu, ztráta sledování nebo konec studie, hodnoceno až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-OH2-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit