Características de imagen para los riesgos de recurrencia después de la radiocirugía estereotáctica en la metástasis cerebral
Riesgos de imagen de recurrencia después de la radiocirugía estereotáctica en la metástasis cerebral (IRRAS-BM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Desarrollar una puntuación de riesgo de recurrencia por imágenes después de la radiocirugía estereotáctica (SRS) en metástasis cerebrales mediante resonancia magnética multiparamétrica.
II. Para validar la puntuación de riesgo de imágenes en el conjunto de pruebas de validación externa retrospectiva y validación interna prospectiva.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Predecir la necrosis por radiación mediante la puntuación de riesgo por imagen.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a una resonancia magnética multiparamétrica que incluye una imagen ponderada en T1 pre y con contraste en 3D, imagen ponderada en T2, imagen ponderada por difusión, resonancia magnética con contraste de susceptibilidad dinámica e imagen de etiquetado de espín arterial antes de recibir SRS, 3-6 meses después de SRS, y luego cada 6-9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82230105682
- Correo electrónico: radhskim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ji Eun Park, MD, PhD
- Número de teléfono: +82230101505
- Correo electrónico: jieunp@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82230105682
- Correo electrónico: radhskim@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a radiocirugía estereotáctica (SRS, gamma-knife radiosurgery o cyberknife radiosurgery) para metástasis cerebrales
Pacientes con lesiones elegibles para SRS:
De una a diez metástasis cerebrales recién diagnosticadas, con el tumor más grande <10 ml de volumen y <3 cm de diámetro más largo, y el volumen acumulado total ≤15 ml.
- Pacientes con una puntuación de estado funcional de Karnofsky de 70 o superior
- Pacientes que se sometieron a resonancia magnética cerebral dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
- Pacientes con lesiones realzadas medibles en la resonancia magnética.
- Pacientes que tienen un estándar de referencia disponible (cirugía de segunda revisión para la recurrencia) o imágenes de seguimiento disponibles para el estándar de referencia clínico-radiológico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía cerebral previa, SRS o radioterapia de todo el cerebro.
- Pacientes con diagnóstico de leucemia, linfoma, tumor de células germinales, cáncer de pulmón de células pequeñas, enfermedad leptomeníngea o tumor primario desconocido.
- Pacientes con edad < 18 años.
- Pacientes sin RM basal.
- Pacientes con lesiones realzadas no medibles en la resonancia magnética: todas las demás lesiones, incluidas las lesiones con una dimensión más larga < 10 mm, lesiones con bordes que no se pueden medir de forma reproducible, metástasis durales, metástasis óseas en el cráneo y enfermedad leptomeníngea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con metástasis cerebrales que recibieron radiocirugía estereotáctica
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Imagen ponderada en T1 mejorada antes y después del contraste, imagen ponderada en T2, imagen de recuperación de inversión atenuada por líquido
RM ponderada por difusión
Parámetro de imagen del flujo sanguíneo cerebral
Volumen de sangre cerebral y parámetros de imágenes arquitectónicas de los vasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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El tiempo desde la fecha de SRS para metástasis cerebral hasta la fecha de progresión.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La respuesta está determinada por los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología de metástasis cerebrales (RANO-BM).
Las evaluaciones clínicas y radiológicas por lesión y persona se llevan a cabo en cada seguimiento de RM utilizando la RM antes de la SRS como referencia.
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hasta 24 meses
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Tasa de ocurrencia de necrosis por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tasa de aparición de necrosis por radiación por lesión se determina a través de una combinación de hallazgos de imágenes y evaluación clínica por parte de un equipo multidisciplinario.
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12 meses
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Puntuación de riesgo de recurrencia por imágenes
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia antes de SRS e imágenes de seguimiento cada 3 meses después de SRS, hasta 24 meses
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Para calcular la puntuación de riesgo de imágenes, se suman tres parámetros, a saber, la "puntuación del componente sólido", la "puntuación del componente con menos realce" y la "puntuación del flujo sanguíneo", usando una imagen potenciada en T1 con contraste (T1WI), T2 -imagen ponderada (T2WI), imágenes ponderadas por difusión (DWI) y ASL. A la puntuación de riesgo del componente sólido se le asignan 0, 1 o 2 puntos, dependiendo de si la lesión hipointensa en T2WI coincide con el realce en CE-T1WI. La puntuación de riesgo del componente de menor realce evalúa el grado de realce de la lesión en la duramadre. Asigna 0, 1 o 2 puntos dependiendo de si es más brillante, similar o menos realzada. La puntuación de riesgo del flujo sanguíneo asigna 0, 1 o 2 puntos según el grado de flujo sanguíneo de la lesión en ASL. |
Imágenes de referencia antes de SRS e imágenes de seguimiento cada 3 meses después de SRS, hasta 24 meses
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Análisis del hábitat tumoral
Periodo de tiempo: Imágenes de referencia antes de SRS e imágenes de seguimiento cada 3 meses después de SRS, hasta 24 meses
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El proceso automatizado de análisis del hábitat del tumor incluirá lo siguiente. A. Métodos: el preprocesamiento incluye registro, segmentación de aprendizaje profundo y normalización de imágenes ponderadas en T1 mejoradas con contraste (CE-T1) y ponderadas en T2. El agrupamiento de medios K se aplica a imágenes ponderadas CE-T1 y ponderadas en T2 para construir hábitats de resonancia magnética estructural y a imágenes de coeficiente de difusión aparente (ADC) y volumen sanguíneo cerebral (CBV) para construir hábitats fisiológicos. B. Hábitats de resonancia magnética estructural: hábitat de tejido mejorado, hábitat sólido de bajo realce y hábitat de tejido no viable C. Hábitats fisiológicos de resonancia magnética: hábitat celular hipervascular, hábitat celular hipovascular y hábitat de tejido no viable. D. Se realizarán mediciones cuantitativas de cada hábitat. |
Imágenes de referencia antes de SRS e imágenes de seguimiento cada 3 meses después de SRS, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
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- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- AsanMCHSKim_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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