Avbildningsfunktioner för riskerna för återfall efter stereootaktisk strålkirurgi vid hjärnmetastaser
Avbildningsrisker för återfall efter stereootaktisk strålkirurgi vid hjärnmetastaser (IRRAS-BM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att ta fram en riskpoäng för avbildning för återfall efter stereotaktisk strålkirurgi (SRS) vid hjärnmetastaser med hjälp av multiparametrisk MRI.
II. Att validera avbildningsriskpoängen i retrospektiv extern validering och prospektiv intern valideringstest.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att förutsäga strålningsnekros med hjälp av avbildningsriskpoäng.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår multiparametrisk MRT inklusive 3D-för- och kontrastförstärkt T1-viktad bild, T2-viktad bild, diffusionsvägd bild, dynamisk känslighetskontrast-MR och arteriell spinnmärkningsbild innan de får SRS, 3-6 månader efter SRS, och sedan var 6-9 månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-post: radhskim@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ji Eun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230101505
- E-post: jieunp@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-post: radhskim@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick stereotaktisk strålkirurgi (SRS, gammaknivsradiokirurgi eller cyberknivsradiokirurgi) för hjärnmetastaser
Patienter med lesioner kvalificerade för SRS:
En till tio nydiagnostiserade hjärnmetastaser, med den största tumören <10 ml i volym och <3 cm i längsta diameter, och den totala kumulativa volymen ≤15 ml.
- Patienter med en Karnofsky prestationsstatus på 70 eller högre
- Patienter som genomgick hjärn-MRT inom 2 månader efter inskrivningen
- Patienter med mätbara förstärkande lesioner på MRT.
- Patienter som har tillgänglig referensstandard (second-look operation för recidiv) eller tillgänglig uppföljningsbild för klinik-radiologisk referensstandard.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har genomgått hjärnkirurgi, SRS eller strålbehandling av hela hjärnan.
- Patienter som diagnostiseras med leukemi, lymfom, könscellstumör, småcellig lungcancer, leptomeningeal sjukdom eller okänd primärtumör.
- Patienter med ålder < 18 år.
- Patienter utan baslinje-MR.
- Patienter med icke-mätbara förstärkande lesioner på MRT: alla andra lesioner, inklusive lesioner med längsta dimensioner < 10 mm, lesioner med gränser som inte kan mätas reproducerbart, durala metastaser, benskallemetastaser och leptomeningeal sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärnmetastaser patienter som genomgått stereotaktisk strålkirurgi
Patienter med hjärnmetastaser som genomgått stereotaktisk strålkirurgi
|
För- och efterkontrastförstärkt T1-viktad bild, T2-viktad bild, vätskeförsvagad inversionsåterställningsbild
Diffusionsviktad MRT
Cerebralt blodflödesavbildningsparameter
Cerebral blodvolym och kärlarkitektoniska avbildningsparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tiden från datum för SRS för hjärnmetastas till datum för progression.
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader
|
Svaret bestäms av svarsbedömning i neuro-onkologiska hjärnmetastaser (RANO-BM) kriterier.
Kliniska och radiologiska bedömningar per lesion och person utförs vid varje MRT-uppföljning med MRT före SRS som baslinje.
|
upp till 24 månader
|
|
Förekomstfrekvens av strålningsnekros
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av förekomst av strålningsnekros per lesion bestäms genom en kombination av avbildningsfynd och klinisk utvärdering av ett multidisciplinärt team.
|
12 månader
|
|
Imaging riskpoäng för återfall
Tidsram: Baslinjeavbildning före SRS och uppföljning var tredje månad efter SRS, upp till 24 månader
|
För att beräkna avbildningsriskpoängen läggs tre parametrar samman, nämligen "solid komponentpoäng", "mindre förbättrande komponentpoäng" och "blodflödespoäng" med hjälp av kontrastförstärkt T1-viktad bild (T1WI), T2 -viktad bild (T2WI), diffusionsviktad bildbehandling (DWI) och ASL. Riskpoängen för fasta komponenter tilldelas 0, 1 eller 2 poäng, beroende på om den hypointense lesionen på T2WI matchar förbättringen i CE-T1WI. Den mindre förstärkande komponentriskpoängen utvärderar graden av förstärkning av lesionen till dura. Den tilldelar 0, 1 eller 2 poäng beroende på om den är ljusare, liknande eller mindre förbättrad. Blodflödesriskpoängen tilldelar 0, 1 eller 2 poäng baserat på graden av blodflöde av lesionen i ASL. |
Baslinjeavbildning före SRS och uppföljning var tredje månad efter SRS, upp till 24 månader
|
|
Tumörhabitatanalys
Tidsram: Baslinjeavbildning före SRS och uppföljning var tredje månad efter SRS, upp till 24 månader
|
Automatiserad process för tumörhabitatanalys kommer att inkludera följande. A. Metoder: förbearbetning inkluderar registrering, segmentering av djupinlärning och normalisering av kontrastförstärkta T1-viktade (CE-T1) och T2-vägda bilder. K-means klustring tillämpas på CE-T1-viktade och T2-viktade bilder för att konstruera strukturella MRI-habitat och till skenbar diffusionskoefficient (ADC) och cerebral blodvolym (CBV) bilder för att konstruera fysiologiska livsmiljöer. B. Strukturella MRI-habitat: förbättrande vävnadshabitat, fast lågförstärkande habitat och icke-viable vävnadshabitat C. Fysiologiska MRT-habitat: hypervaskulär cellmiljö, hypovaskulär cellmiljö och icke-viabel vävnadsmiljö. D. Kvantitativ mätning av varje livsmiljö kommer att utföras. |
Baslinjeavbildning före SRS och uppföljning var tredje månad efter SRS, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AsanMCHSKim_07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .