Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje obrazowania ryzyka nawrotu po radiochirurgii stereotaktycznej w przerzutach do mózgu

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Obrazowanie ryzyka nawrotu po radiochirurgii stereotaktycznej w przerzutach do mózgu (IRRAS-BM)

Ta próba wykorzystuje wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu opracowania i walidacji oceny ryzyka obrazowania w celu przewidywania martwicy popromiennej u uczestników z przerzutami do mózgu leczonych radioterapią. Procedury diagnostyczne, takie jak wieloparametryczny rezonans magnetyczny (MRI), mogą poprawić zdolność wczesnego diagnozowania martwicy popromiennej i pomóc w ustaleniu strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Opracowanie obrazowej oceny ryzyka nawrotu po radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w przypadku przerzutów do mózgu przy użyciu wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego.

II. Walidacja oceny ryzyka obrazowania w zestawie testów retrospektywnej walidacji zewnętrznej i prospektywnej walidacji wewnętrznej.

CEL DODATKOWY:

I. Przewidywanie martwicy popromiennej za pomocą oceny ryzyka obrazowania.

ZARYS:

Uczestnicy poddawani są wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu, w tym trójwymiarowemu obrazowi T1-zależnemu i wzmocnionemu kontrastem, obrazowi T2-ważonemu, obrazowi dyfuzyjnemu, dynamicznemu kontrastowi podatności i obrazowi znakowania wirowania tętniczego przed otrzymaniem SRS, 3-6 miesięcy po SRS, a następnie co 6-9 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci trzeciorzędowego centrum medycznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddani radiochirurgii stereotaktycznej (SRS, radiochirurgia gamma-knife lub radiochirurgia cyberknife) z powodu przerzutów do mózgu

  2. Pacjenci ze zmianami kwalifikującymi się do SRS:

    Jeden do dziesięciu nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu, z największym guzem o objętości <10 ml i najdłuższej średnicy <3 cm, a całkowita skumulowana objętość ≤15 ml.

  3. Pacjenci z oceną stanu sprawności Karnofsky'ego 70 lub wyższą
  4. Pacjenci, którzy przeszli MRI mózgu w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  5. Pacjenci z mierzalnymi zmianami wzmacniającymi w MRI.
  6. Pacjenci, u których dostępny jest standard referencyjny (operacja drugiego rzutu oka w przypadku nawrotu) lub dostępne obrazowanie kontrolne dla klinicznego radiologicznego standardu referencyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację mózgu, SRS lub radioterapię całego mózgu.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano białaczkę, chłoniaka, guza zarodkowego, drobnokomórkowego raka płuca, chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub nieznanego guza pierwotnego.
  3. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  4. Pacjenci bez wyjściowego MRI.
  5. Pacjenci z niemierzalnymi, wzmacniającymi się zmianami w MRI: wszystkie inne zmiany, w tym zmiany o najdłuższym wymiarze < 10 mm, zmiany o granicach, których nie można zmierzyć w sposób powtarzalny, przerzuty do opony twardej, przerzuty do kości czaszki i choroba opon mózgowo-rdzeniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przerzuty do mózgu u pacjentów poddanych radiochirurgii stereotaktycznej
Pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy otrzymali radiochirurgię stereotaktyczną
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny (MRI)
Obraz T1-zależny wzmocniony przed i po kontraście, obraz T2-zależny, osłabiony płynem obraz przywracający inwersję
Test diagnostyczny: MRI ważony dyfuzją
MRI ważony dyfuzją
Test diagnostyczny: Znakowanie spinu tętniczego (ASL)
Parametr obrazowania przepływu krwi w mózgu
Test diagnostyczny: Dynamiczny rezonans podatności z kontrastem (DSC-MRI)
Objętość krwi mózgowej i parametry obrazowania architektury naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas od daty SRS dla przerzutów do mózgu do daty progresji.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odpowiedź jest określana na podstawie oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych przerzutów do mózgu (RANO-BM). Oceny kliniczne i radiologiczne każdej zmiany chorobowej i osoby są przeprowadzane podczas każdego badania kontrolnego MRI przy użyciu MRI przed SRS jako linii bazowej.
do 24 miesięcy
Szybkość występowania martwicy popromiennej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania martwicy popromiennej na zmianę określa się na podstawie wyników badań obrazowych i oceny klinicznej przeprowadzanej przez multidyscyplinarny zespół.
12 miesięcy
Ocena ryzyka obrazowania dla nawrotu
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie przed SRS i kontrolne obrazowanie co 3 miesiące po SRS, do 24 miesięcy

Aby obliczyć punktację ryzyka obrazowania, dodaje się trzy parametry, a mianowicie „wynik składnika stałego”, „wynik składnika słabiej wzmacniającego” i „wynik przepływu krwi”, przy użyciu obrazu T1-ważonego ze wzmocnieniem kontrastowym (T1WI), T2 obraz ważony (T2WI), obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) i ASL.

Punktacja ryzyka składnika stałego jest przypisywana 0, 1 lub 2 punkty, w zależności od tego, czy zmiana hipointensywna w T2WI odpowiada wzmocnieniu w CE-T1WI.

Wynik ryzyka składnika słabiej wzmacniającego ocenia stopień wzmocnienia zmiany w oponie twardej. Przypisuje 0, 1 lub 2 punkty w zależności od tego, czy jest jaśniejszy, podobny, czy mniej wzmocniony.

Wynik ryzyka przepływu krwi przypisuje 0, 1 lub 2 punkty w zależności od stopnia przepływu krwi w zmianie w ASL.
Wyjściowe obrazowanie przed SRS i kontrolne obrazowanie co 3 miesiące po SRS, do 24 miesięcy
Analiza siedliska guza
Ramy czasowe: Wyjściowe obrazowanie przed SRS i kontrolne obrazowanie co 3 miesiące po SRS, do 24 miesięcy

Zautomatyzowany proces analizy siedlisk guza będzie obejmował następujące elementy.

A. Metody: wstępne przetwarzanie obejmuje rejestrację, segmentację z głębokim uczeniem i normalizację obrazów T1-zależnych ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-T1) i T2-zależnych. Grupowanie średnich k jest stosowane do obrazów ważonych CE-T1 i T2 w celu konstruowania strukturalnych siedlisk MRI oraz do obrazów pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i objętości krwi mózgowej (CBV) w celu konstruowania siedlisk fizjologicznych.

B. Strukturalne siedliska MRI: wzmacniające siedlisko tkankowe, stałe siedlisko słabo wzmacniające i siedlisko nieżywotnych tkanek

C. Fizjologiczne siedliska MRI: siedlisko komórek z hiperunaczynieniem, siedlisko komórek z hipounaczynieniem i siedlisko tkanek niezdolnych do życia.

D. Przeprowadzony zostanie pomiar ilościowy każdego siedliska.
Wyjściowe obrazowanie przed SRS i kontrolne obrazowanie co 3 miesiące po SRS, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanMCHSKim_07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj