Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesegenskaber for risikoen for tilbagefald efter stereootaktisk radiokirurgi i hjernemetastaser

12. maj 2024 opdateret af: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Billeddannelsesrisici for recidiv efter stereootaktisk radiokirurgi i hjernemetastaser (IRRAS-BM)

Dette forsøg bruger multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at udvikle og validere billeddannelsesrisikoscore til at forudsige strålingsnekrose hos deltagere med hjernemetastaser behandlet med strålebehandling. Diagnostiske procedurer, såsom multi-parametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), kan forbedre evnen til at diagnosticere strålingsnekrose tidligt og hjælpe med at etablere behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udvikle en billeddannelsesrisikoscore for recidiv efter stereotaktisk radiokirurgi (SRS) i hjernemetastaser ved hjælp af multiparametrisk MR.

II. At validere billeddannelsesrisikoscore i retrospektiv ekstern validering og prospektiv intern valideringstest.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At forudsige strålingsnekrose ved hjælp af billeddannelsesrisikoscore.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår multi-parametrisk MR, herunder 3D præ- og kontrastforstærket T1-vægtet billede, T2-vægtet billede, diffusionsvægtet billede, dynamisk følsomhedskontrast-MRI og arteriel spin-mærkningsbillede, før de modtager SRS, 3-6 måneder efter SRS, og derefter hver 6-9 måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra tertiært medicinsk center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået stereotaktisk radiokirurgi (SRS, gamma-kniv radiosurgery eller cyberknife radiosurgery) for hjernemetastaser

  2. Patienter med læsioner, der er kvalificerede til SRS:

    En til ti nydiagnosticerede hjernemetastaser, med den største tumor <10 ml i volumen og <3 cm i den længste diameter, og det samlede kumulative volumen ≤15 ml.

  3. Patienter med en Karnofsky præstationsstatusscore på 70 eller højere
  4. Patienter, der gennemgik hjerne-MR inden for 2 måneder efter tilmelding
  5. Patienter med målbare forstærkende læsioner på MR.
  6. Patienter, der har tilgængelig referencestandard (second-look operation for recidiv) eller tilgængelig opfølgningsbilleddannelse til klinik-radiologisk referencestandard.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået tidligere hjerneoperationer, SRS eller strålebehandling af hele hjernen.
  2. Patienter, der er diagnosticeret med leukæmi, lymfom, kimcelletumor, småcellet lungekræft, leptomeningeal sygdom eller ukendt primær tumor.
  3. Patienter med alder < 18 år.
  4. Patienter uden baseline MR.
  5. Patienter med ikke-målbare forstærkende læsioner på MR: alle andre læsioner, inklusive læsioner med den længste dimension < 10 mm, læsioner med grænser, der ikke kan måles reproducerbart, durale metastaser, knoglekraniemetastaser og leptomeningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernemetastaser patienter, der modtog stereotaktisk strålekirurgi
Patienter med hjernemetastaser, som modtog stereotaktisk strålekirurgi
Diagnostisk test: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Præ- og postkontrastforstærket T1-vægtet billede, T2-vægtet billede, væskedæmpet inversionsgendannelsesbillede
Diagnostisk test: Diffusionsvægtet MR
Diffusionsvægtet MR
Diagnostisk test: Arteriel spin-mærkning (ASL)
Cerebral blodgennemstrømningsbilledparameter
Diagnostisk test: Dynamisk modtagelighed kontrast-MRI (DSC-MRI)
Cerebral blodvolumen og kararkitektoniske billeddiagnostiske parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: op til 24 måneder
Tiden fra datoen for SRS for hjernemetastase til datoen for progression.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder
Responsen bestemmes ved responsvurdering i neuro-onkologiske hjernemetastaser (RANO-BM) kriterier. Kliniske og radiologiske vurderinger pr. læsion og person udføres ved hver MR-opfølgning med MR-scanningen før SRS som baseline.
op til 24 måneder
Forekomsthastighed af strålingsnekrose
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​forekomst af strålingsnekrose pr. læsion bestemmes gennem en kombination af billeddiagnostiske fund og klinisk evaluering af et tværfagligt team.
12 måneder
Billeddannelsesrisikoscore for gentagelse
Tidsramme: Baseline-billeddannelse før SRS og opfølgningsbilleddannelse hver 3. måned efter SRS, op til 24 måneder

For at beregne billeddannelsesrisikoscoren lægges tre parametre sammen, nemlig "score for solid komponent", "mindre forstærkende komponentscore" og "blodgennemstrømningsscore" ved brug af kontrastforstærket T1-vægtet billede (T1WI), T2 -vægtet billede (T2WI), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og ASL.

Den solide komponentrisikoscore tildeles 0, 1 eller 2 point, afhængigt af om den hypointense læsion på T2WI matcher forbedringen i CE-T1WI.

Den mindre forstærkende komponentrisikoscore evaluerer graden af ​​forstærkning af læsionen til dura. Den tildeler 0, 1 eller 2 point afhængigt af, om den er lysere, lignende eller mindre forbedret.

Blodgennemstrømningsrisikoscoren tildeler 0, 1 eller 2 point baseret på graden af ​​blodgennemstrømning af læsionen i ASL.
Baseline-billeddannelse før SRS og opfølgningsbilleddannelse hver 3. måned efter SRS, op til 24 måneder
Tumorhabitatanalyse
Tidsramme: Baseline-billeddannelse før SRS og opfølgningsbilleddannelse hver 3. måned efter SRS, op til 24 måneder

Automatiseret proces med tumorhabitatanalyse vil omfatte følgende.

A. Metoder: forbehandling omfatter registrering, dyb læringssegmentering og normalisering af kontrastforstærkede T1-vægtede (CE-T1) og T2-vægtede billeder. K-betyder clustering anvendes på CE-T1-vægtede og T2-vægtede billeder for at konstruere strukturelle MRI-habitater og til tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og cerebralt blodvolumen (CBV) billeder for at konstruere fysiologiske habitater.

B. Strukturelle MR-habitater: forbedrende vævshabitater, faste lavforstærkende habitater og ikke-levedygtige vævshabitater

C. Fysiologiske MR-habitater: hypervaskulært cellulært habitat, hypovaskulært cellulært habitat og ikke-levedygtigt vævshabitat.

D. Kvantitativ måling af hvert habitat vil blive udført.
Baseline-billeddannelse før SRS og opfølgningsbilleddannelse hver 3. måned efter SRS, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AsanMCHSKim_07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner