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Caratteristiche di imaging per i rischi di recidiva dopo radiochirurgia stereotassica nelle metastasi cerebrali

12 maggio 2024 aggiornato da: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Rischi di imaging per recidiva dopo radiochirurgia stereotassica nelle metastasi cerebrali (IRRAS-BM)

Questo studio utilizza la risonanza magnetica multiparametrica (MRI) per sviluppare e convalidare il punteggio di rischio di imaging per prevedere la necrosi da radiazioni nei partecipanti con metastasi cerebrali trattate con radioterapia. Le procedure diagnostiche, come la risonanza magnetica multiparametrica (MRI), possono migliorare la capacità di diagnosticare precocemente la necrosi da radiazioni e aiutare a stabilire strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Sviluppare un punteggio di rischio di imaging per recidiva dopo radiochirurgia stereotassica (SRS) nelle metastasi cerebrali utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica.

II. Per convalidare il punteggio di rischio di imaging nella convalida esterna retrospettiva e nella serie di test di convalida interna prospettica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per prevedere la necrosi da radiazioni utilizzando il punteggio di rischio di imaging.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica tra cui immagine 3D pre- e con contrasto T1 pesato, immagine pesata in T2, immagine pesata in diffusione, risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica e immagine di etichettatura di rotazione arteriosa prima di ricevere SRS, 3-6 mesi dopo SRS, e poi ogni 6-9 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82230101505
  • Email: jieunp@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del centro medico terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS, radiochirurgia gamma-knife o radiochirurgia cyberknife) per metastasi cerebrali

  2. Pazienti con lesioni eleggibili per SRS:

    Da una a dieci metastasi cerebrali di nuova diagnosi, con il tumore più grande <10 mL di volume e <3 cm di diametro più lungo e il volume cumulativo totale ≤15 mL.

  3. Pazienti con un punteggio Karnofsky Performance Status di 70 o superiore
  4. Pazienti sottoposti a risonanza magnetica cerebrale entro 2 mesi dall'arruolamento
  5. Pazienti con lesioni migliorative misurabili alla risonanza magnetica.
  6. Pazienti che hanno uno standard di riferimento disponibile (chirurgia di seconda occhiata per recidiva) o immagini di follow-up disponibili per lo standard di riferimento clinico-radiologico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al cervello, SRS o radioterapia dell'intero cervello.
  2. Pazienti con diagnosi di leucemia, linfoma, tumore a cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule, malattia leptomeningea o tumore primario sconosciuto.
  3. Pazienti con età < 18 anni.
  4. Pazienti senza risonanza magnetica basale.
  5. Pazienti con lesioni migliorative non misurabili alla risonanza magnetica: tutte le altre lesioni, comprese le lesioni con dimensione massima < 10 mm, lesioni con bordi che non possono essere misurati in modo riproducibile, metastasi durali, metastasi ossee del cranio e malattia leptomeningea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Metastasi cerebrali pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica
Pazienti con metastasi cerebrali sottoposti a radiochirurgia stereotassica
Test diagnostico: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Immagine pesata in T1 migliorata prima e dopo il contrasto, immagine pesata in T2, immagine di ripristino dell'inversione attenuata dal fluido
Test diagnostico: RM pesata in diffusione
RM pesata in diffusione
Test diagnostico: Etichettatura spin arteriosa (ASL)
Parametro di imaging del flusso sanguigno cerebrale
Test diagnostico: Contrasto di suscettibilità dinamica-MRI (DSC-MRI)
Volume del sangue cerebrale e parametri di imaging architettonico dei vasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo dalla data della SRS per le metastasi cerebrali fino alla data della progressione.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La risposta è determinata dalla valutazione della risposta nei criteri delle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM). Le valutazioni cliniche e radiologiche per lesione e persona vengono eseguite ad ogni follow-up della risonanza magnetica utilizzando la risonanza magnetica prima della SRS come riferimento.
fino a 24 mesi
Tasso di occorrenza della necrosi da radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di insorgenza di necrosi da radiazioni per lesione è determinato attraverso una combinazione di risultati di imaging e valutazione clinica da parte di un team multidisciplinare.
12 mesi
Punteggio di rischio di imaging per recidiva
Lasso di tempo: Imaging di base prima della SRS e imaging di follow-up ogni 3 mesi dopo la SRS, fino a 24 mesi

Per calcolare il punteggio di rischio di imaging, vengono sommati tre parametri, vale a dire il "punteggio del componente solido", il "punteggio del componente meno potenziante" e il "punteggio del flusso sanguigno", utilizzando l'immagine pesata in T1 con contrasto migliorato (T1WI), T2 -immagine pesata (T2WI), imaging pesata in diffusione (DWI) e ASL.

Al punteggio di rischio della componente solida viene assegnato 0, 1 o 2 punti, a seconda che la lesione ipointensa su T2WI corrisponda all'enhancement in CE-T1WI.

Il punteggio di rischio della componente meno potenziante valuta il grado di potenziamento della lesione alla dura madre. Assegna 0, 1 o 2 punti a seconda che sia più luminoso, simile o meno accentuato.

Il punteggio di rischio del flusso sanguigno assegna 0, 1 o 2 punti in base al grado di flusso sanguigno della lesione in ASL.
Imaging di base prima della SRS e imaging di follow-up ogni 3 mesi dopo la SRS, fino a 24 mesi
Analisi dell'habitat tumorale
Lasso di tempo: Imaging di base prima della SRS e imaging di follow-up ogni 3 mesi dopo la SRS, fino a 24 mesi

Il processo automatizzato di analisi dell'habitat tumorale includerà quanto segue.

A. Metodi: la pre-elaborazione include la registrazione, la segmentazione del deep learning e la normalizzazione delle immagini pesate in T1 (CE-T1) e T2 con contrasto. Il clustering K-means viene applicato alle immagini ponderate CE-T1 e T2 per costruire habitat MRI strutturali e alle immagini del coefficiente di diffusione apparente (ADC) e del volume sanguigno cerebrale (CBV) per costruire habitat fisiologici.

B. Habitat strutturali della risonanza magnetica: habitat tissutale potenziante, habitat solido a basso potenziamento e habitat tissutale non vitale

C. Habitat fisiologici della risonanza magnetica: habitat cellulare ipervascolare, habitat cellulare ipovascolare e habitat tissutale non vitale.

D. Verrà eseguita la misurazione quantitativa di ciascun habitat.
Imaging di base prima della SRS e imaging di follow-up ogni 3 mesi dopo la SRS, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AsanMCHSKim_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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