Bildefunksjoner for risikoen for tilbakefall etter stereootaktisk radiokirurgi i hjernemetastaser
Bilderisiko for tilbakefall etter stereootaktisk radiokirurgi i hjernemetastaser (IRRAS-BM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å utvikle en bildediagnostisk risikoscore for residiv etter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) ved hjernemetastaser ved bruk av multiparametrisk MR.
II. For å validere bilderisikoskåren i retrospektiv ekstern validering og potensiell intern valideringstest.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å forutsi strålingsnekrose ved hjelp av bilderisikoscore.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår multiparametrisk MR, inkludert 3D pre- og kontrastforsterket T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, diffusjonsvektet bilde, dynamisk følsomhetskontrast-MR og arteriell spinnmerkingsbilde før de mottar SRS, 3-6 måneder etter SRS, og deretter hver 6-9 måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-post: radhskim@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ji Eun Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230101505
- E-post: jieunp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82230105682
- E-post: radhskim@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk stereotaktisk radiokirurgi (SRS, gamma-kniv radiosurgery eller cyberknife radiosurgery) for hjernemetastaser
Pasienter med lesjoner som er kvalifisert for SRS:
En til ti nydiagnostiserte hjernemetastaser, med den største svulsten <10 ml i volum og <3 cm i lengste diameter, og totalt kumulativt volum ≤15 ml.
- Pasienter med Karnofsky ytelsesstatusscore på 70 eller høyere
- Pasienter som gjennomgikk hjerne-MR innen 2 måneder etter registrering
- Pasienter med målbare forsterkende lesjoner på MR.
- Pasienter som har tilgjengelig referansestandard (second-look kirurgi for residiv) eller tilgjengelig oppfølgingsbilde for klinikk-radiologisk referansestandard.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått hjernekirurgi, SRS eller strålebehandling av hele hjernen.
- Pasienter som er diagnostisert med leukemi, lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekreft, leptomeningeal sykdom eller ukjent primærtumor.
- Pasienter med alder < 18 år.
- Pasienter uten baseline MR.
- Pasienter med ikke-målbare forsterkende lesjoner på MR: alle andre lesjoner, inkludert lesjoner med lengste dimensjon < 10 mm, lesjoner med grenser som ikke kan måles reproduserbart, durale metastaser, beinhodeskallemetastaser og leptomeningeal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjernemetastaser pasienter som fikk stereotaktisk strålekirurgi
Pasienter med hjernemetastaser som fikk stereotaktisk strålekirurgi
|
Pre-og post-kontrast forbedret T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, væskedempet inversjonsgjenopprettingsbilde
Diffusjonsvektet MR
Cerebral blodstrøm imaging parameter
Cerebralt blodvolum og kararkitektoniske bildeparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Tiden fra datoen for SRS for hjernemetastase til datoen for progresjon.
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Responsen bestemmes av responsvurdering i nevro-onkologiske hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier.
Kliniske og radiologiske vurderinger per lesjon og person utføres ved hver MR-oppfølging med MR før SRS som baseline.
|
opptil 24 måneder
|
|
Forekomstrate av strålingsnekrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvensen av forekomst av strålingsnekrose per lesjon bestemmes gjennom en kombinasjon av avbildningsfunn og klinisk evaluering av et tverrfaglig team.
|
12 måneder
|
|
Bilderisikoscore for gjentakelse
Tidsramme: Baseline avbildning før SRS, og oppfølgingsavbildning hver 3. måned etter SRS, opptil 24 måneder
|
For å beregne bilderisikoskåren legges tre parametere sammen, nemlig "solid komponentscore", "mindre forbedrende komponentscore" og "blodstrømscore," ved bruk av kontrastforsterket T1-vektet bilde(T1WI), T2 -vektet bilde (T2WI), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og ASL. Den solide komponentrisikoskåren tildeles 0, 1 eller 2 poeng, avhengig av om den hypointense lesjonen på T2WI samsvarer med forbedringen i CE-T1WI. Den mindre forsterkende komponentrisikoskåren evaluerer graden av forsterkning av lesjonen til dura. Den tildeler 0, 1 eller 2 poeng avhengig av om den er lysere, lignende eller mindre forbedret. Blodstrømrisikoskåren tildeler 0, 1 eller 2 poeng basert på graden av blodstrøm av lesjonen i ASL. |
Baseline avbildning før SRS, og oppfølgingsavbildning hver 3. måned etter SRS, opptil 24 måneder
|
|
Tumorhabitatanalyse
Tidsramme: Baseline avbildning før SRS, og oppfølgingsavbildning hver 3. måned etter SRS, opptil 24 måneder
|
Automatisert prosess med tumorhabitatanalyse vil inkludere følgende. A. Metoder: Forbehandling inkluderer registrering, dyp læringssegmentering og normalisering av kontrastforsterkede T1-vektede (CE-T1) og T2-vektede bilder. K-betyr clustering brukes på CE-T1-vektede og T2-vektede bilder for å konstruere strukturelle MR-habitater og til tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og cerebralt blodvolum (CBV) bilder for å konstruere fysiologiske habitater. B. Strukturelle MR-habitater: forbedrende vevshabitat, solide lavforbedrende habitat og ikke-levedyktig vevhabitat C. Fysiologiske MR-habitater: hypervaskulært cellulært habitat, hypovaskulært cellulært habitat og ikke-levedyktig vevhabitat. D. Kvantitativ måling av hvert habitat vil bli utført. |
Baseline avbildning før SRS, og oppfølgingsavbildning hver 3. måned etter SRS, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AsanMCHSKim_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .