Recursos de imagem para os riscos de recorrência após radiocirurgia estereotáxica em metástase cerebral
Riscos de imagem para recorrência após radiocirurgia estereotáxica em metástase cerebral (IRRAS-BM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Desenvolver um escore de risco de imagem para recorrência após radiocirurgia estereotáxica (SRS) em metástase cerebral usando ressonância magnética multiparamétrica.
II. Validar o escore de risco de imagem na validação externa retrospectiva e no conjunto de testes de validação interna prospectiva.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para prever a necrose por radiação usando o escore de risco de imagem.
CONTORNO:
Os participantes são submetidos a ressonância magnética multiparamétrica, incluindo imagem 3D pré e com contraste T1 ponderada, imagem ponderada em T2, imagem ponderada por difusão, ressonância magnética de contraste de suscetibilidade dinâmica e imagem de rotulagem arterial antes de receber SRS, 3-6 meses após SRS e depois a cada 6-9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ji Eun Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82230101505
- E-mail: jieunp@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Ho Sung Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a radiocirurgia estereotáxica (SRS, radiocirurgia gama-faca ou radiocirurgia cibernética) para metástases cerebrais
Pacientes com lesões elegíveis para SRS:
De um a dez metástases cerebrais recém-diagnosticadas, com o maior tumor <10 mL em volume e <3 cm no maior diâmetro, e o volume cumulativo total ≤15 mL.
- Pacientes com uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior
- Pacientes submetidos a ressonância magnética cerebral dentro de 2 meses após a inscrição
- Pacientes com lesões realçadas mensuráveis na ressonância magnética.
- Pacientes que têm padrão de referência disponível (cirurgia de segunda vista para recorrência) ou imagens de acompanhamento disponíveis para padrão de referência clínico-radiológico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia cerebral anterior, SRS ou radioterapia cerebral total.
- Pacientes diagnosticados com leucemia, linfoma, tumor de células germinativas, câncer de pulmão de pequenas células, doença leptomeníngea ou tumor primário desconhecido.
- Pacientes com idade < 18 anos.
- Pacientes sem RM basal.
- Pacientes com lesões com realce não mensurável na ressonância magnética: todas as outras lesões, incluindo lesões com dimensão maior < 10 mm, lesões com bordas que não podem ser medidas de forma reprodutível, metástases durais, metástases ósseas do crânio e doença leptomeníngea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com metástases cerebrais que receberam radiocirurgia estereotáxica
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Imagem ponderada em T1 aprimorada pré e pós-contraste, imagem ponderada em T2, imagem de recuperação de inversão atenuada por fluido
RM ponderada por difusão
Parâmetro de imagem do fluxo sanguíneo cerebral
Volume de sangue cerebral e parâmetros de imagem arquitetônica dos vasos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: até 24 meses
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O tempo desde a data da SRS para metástase cerebral até a data da progressão.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: até 24 meses
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A resposta é determinada por critérios de avaliação de resposta em metástases cerebrais neuro-oncológicas (RANO-BM).
Avaliações clínicas e radiológicas por lesão e pessoa são realizadas em cada acompanhamento de ressonância magnética usando a ressonância magnética antes da SRS como linha de base.
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até 24 meses
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Taxa de ocorrência de necrose por radiação
Prazo: 12 meses
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A taxa de ocorrência de necrose por radiação por lesão é determinada por uma combinação de achados de imagem e avaliação clínica por uma equipe multidisciplinar.
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12 meses
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Pontuação de risco de imagem para recorrência
Prazo: Imagem de linha de base antes da SRS e imagem de acompanhamento a cada 3 meses após a SRS, até 24 meses
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Para calcular a pontuação de risco de imagem, três parâmetros são somados, a saber, a "pontuação de componente sólido", a "pontuação de componente menos aprimorada" e a "pontuação de fluxo sanguíneo", usando imagem ponderada em T1 com contraste aprimorado (T1WI), T2 imagem ponderada (T2WI), imagem ponderada por difusão (DWI) e ASL. A pontuação de risco do componente sólido recebe 0, 1 ou 2 pontos, dependendo se a lesão hipointensa em T2WI corresponde ao realce em CE-T1WI. O escore de risco do componente de menor realce avalia o grau de realce da lesão na dura-máter. Ele atribui 0, 1 ou 2 pontos, dependendo se é mais brilhante, semelhante ou menos aprimorado. A pontuação de risco de fluxo sanguíneo atribui 0, 1 ou 2 pontos com base no grau de fluxo sanguíneo da lesão em ASL. |
Imagem de linha de base antes da SRS e imagem de acompanhamento a cada 3 meses após a SRS, até 24 meses
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Análise do habitat do tumor
Prazo: Imagem de linha de base antes da SRS e imagem de acompanhamento a cada 3 meses após a SRS, até 24 meses
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O processo automatizado de análise do habitat do tumor incluirá o seguinte. A. Métodos: o pré-processamento inclui registro, segmentação de aprendizado profundo e normalização de imagens ponderadas em T1 (CE-T1) e T2 com contraste aprimorado. O agrupamento K-means é aplicado a imagens ponderadas em CE-T1 e ponderadas em T2 para construir habitats estruturais de ressonância magnética e para imagens de coeficiente de difusão aparente (ADC) e volume sanguíneo cerebral (CBV) para construir habitats fisiológicos. B. Habitats de ressonância magnética estrutural: habitat de tecido aprimorado, habitat sólido de baixo aprimoramento e habitat de tecido inviável C. Habitats fisiológicos de ressonância magnética: habitat celular hipervascular, habitat celular hipovascular e habitat de tecido inviável. D. Serão realizadas medições quantitativas de cada habitat. |
Imagem de linha de base antes da SRS e imagem de acompanhamento a cada 3 meses após a SRS, até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sneed PK, Mendez J, Vemer-van den Hoek JG, Seymour ZA, Ma L, Molinaro AM, Fogh SE, Nakamura JL, McDermott MW. Adverse radiation effect after stereotactic radiosurgery for brain metastases: incidence, time course, and risk factors. J Neurosurg. 2015 Aug;123(2):373-86. doi: 10.3171/2014.10.JNS141610. Epub 2015 May 15.
- Lin NU, Lee EQ, Aoyama H, Barani IJ, Barboriak DP, Baumert BG, Bendszus M, Brown PD, Camidge DR, Chang SM, Dancey J, de Vries EG, Gaspar LE, Harris GJ, Hodi FS, Kalkanis SN, Linskey ME, Macdonald DR, Margolin K, Mehta MP, Schiff D, Soffietti R, Suh JH, van den Bent MJ, Vogelbaum MA, Wen PY; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) group. Response assessment criteria for brain metastases: proposal from the RANO group. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e270-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70057-4. Epub 2015 May 27.
- Jhaveri J, Chowdhary M, Zhang X, Press RH, Switchenko JM, Ferris MJ, Morgan TM, Roper J, Dhabaan A, Elder E, Eaton BR, Olson JJ, Curran WJ, Shu HG, Crocker IR, Patel KR. Does size matter? Investigating the optimal planning target volume margin for postoperative stereotactic radiosurgery to resected brain metastases. J Neurosurg. 2018 Apr 20;130(3):797-803. doi: 10.3171/2017.9.JNS171735.
- Tsao MN, Rades D, Wirth A, Lo SS, Danielson BL, Gaspar LE, Sperduto PW, Vogelbaum MA, Radawski JD, Wang JZ, Gillin MT, Mohideen N, Hahn CA, Chang EL. Radiotherapeutic and surgical management for newly diagnosed brain metastasis(es): An American Society for Radiation Oncology evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2012 Jul-Sep;2(3):210-225. doi: 10.1016/j.prro.2011.12.004. Epub 2012 Jan 30.
- Le Rhun E, Guckenberger M, Smits M, Dummer R, Bachelot T, Sahm F, Galldiks N, de Azambuja E, Berghoff AS, Metellus P, Peters S, Hong YK, Winkler F, Schadendorf D, van den Bent M, Seoane J, Stahel R, Minniti G, Wesseling P, Weller M, Preusser M; EANO Executive Board and ESMO Guidelines Committee. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. EANO-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up of patients with brain metastasis from solid tumours. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1332-1347. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.016. Epub 2021 Aug 6. No abstract available.
- Chao ST, Ahluwalia MS, Barnett GH, Stevens GH, Murphy ES, Stockham AL, Shiue K, Suh JH. Challenges with the diagnosis and treatment of cerebral radiation necrosis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Nov 1;87(3):449-57. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.05.015. Epub 2013 Jun 19.
- Kirkpatrick JP, Wang Z, Sampson JH, McSherry F, Herndon JE 2nd, Allen KJ, Duffy E, Hoang JK, Chang Z, Yoo DS, Kelsey CR, Yin FF. Defining the optimal planning target volume in image-guided stereotactic radiosurgery of brain metastases: results of a randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jan 1;91(1):100-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.09.004. Epub 2014 Oct 21.
- Stockham AL, Tievsky AL, Koyfman SA, Reddy CA, Suh JH, Vogelbaum MA, Barnett GH, Chao ST. Conventional MRI does not reliably distinguish radiation necrosis from tumor recurrence after stereotactic radiosurgery. J Neurooncol. 2012 Aug;109(1):149-58. doi: 10.1007/s11060-012-0881-9. Epub 2012 May 26.
- Lee DH, Park JE, Kim N, Park SY, Kim YH, Cho YH, Kim HS. Tumor habitat analysis by magnetic resonance imaging distinguishes tumor progression from radiation necrosis in brain metastases after stereotactic radiosurgery. Eur Radiol. 2022 Jan;32(1):497-507. doi: 10.1007/s00330-021-08204-1. Epub 2021 Aug 6.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AsanMCHSKim_07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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