Kuvausominaisuudet uusiutumisriskeille stereotaktisen radiokirurgian jälkeen aivometastaaseissa
Kuvausriskit uusiutumiselle stereotaktisen radiokirurgian jälkeen aivometastaasissa (IRRAS-BM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kehittää kuvantamisen riskipisteet uusiutumiselle stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen aivometastaaseissa käyttämällä moniparametrista MRI:tä.
II. Validoida kuvantamisen riskipisteet retrospektiivisessä ulkoisessa validoinnissa ja prospektiivisessa sisäisessä validointitestissä.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Säteilynekroosin ennustaminen kuvantamisen riskipisteiden avulla.
YHTEENVETO:
Osallistujille tehdään moniparametrinen MRI, mukaan lukien 3D esi- ja kontrastitehostettu T1-painotettu kuva, T2-painotettu kuva, diffuusiopainotettu kuva, dynaamisen herkkyyskontrasti-MRI ja valtimoiden spin-leimakuva ennen SRS:n saamista, 3–6 kuukautta SRS:n jälkeen ja sitten 6-9 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82230105682
- Sähköposti: radhskim@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ji Eun Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82230101505
- Sähköposti: jieunp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82230105682
- Sähköposti: radhskim@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin stereotaktinen radiokirurgia (SRS, gamma-veitsen radiokirurgia tai kyberveitsen radiokirurgia) aivoetastaasien vuoksi
Potilaat, joilla on vaurioita, jotka ovat oikeutettuja SRS:ään:
Yhdestä kymmeneen äskettäin diagnosoitua aivoetastaasia, joiden suurin kasvain tilavuudeltaan <10 ml ja pisin halkaisija <3 cm, ja kumulatiivinen kokonaistilavuus ≤15 ml.
- Potilaat, joiden Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä on 70 tai enemmän
- Potilaat, joille tehtiin aivojen MRI 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on mitattavissa olevia tehostuvia vaurioita magneettikuvauksessa.
- Potilaat, joilla on käytettävissä viitestandardi (toisen lookin leikkaus uusiutumisen varalta) tai käytettävissä oleva seurantakuvaus klinikan radiologisen vertailustandardin osalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin aivoleikkaus, SRS tai kokoaivojen sädehoito.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu leukemia, lymfooma, sukusolukasvain, pienisoluinen keuhkosyöpä, leptomeningeaalinen sairaus tai tuntematon primaarinen kasvain.
- Potilaat, joiden ikä on < 18 vuotta.
- Potilaat, joilla ei ole lähtötilanteen magneettikuvausta.
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksessa ei-mitattavissa olevia tehostuvia leesioita: kaikki muut leesiot, mukaan lukien leesiot, joiden pisin mitat ovat < 10 mm, leesiot, joiden reunukset eivät ole toistettavissa, kovakalvon etäpesäkkeet, kallon luumetastaasit ja leptomeningeaalinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Stereotaktisen radiokirurgian saaneiden potilaiden aivometastaasseja
Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja jotka saivat stereotaktista radiokirurgiaa
|
Ennen kontrastia ja sen jälkeen paranneltu T1-painotettu kuva, T2-painotettu kuva, nestevaimennettu inversion palautuskuva
Diffuusiopainotettu MRI
Aivojen verenvirtauksen kuvantamisparametri
Aivoveren tilavuus ja verisuonten arkkitehtoniset kuvantamisparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika aivometastaasin SRS:n päivämäärästä etenemispäivään.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Vaste määräytyy vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaasien (RANO-BM) kriteereissä.
Kliiniset ja radiologiset arviot vauriota ja henkilöä kohden tehdään jokaisessa MRI-seurannassa käyttäen MRI:tä ennen SRS:ää lähtötilanteena.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Säteilynekroosin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilynekroosin esiintymistiheys vauriota kohden määritetään kuvantamislöydösten ja monialaisen tiimin suorittaman kliinisen arvioinnin yhdistelmällä.
|
12 kuukautta
|
|
Kuvantamisen riskipisteet toistumisen varalta
Aikaikkuna: Peruskuvaus ennen SRS:ää ja seurantakuvaus 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Kuvantamisen riskipisteen laskemiseksi lasketaan yhteen kolme parametria, nimittäin "kiinteän komponentin pistemäärä", "vähemmän tehostavan komponentin pistemäärä" ja "verenvirtauksen pistemäärä" käyttämällä kontrastitehostettua T1-painotettua kuvaa (T1WI), T2. -painotettu kuva (T2WI), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja ASL. Kiinteän komponentin riskipistemäärälle annetaan 0, 1 tai 2 pistettä sen mukaan, vastaako T2WI:n hypointensiivinen leesio CE-T1WI:n parannusta. Vähemmän tehostavan komponentin riskipisteet arvioivat kovakalvon vaurion lisääntymisasteen. Se antaa 0, 1 tai 2 pistettä sen mukaan, onko se kirkkaampi, samanlainen vai vähemmän parannettu. Verenvirtausriskin pisteytys antaa 0, 1 tai 2 pistettä leesion verenvirtausasteen perusteella ASL:ssa. |
Peruskuvaus ennen SRS:ää ja seurantakuvaus 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
|
Kasvaimen elinympäristöanalyysi
Aikaikkuna: Peruskuvaus ennen SRS:ää ja seurantakuvaus 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Automaattinen kasvaimen elinympäristöanalyysin prosessi sisältää seuraavat. A. Menetelmät: esikäsittely sisältää rekisteröinnin, syvän oppimisen segmentoinnin ja kontrastitehostettujen T1-painotettujen (CE-T1) ja T2-painotettujen kuvien normalisoinnin. K-means-klusterointia käytetään CE-T1-painotettuihin ja T2-painotettuihin kuviin rakenteellisten MRI-ympäristöjen rakentamiseksi ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja aivoveritilavuuden (CBV) kuviin fysiologisten elinympäristöjen rakentamiseksi. B. Rakenteelliset MRI-elinympäristöt: parantava kudosympäristö, kiinteä, vähän tehostava elinympäristö ja elinkelvoton kudosympäristö C. Fysiologiset MRI-ympäristöt: hypervaskulaarinen soluympäristö, hypovaskulaarinen soluympäristö ja elinkelvoton kudosympäristö. D. Jokaiselle elinympäristölle suoritetaan kvantitatiivinen mittaus. |
Peruskuvaus ennen SRS:ää ja seurantakuvaus 3 kuukauden välein SRS:n jälkeen, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AsanMCHSKim_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .