脳転移における定位放射線手術後の再発リスクの画像特徴
2024年5月12日 更新者：Ho Sung Kim、Asan Medical Center
脳転移における定位放射線手術後の再発リスクの画像化 (IRRAS-BM)
この試験では、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、放射線療法で治療された脳転移のある参加者の放射線壊死を予測する画像リスク スコアを開発および検証します。
マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (MRI) などの診断手順は、放射線壊死を早期に診断する能力を向上させ、治療戦略の確立に役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. マルチパラメトリック MRI を使用して、脳転移における定位放射線手術 (SRS) 後の再発の画像リスク スコアを作成する。
II. 遡及的外部検証および前向き内部検証テストセットで画像リスクスコアを検証する。
第二の目的:
I. 画像リスクスコアを使用して放射線壊死を予測する。
概要：
参加者は、SRS を受ける前、SRS の 3 ～ 6 か月後に、3D プレおよび造影 T1 強調画像、T2 強調画像、拡散強調画像、動的感受性コントラスト MRI、動脈スピンラベリング画像を含むマルチパラメトリック MRI を受けます。 6〜9か月ごと。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ho Sung Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82230105682
- メール：radhskim@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ji Eun Park, MD, PhD
- 電話番号：+82230101505
- メール：jieunp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82230105682
- メール：radhskim@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
三次医療センターの患者
説明
包含基準:
- 脳転移に対して定位放射線手術（SRS、ガンマナイフ放射線手術またはサイバーナイフ放射線手術）を受けた患者
SRS の対象となる病変のある患者:
新たに診断された脳転移が 1 ～ 10 件あり、最大腫瘍体積が 10 mL 未満、最長直径が 3 cm 未満で、総累積体積が 15 mL 以下。
- Karnofskyパフォーマンスステータススコアが70以上の患者
- 登録後2か月以内に脳MRIを受けた患者
- MRIで測定可能な増強病変を有する患者。
- 利用可能な参照標準（再発に対するセカンドルック手術）または臨床放射線学的参照標準のフォローアップ画像を利用できる患者。
除外基準:
- 以前に脳手術、SRS、または全脳放射線治療を受けた患者。
- 白血病、リンパ腫、胚細胞腫瘍、小細胞肺がん、軟髄膜疾患、または原発不明の腫瘍と診断された患者。
- 18歳未満の患者。
- ベースライン MRI を持たない患者。
- MRIで測定不能な増強病変を有する患者：最長寸法が10 mm未満の病変、再現性を持って測定できない境界のある病変、硬膜転移、頭蓋骨転移、軟髄膜疾患を含む他のすべての病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定位放射線手術を受けた脳転移患者
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コントラスト強調前後の T1 強調画像、T2 強調画像、流体減衰反転回復画像
拡散強調型 MRI
脳血流イメージングパラメータ
脳血液量と血管構造画像パラメータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：最長24ヶ月
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脳転移のSRSの日付から進行の日付までの時間。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：最長24ヶ月
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反応は、神経腫瘍学脳転移（RANO-BM）基準における反応評価によって決定されます。
病変および個人ごとの臨床評価および放射線学的評価は、SRS 前の MRI をベースラインとして使用して、MRI 追跡調査ごとに実行されます。
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最長24ヶ月
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放射線壊死の発生率
時間枠：12ヶ月
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病変ごとの放射線壊死の発生率は、画像所見と学際的なチームによる臨床評価の組み合わせによって決定されます。
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12ヶ月
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再発リスクスコアの画像化
時間枠：SRS 前のベースラインイメージング、および SRS 後は 3 か月ごと、最長 24 か月ごとのフォローアップイメージング
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画像リスクスコアの計算には、造影T1強調画像（T1WI）、T2を用いて「固形成分スコア」、「低強調成分スコア」、「血流スコア」の3つのパラメータを加算します。 -強調画像 (T2WI)、拡散強調画像 (DWI)、および ASL。 固形成分のリスク スコアには、T2WI の低信号病変が CE-T1WI の増強と一致するかどうかに応じて、0、1、または 2 ポイントが割り当てられます。 低増強成分リスクスコアは、硬膜までの病変の増強の程度を評価します。 より明るいか、類似しているか、あまり強調されていないかに応じて、0、1、または 2 ポイントが割り当てられます。 血流リスクスコアは、ASL における病変の血流の程度に基づいて 0、1、または 2 点を割り当てます。 |
SRS 前のベースラインイメージング、および SRS 後は 3 か月ごと、最長 24 か月ごとのフォローアップイメージング
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腫瘍生息環境解析
時間枠：SRS 前のベースラインイメージング、および SRS 後は 3 か月ごと、最長 24 か月ごとのフォローアップイメージング
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腫瘍生息地分析の自動化プロセスには以下が含まれます。 A. 方法: 前処理には、レジストレーション、深層学習セグメンテーション、コントラスト強調された T1 強調 (CE-T1) および T2 強調画像の正規化が含まれます。 K 平均法クラスタリングを CE-T1 強調画像および T2 強調画像に適用して構造的な MRI ハビタットを構築し、見かけの拡散係数 (ADC) および脳血液量 (CBV) 画像に適用して生理学的ハビタットを構築します。 B. 構造的な MRI 生息地: 強化された組織生息地、固体の低強化生息地、および非生存組織生息地 C. 生理学的 MRI 生息地: 血管過多の細胞生息地、血管不足の細胞生息地、および非生存組織の生息地。 D. 各生息地の定量的な測定を実施します。 |
SRS 前のベースラインイメージング、および SRS 後は 3 か月ごと、最長 24 か月ごとのフォローアップイメージング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ho Sung Kim, MD, PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
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- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月7日
一次修了 (推定)
2026年7月30日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
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