Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací funkce pro rizika recidivy po stereotaktické radiochirurgii u metastáz v mozku

12. května 2024 aktualizováno: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Zobrazovací rizika pro recidivu po stereotaktické radiochirurgii u mozkových metastáz (IRRAS-BM)

Tato studie využívá multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k vývoji a validaci skóre rizika zobrazování k predikci radiační nekrózy u účastníků s mozkovými metastázami léčených radiační terapií. Diagnostické postupy, jako je multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), mohou zlepšit schopnost včasné diagnostiky radiační nekrózy a pomoci stanovit léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Vyvinout zobrazovací rizikové skóre pro recidivu po stereotaktické radiochirurgii (SRS) u mozkových metastáz pomocí multiparametrické MRI.

II. Ověřit skóre rizika zobrazení v retrospektivní externí validaci a prospektivní interní validační sadě testů.

DRUHÝ CÍL:

I. Předpovědět radiační nekrózu pomocí zobrazovacího rizikového skóre.

OBRYS:

Před přijetím SRS, 3–6 měsíců po SRS, účastníci podstoupí multiparametrickou magnetickou rezonanci včetně 3D pre- a kontrastně vylepšeného T1 váženého obrazu, T2 váženého obrazu, difúzně váženého obrazu, dynamické susceptibility kontrastní MRI a arteriálního spinového značení. každých 6-9 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ho Sung Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82230105682
  • E-mail: radhskim@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti terciárního lékařského centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii (SRS, radiochirurgii gama nožem nebo radiochirurgii kybernetickým nožem) pro mozkové metastázy

  2. Pacienti s lézemi způsobilými pro SRS:

    Jedna až deset nově diagnostikovaných mozkových metastáz s objemem největšího nádoru <10 ml a nejdelším průměrem <3 cm a celkovým kumulativním objemem ≤15 ml.

  3. Pacienti se skóre stavu výkonnosti podle Karnofského 70 nebo vyšším
  4. Pacienti, kteří podstoupili MRI mozku do 2 měsíců od zařazení
  5. Pacienti s měřitelnými zvětšujícími se lézemi na MRI.
  6. Pacienti, kteří mají k dispozici referenční standard (operace druhého pohledu pro recidivu) nebo dostupné následné zobrazování pro klinicko-radiologický referenční standard.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci mozku, SRS nebo radiační terapii celého mozku.
  2. Pacienti, u kterých je diagnostikována leukémie, lymfom, nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom plic, leptomeningeální onemocnění nebo neznámý primární nádor.
  3. Pacienti ve věku < 18 let.
  4. Pacienti bez výchozí MRI.
  5. Pacienti s neměřitelnými zvětšujícími se lézemi na MRI: všechny ostatní léze, včetně lézí s nejdelším rozměrem < 10 mm, lézí s okraji, které nelze reprodukovatelně změřit, durální metastázy, kostní metastázy v lebce a leptomeningeální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metastázami v mozku, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Pre-a post-kontrastní vylepšený T1-vážený obraz, T2-vážený obraz, fluidem zeslabený obraz obnovy inverze
Diagnostický test: Difuzně vážená MRI
Difuzně vážená MRI
Diagnostický test: Arteriální spinové značení (ASL)
Parametr zobrazení průtoku krve mozkem
Diagnostický test: Dynamický kontrastní MRI (DSC-MRI)
Objem mozkové krve a parametry zobrazení architektury cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: až 24 měsíců
Čas od data SRS pro mozkové metastázy do data progrese.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců
Odpověď je stanovena hodnocením odpovědi v kritériích neuro-onkologických mozkových metastáz (RANO-BM). Klinická a radiologická hodnocení na léze a osobu se provádějí při každém sledování MRI s použitím MRI před SRS jako výchozí hodnoty.
až 24 měsíců
Míra výskytu radiační nekrózy
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu radiační nekrózy na léze je určena kombinací zobrazovacích nálezů a klinického hodnocení multidisciplinárním týmem.
12 měsíců
Zobrazovací skóre rizika pro opakování
Časové okno: Základní zobrazení před SRS a následné zobrazení každé 3 měsíce po SRS, až do 24 měsíců

Pro výpočet skóre rizika zobrazení se sečtou tři parametry, a to „skóre solidní složky“, „skóre méně zvyšující složky“ a „skóre průtoku krve“ pomocí kontrastně vylepšeného T1-váženého snímku (T1WI), T2. -vážený obraz (T2WI), difúzně vážený obraz (DWI) a ASL.

Skóre rizika solidní složky je přiřazeno 0, 1 nebo 2 body v závislosti na tom, zda hypointenzivní léze na T2WI odpovídá zesílení u CE-T1WI.

Méně se zvyšující skóre rizika komponenty hodnotí stupeň zesílení léze na tvrdé pleně. Přiřadí 0, 1 nebo 2 body v závislosti na tom, zda je jasnější, podobný nebo méně vylepšený.

Skóre rizika průtoku krve přiděluje 0, 1 nebo 2 body na základě stupně průtoku krve lézí v ASL.
Základní zobrazení před SRS a následné zobrazení každé 3 měsíce po SRS, až do 24 měsíců
Analýza biotopu nádoru
Časové okno: Základní zobrazení před SRS a následné zobrazení každé 3 měsíce po SRS, až do 24 měsíců

Automatizovaný proces analýzy nádorového prostředí bude zahrnovat následující.

A. Metody: předběžné zpracování zahrnuje registraci, segmentaci hlubokého učení a normalizaci kontrastem zvýrazněných T1-vážených (CE-T1) a T2-vážených snímků. Shlukování K-průměrů je aplikováno na CE-T1-vážené a T2-vážené snímky pro konstrukci strukturních biotopů MRI a na snímky zjevného difúzního koeficientu (ADC) a cerebrálního krevního objemu (CBV) pro konstrukci fyziologických biotopů.

B. Strukturální stanoviště MRI: stanoviště pro zlepšení tkání, pevné stanoviště s nízkým vylepšením a neživotaschopné stanoviště tkání

C. Fyziologická stanoviště MRI: hypervaskulární buněčná lokalita, hypovaskulární buněčná lokalita a neživotaschopná tkáňová lokalita.

D. Bude provedeno kvantitativní měření každého stanoviště.
Základní zobrazení před SRS a následné zobrazení každé 3 měsíce po SRS, až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AsanMCHSKim_07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit