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Injeção de OH2 em Melanoma

22 de julho de 2025 atualizado por: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Avaliar um estudo de fase III de OH2 versus quimioterapia de resgate selecionada pelo investigador ou melhor tratamento de suporte em pacientes com melanoma que falharam na terapia padrão

Avaliar a eficácia da injeção de OH2 em pacientes com melanoma irressecável ou metastático que falharam pelo menos na terapia padrão de segunda linha, usando quimioterapia de resgate selecionada pelo investigador ou melhores cuidados de suporte (BSC) como controles.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jun Guo, P.HD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hosptial
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Ainda não está recrutando
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Ainda não está recrutando
        • Hainan Cancer Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The Third People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Zhengyun Zou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 116000
        • Ainda não está recrutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Recrutamento
        • Weifang People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Ainda não está recrutando
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Cancer Hospital, Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Ainda não está recrutando
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
  2. Melanoma de estágio III ou IV que foi definitivamente diagnosticado por patologia e/ou citologia e falhou pelo menos a terapia padrão de segunda linha (incluindo quimioterapia, imunoterapia e terapia direcionada para aqueles com mutações genéticas) (progressão para melanoma irressecável ou metastático dentro de 6 meses após o término da terapia adjuvante ou durante a terapia adjuvante, Esta terapia adjuvante pode ser considerada como terapia avançada de primeira linha) para pacientes com melanoma irressecável ou metastático;
  3. A porcentagem total de indivíduos com melanoma de mucosa não excederá 22%;
  4. Escore de condição física do Eastern Oncology Consortium (ECOG) ECOG 0 ~ 1;
  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  6. Pelo menos 4 semanas após o término da terapia antitumoral anterior (incluindo quimioterapia/radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia) (pelo menos 2 semanas após o término da radioterapia óssea anterior, pelo menos 6 semanas após a retirada da quimioterapia usando nitrosouréia e mitomicina) e se recuperaram de reações adversas do tratamento anterior (≤ grau 1 ou basal, exceto queda de cabelo) e 4 semanas após a cirurgia para cirurgia de grande porte;
  7. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável estava presente de acordo com os critérios RECIST 1.1. Existem lesões adequadas para injeção intratumoral. Lesões tumorais mensuráveis ​​foram definidas como diâmetro maior ≥10 mm e espessura de escaneamento inferior a 5,0 mm. Para lesões linfonodais, diâmetro curto ≥15 mm.
  8. Metástases assintomáticas do sistema nervoso central, ou metástases cerebrais assintomáticas tratadas, devem ser examinadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) para nenhuma progressão da doença, estável por pelo menos 3 meses e sem medicação esteróide por pelo menos 4 semanas;

  9. Sem disfunção grave de órgãos principais; Os exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios:

    1. WBC≥3,0×109 / L, ANC≥2,0×109 / L (sem correção por fator estimulante de colônia de granulócitos [G-CSF] ou fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos [GM-CSF] dentro de 14 dias antes da triagem), PLT≥100×109 /L (não receber infusão de plaquetas ou trombopoietina [ TPO], agonista do receptor de trombopoietina (TPO) ou interleucina-11 [IL-11] dentro de 14 dias antes da triagem), Hb≥90 g/L (não receba transfusão de sangue ou correção de eritropoietina [EPO] dentro de 14 dias antes da triagem);
    2. BUN sanguíneo e creatinina sanguínea dentro da faixa de 1,5 vezes o limite superior do valor normal;
    3. TBIL≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (bilirrubina total <2×LSN em indivíduos com síndrome de Gilbert, ou bilirrubina total <3×LSN em indivíduos com bilirrubina indireta indicando causa extra-hepática de elevação de bilirrubina total);
    4. ALT e AST≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal; Pacientes com metástases hepáticas não excedem 5 vezes o limite superior da normalidade;
    5. Função de coagulação normal (PT, APPT dentro de 1,5 vezes o limite superior do normal);
  10. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste soronegativo para gravidez antes de receber o primeiro medicamento experimental;
  11. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva e indivíduos do sexo masculino com parceiros de mulheres em idade reprodutiva receberam formas eficazes de contracepção durante e por 3 meses após o tratamento;
  12. Para indivíduos com herpes genital, precisa de 3 meses após o término do herpes;
  13. Assinatura voluntária do consentimento informado, o cumprimento esperado é bom.

Critério de exclusão:

  1. Condições médicas graves, incluindo diabetes não controlada com medicamentos, infecções graves que requerem tratamento sistemático e úlceras ativas do trato digestivo;

  2. Existem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente importantes, incluindo:

    • Doença cardíaca grave ou não controlada que requer tratamento, insuficiência cardíaca congestiva classificada como III ou IV pela New York Cardiology Association, angina instável que não pode ser controlada por medicação, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ECG intervalo QTc: Arritmias graves que requerem medicação (exceto fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística) ≥450 milissegundos em homens e 470 milissegundos em mulheres;
    • Pacientes com stents cardíacos colocados há 6 meses;
    • Hipertensão inadequadamente controlada, pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg;
  3. História de melanoma uveal primário ou outras malignidades nos 5 anos anteriores ao tratamento (exceto ressecção precoce de carcinoma cervical in situ e câncer de pele in situ);
  4. Grande quantidade de líquido pleural ou ascite com sintomas clínicos ou tratamento sintomático;
  5. Metástases ósseas (metástases estáveis ​​controladas pelo tratamento podem ser descartadas) ou a presença de SAB clínica ativa;
  6. Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (por exemplo, com medicamentos reguladores da doença, corticosteroides ou medicamentos imunossupressores). A terapia de reposição (como tiroxina, insulina ou reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência renal ou hipofisária) não conta como terapia sistêmica;
  7. Uma história de imunodeficiência (anticorpo HIV positivo), ou outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência, ou uma história de transplante de órgãos;
  8. Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa: HbsAg ou HBCAB-positivos com número de cópias do DNA do HBV positivo (o limite de detecção quantitativa é de 500 UI/ml); O HBV DNA (negativo para HBV-DNA/abaixo do padrão hospitalar para teste quantitativo) deve ser testado na triagem desses pacientes; Os pacientes que testaram positivo para anticorpos HCV foram incluídos neste estudo apenas se os resultados do teste HCV RNA fossem negativos;
  9. Há uma infecção ativa por tuberculose ou outra doença infecciosa que requer tratamento sistemático;
  10. O sujeito tem um histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo ou uso de drogas;
  11. Outros agentes em investigação ou terapias antivirais foram ou estão sendo usados ​​dentro de 4 semanas antes do tratamento, exceto para pacientes com hepatite B em tratamento contínuo que podem ser tratados com Entecavir, Tenofovir dipifuroxide fumarate ou adefovir dipivoxil;
  12. Uso do medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial;
  13. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da administração inicial;
  14. Mulheres grávidas ou lactantes;
  15. O investigador acreditava que o paciente não era elegível para participar do estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OH2
OH2: injeção intratumoral de 10^7 CCID50/mL, uma vez a cada 2 semanas;
Medicamento: OH2
Vírus Herpes Simplex Tipo 2 Oncolítico
Comparador Ativo: Quimioterapia de resgate ou melhor tratamento de suporte
Quimioterapia de resgate (simples ou combinada, incluindo, entre outros, dacarbazina, temozolomida, taxoide ou platina) ou melhor tratamento de suporte selecionado pelo investigador
Medicamento: Quimioterapia de resgate ou melhor tratamento de suporte
simples ou combinados, incluindo, entre outros, dacarbazina, temozolomida, taxoide ou platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
A sobrevida global é definida como o intervalo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
A determinação do ORR é calculada com base na proporção de pacientes que atingem CR ou PR usando o RECIST v1.1 e iRECIST conforme avaliado pelos investigadores.
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
O DCR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD.
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a primeira dose até o evento anterior de DP confirmada ou morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
DRR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR ou PR usando a avaliação RECIST/iRECIST com uma duração de resposta de pelo menos 6 meses.
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos
DOR é definido como o tempo desde o primeiro registro de remissão (CR ou PR) até o primeiro registro de progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro)
As avaliações do tumor foram realizadas a cada 8 semanas no primeiro ano e a cada 12 semanas até a DP confirmada, início de novo tratamento anticancerígeno, morte, retirada do consentimento informado, perda de acompanhamento ou final do estudo, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BH-OH2-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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