Особенности визуализации риска рецидива после стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг
Визуализация рисков рецидива после стереотаксической радиохирургии при метастазах в головной мозг (IRRAS-BM)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Разработать визуальную шкалу риска рецидива после стереотаксической радиохирургии (СРС) при метастазах в головной мозг с использованием мультипараметрической МРТ.
II. Подтвердить оценку риска визуализации в наборе тестов ретроспективной внешней проверки и проспективной внутренней проверки.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Для прогнозирования радиационного некроза с использованием оценки риска визуализации.
КОНТУР:
Участники проходят многопараметрическую МРТ, включая трехмерное Т1-взвешенное изображение с предварительным и контрастным усилением, Т2-взвешенное изображение, диффузионно-взвешенное изображение, МРТ с контрастом динамической восприимчивости и изображение с маркировкой артериального спина до проведения СРС, через 3-6 месяцев после СРС, а затем каждые 6-9 мес.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82230105682
- Электронная почта: radhskim@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ji Eun Park, MD, PhD
- Номер телефона: +82230101505
- Электронная почта: jieunp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82230105682
- Электронная почта: radhskim@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие стереотаксическую радиохирургию (SRS, радиохирургию гамма-нож или радиохирургию кибернож) по поводу метастазов в головной мозг
Пациенты с поражениями, подходящие для SRS:
От одного до десяти недавно диагностированных метастазов в головной мозг с самой большой опухолью <10 мл в объеме и <3 см в наибольшем диаметре, а общий кумулятивный объем ≤15 мл.
- Пациенты с оценкой работоспособности по шкале Карновского 70 и выше.
- Пациенты, перенесшие МРТ головного мозга в течение 2 месяцев после включения в исследование
- Пациенты с измеримыми усиливающими поражениями на МРТ.
- Пациенты, у которых есть доступный эталонный стандарт (операция второго взгляда на рецидив) или доступная последующая визуализация для эталонного клинико-рентгенологического стандарта.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на головном мозге, SRS или лучевую терапию всего мозга.
- Пациенты с диагнозом лейкемия, лимфома, герминогенная опухоль, мелкоклеточный рак легкого, лептоменингеальное заболевание или неизвестная первичная опухоль.
- Пациенты в возрасте < 18 лет.
- Пациенты без исходной МРТ.
- Пациенты с неизмеримыми усиливающими поражениями на МРТ: все другие поражения, включая поражения с наибольшим размером <10 мм, поражения с границами, которые невозможно измерить, метастазы в твердую мозговую оболочку, метастазы в кости черепа и лептоменингеальные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастазами в головной мозг, перенесшие стереотаксическую радиохирургию
|
Т1-взвешенное изображение до и после контрастирования, Т2-взвешенное изображение, восстановленное инверсионное изображение с ослаблением жидкости
Диффузионно-взвешенная МРТ
Параметр визуализации мозгового кровотока
Объем церебральной крови и параметры визуализации архитектуры сосудов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время от даты SRS для метастазов в головной мозг до даты прогрессирования.
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Ответ определяется оценкой ответа по критериям нейроонкологических метастазов в головной мозг (RANO-BM).
Клинические и рентгенологические оценки поражения и человека проводятся при каждом последующем МРТ-контроле с использованием МРТ до SRS в качестве исходного уровня.
|
до 24 месяцев
|
|
Частота возникновения радиационного некроза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота возникновения радиационного некроза на очаг поражения определяется с помощью комбинации результатов визуализации и клинической оценки, проводимой междисциплинарной командой.
|
12 месяцев
|
|
Оценка риска рецидива при визуализации
Временное ограничение: Исходная визуализация перед SRS и последующая визуализация каждые 3 месяца после SRS, до 24 месяцев.
|
Для расчета оценки риска визуализации складывают вместе три параметра, а именно «оценку твердого компонента», «оценку менее усиливающего компонента» и «оценку кровотока», используя T1-взвешенное изображение с контрастным усилением (T1WI), T2. -взвешенное изображение (T2WI), диффузионно-взвешенное изображение (DWI) и ASL. Оценке риска солидного компонента присваивается 0, 1 или 2 балла в зависимости от того, соответствует ли гипоинтенсивное поражение на Т2-ВИ усилению на КЭ-Т1-ВИ. Оценка менее усиливающего компонента риска оценивает степень усиления поражения твердой мозговой оболочки. Ему присваивается 0, 1 или 2 балла в зависимости от того, является ли он более ярким, похожим или менее усиленным. Оценка риска кровотока присваивает 0, 1 или 2 балла в зависимости от степени кровотока поражения в ASL. |
Исходная визуализация перед SRS и последующая визуализация каждые 3 месяца после SRS, до 24 месяцев.
|
|
Анализ среды обитания опухоли
Временное ограничение: Исходная визуализация перед SRS и последующая визуализация каждые 3 месяца после SRS, до 24 месяцев.
|
Автоматизированный процесс анализа среды обитания опухоли будет включать следующее. A. Методы: предварительная обработка включает регистрацию, сегментацию глубокого обучения и нормализацию T1-взвешенных (CE-T1) и T2-взвешенных изображений с контрастным усилением. Кластеризация K-средних применяется к CE-T1-взвешенным и T2-взвешенным изображениям для построения структурных сред МРТ, а также к изображениям кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и объема мозговой крови (CBV) для построения физиологических сред обитания. B. Структурные среды обитания МРТ: среда обитания улучшающей ткани, твердая среда обитания с низким усилением и среда обитания нежизнеспособной ткани. C. Физиологические среды МРТ: гиперваскулярная клеточная среда, гиповаскулярная клеточная среда и среда обитания нежизнеспособных тканей. D. Будет проведено количественное измерение каждого местообитания. |
Исходная визуализация перед SRS и последующая визуализация каждые 3 месяца после SRS, до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Новообразования головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- AsanMCHSKim_07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .