Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция OH2 при меланоме

22 июля 2025 г. обновлено: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Оценить исследование фазы III OH2 по сравнению с выбранной исследователем спасительной химиотерапией или лучшей поддерживающей терапией у пациентов с меланомой, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной

Оценить эффективность инъекции OH2 у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой, у которых не удалась по крайней мере стандартная терапия второй линии, с использованием химиотерапии спасения, выбранной исследователем, или наилучшей поддерживающей терапии (BSC) в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wentao Xu
  • Номер телефона: 15111009972
  • Электронная почта: xuwentao@binhui-bio.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Еще не набирают
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Еще не набирают
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Еще не набирают
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Еще не набирают
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Еще не набирают
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Контакт:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 116000
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Рекрутинг
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Еще не набирают
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Еще не набирают
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650000
        • Еще не набирают
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. старше 18 лет, мужчина или женщина;
  2. Меланома стадии III или стадии IV, которая была окончательно диагностирована патологоанатомическим и/или цитологическим исследованием и оказалась неэффективной по крайней мере при стандартной терапии второй линии (включая химиотерапию, иммунотерапию и таргетную терапию для пациентов с генетическими мутациями) (прогрессирование до нерезектабельной или метастатической меланомы в пределах через 6 мес после окончания адъювантной терапии или во время адъювантной терапии (данную адъювантную терапию можно рассматривать как расширенную терапию первой линии) для пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой;
  3. Общий процент субъектов с меланомой слизистых оболочек не превышает 22%;
  4. Оценка физического состояния Восточного онкологического консорциума (ECOG) ECOG 0 ~ 1;
  5. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
  6. Не менее 4 недель после завершения предыдущей противоопухолевой терапии (включая химиотерапию/лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию) (не менее 2 недель после завершения предыдущей лучевой терапии костей, не менее 6 недель после отмены химиотерапии с использованием нитромочевины и митомицина) и выздоровели от побочных реакций предыдущего лечения (≤ 1 степени или исходного уровня, за исключением выпадения волос) и через 4 недели после операции по поводу обширной операции;
  7. По крайней мере одно измеримое целевое поражение присутствовало в соответствии с критериями RECIST 1.1. Имеются очаги, подходящие для внутриопухолевой инъекции. Поддающиеся измерению опухолевые поражения определялись как наибольший диаметр ≥10 мм и толщина сканирования менее 5,0 мм. При поражении лимфатических узлов короткий диаметр ≥15 мм.
  8. Бессимптомные метастазы в центральную нервную систему или пролеченные бессимптомные метастазы в головной мозг должны быть исследованы с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) на предмет отсутствия прогрессирования заболевания, стабильности в течение не менее 3 месяцев и без приема стероидных препаратов в течение не менее 4 недель;

  9. Отсутствие тяжелой дисфункции основных органов; Лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:

    1. WBC≥3,0×109/л, ANC≥2,0×109 / л (без коррекции гранулоцитарным колониестимулирующим фактором [G-CSF] или гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором [GM-CSF] в течение 14 дней до скрининга), PLT≥100×109 /л (не получают инфузию тромбоцитов или тромбопоэтин ТПО], агонист рецептора тромбопоэтина (ТПО) или интерлейкин-11 [ИЛ-11] в течение 14 дней до скрининга), Hb≥90 г/л (не проводить переливание крови или коррекцию эритропоэтина [ЭПО] в течение 14 дней до скрининга);
    2. АМК крови и креатинин крови в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормы;
    3. TBIL≤ в 1,5 раза выше верхней границы нормы (общий билирубин <2×ВГН у пациентов с синдромом Жильбера или общий билирубин <3×ВГН у пациентов с непрямым билирубином, что указывает на внепеченочную причину повышения общего билирубина);
    4. АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; У больных метастазы в печень не превышают в 5 раз верхнюю границу нормы;
    5. Нормальная функция свертывания крови (ПВ, АЧТВ в пределах 1,5-кратного превышения верхней границы нормы);
  10. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до получения первого пробного препарата;
  11. Субъекты женского пола репродуктивного возраста и субъекты мужского пола с партнерами женщин репродуктивного возраста получали эффективные формы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения;
  12. Субъектам с генитальным герпесом необходимо через 3 месяца после окончания герпеса;
  13. Добровольное подписание информированного согласия, ожидаемое соблюдение - хорошо.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые заболевания, в том числе неконтролируемый медикаментозным диабетом, тяжелые инфекции, требующие систематического лечения, и активные язвы пищеварительного тракта;

  2. Существуют клинически важные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, в том числе:

    • Тяжелое или неконтролируемое заболевание сердца, требующее лечения, застойная сердечная недостаточность III или IV категории по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, нестабильная стенокардия, не поддающаяся медикаментозному контролю, инфаркт миокарда за последние 6 месяцев, интервал QTc на ЭКГ: тяжелые аритмии, требующие медикаментозного лечения (кроме мерцательная аритмия или пароксизмальная наджелудочковая тахикардия) ≥450 мс у мужчин и 470 мс у женщин;
    • Пациенты со стентами сердца в течение 6 месяцев;
    • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.;
  3. Первичная увеальная меланома или другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до лечения (за исключением ранней резекции карциномы шейки матки in situ и рака кожи in situ);
  4. Большое количество плевральной жидкости или асцит с клиническими симптомами или симптоматическим лечением;
  5. Костные метастазы (можно исключить стабильные метастазы, контролируемые лечением) или наличие активного, клинического СГМ;
  6. Имеют активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, препаратами, регулирующими заболевание, кортикостероидами или иммунодепрессантами). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при почечной или гипофизарной недостаточности) не считается системной терапией;
  7. Иммунодефицит в анамнезе (положительный результат на антитела к ВИЧ) или другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания или трансплантация органов в анамнезе;
  8. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С: HbsAg или HBCAB-положительные пациенты с положительным числом копий ДНК ВГВ (предел количественного определения 500 МЕ/мл); ДНК ВГВ (отрицательный на ДНК ВГВ/ниже госпитального стандарта для количественного тестирования) должен быть протестирован при скрининге таких пациентов; Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС включались в это исследование только в том случае, если результаты теста на РНК ВГС были отрицательными;
  9. Наличие активной туберкулезной инфекции или другого инфекционного заболевания, требующего систематического лечения;
  10. Субъект в прошлом злоупотреблял психотропными веществами, алкоголизмом или употреблением наркотиков;
  11. Другие исследуемые агенты или противовирусные терапии использовались или используются в течение 4 недель до лечения, за исключением пациентов с гепатитом В, находящихся на текущем лечении, которых можно лечить энтекавиром, тенофовир дипифуроксид фумаратом или адефовир дипивоксил;
  12. Использование исследуемого препарата в течение 4 недель до начальной дозы;
  13. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 4 недель до первоначального введения;
  14. Беременные или кормящие женщины;
  15. Исследователь полагал, что пациент не имел права участвовать в исследовании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОН2
OH2: внутриопухолевая инъекция 10^7 CCID50/мл один раз каждые 2 недели;
Лекарство: ОН2
Онколитический вирус простого герпеса 2 типа
Активный компаратор: Спасительная химиотерапия или лучшая поддерживающая терапия
Химиотерапия спасения (одиночная или комбинированная, включая, помимо прочего, дакарбазин, темозоломид, таксоид или платину) или наилучшая поддерживающая терапия, выбранная исследователем
Лекарство: Спасительная химиотерапия или лучшая поддерживающая терапия
отдельное или комбинированное, включая, помимо прочего, дакарбазин, темозоломид, таксоид или платину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 3 лет
Общая выживаемость определяется как интервал от первой дозы до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине оценивается до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оцениваемого до 3 лет.
Определение ORR рассчитывается на основе доли пациентов, достигших CR или PR с использованием RECIST v1.1 и iRECIST, по оценке исследователей.
Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оцениваемого до 3 лет.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оцениваемого до 3 лет.
DCR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или SD.
Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оцениваемого до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первой дозы до более раннего случая подтвержденной болезни Паркинсона или смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Устойчивая скорость отклика (DRR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивали до 3 лет.
DRR определяется как процент участников с лучшим общим ответом CR или PR с использованием оценки RECIST/iRECIST с продолжительностью ответа не менее 6 месяцев.
Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивали до 3 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивали до 3 лет.
DOR определяется как время от первой регистрации ремиссии (CR или PR) до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценку опухоли проводили каждые 8 ​​недель в первый год и каждые 12 недель после этого до подтверждения болезни Паркинсона, начала нового противоопухолевого лечения, смерти, отзыва информированного согласия, прекращения наблюдения или окончания исследования, оценивали до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BH-OH2-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться