Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsfuncties voor de risico's op herhaling na stereotactische radiochirurgie bij hersenmetastasen

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Risico's voor herhaling in beeld brengen na stereotactische radiochirurgie bij hersenmetastase (IRRAS-BM)

Deze studie maakt gebruik van multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om de beeldvormingsrisicoscore te ontwikkelen en te valideren om stralingsnecrose te voorspellen bij deelnemers met hersenmetastasen die zijn behandeld met bestralingstherapie. Diagnostische procedures, zoals multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), kunnen het vermogen verbeteren om stralingsnecrose vroegtijdig te diagnosticeren en kunnen helpen bij het opstellen van behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het ontwikkelen van een beeldvormingsrisicoscore voor recidief na stereotactische radiochirurgie (SRS) bij hersenmetastasen met behulp van multiparametrische MRI.

II. Valideren van de beeldvormingsrisicoscore in retrospectieve externe validatie en prospectieve interne validatietestset.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om stralingsnecrose te voorspellen met behulp van de beeldvormingsrisicoscore.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan multi-parametrische MRI inclusief 3D pre- en contrastversterkt T1-gewogen beeld, T2-gewogen beeld, diffusie-gewogen beeld, dynamische susceptibiliteitscontrast-MRI en arteriële spin-labeling-afbeelding voordat ze SRS ontvangen, 3-6 maanden na SRS, en daarna elke 6-9 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ji Eun Park, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van tertiair medisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die stereotactische radiochirurgie (SRS, gamma-knife radiochirurgie of cyberknife radiochirurgie) hebben ondergaan voor hersenmetastasen

  2. Patiënten met laesies die in aanmerking komen voor SRS:

    Eén tot tien nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen, met de grootste tumor <10 ml in volume en <3 cm in langste diameter, en het totale cumulatieve volume ≤15 ml.

  3. Patiënten met een Karnofsky-prestatiestatusscore van 70 of hoger
  4. Patiënten die binnen 2 maanden na inschrijving een hersen-MRI hebben ondergaan
  5. Patiënten met meetbare aankleurende laesies op MRI.
  6. Patiënten die beschikbare referentiestandaard hebben (second-look-operatie voor recidief) of beschikbare follow-upbeeldvorming voor kliniek-radiologische referentiestandaard.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder een hersenoperatie, SRS of volledige hersenbestraling hebben ondergaan.
  2. Patiënten bij wie de diagnose leukemie, lymfoom, kiemceltumor, kleincellige longkanker, leptomeningeale ziekte of onbekende primaire tumor is gesteld.
  3. Patiënten met een leeftijd < 18 jaar.
  4. Patiënten zonder baseline MRI.
  5. Patiënten met niet-meetbare aankleurende laesies op MRI: alle andere laesies, inclusief laesies met een langste afmeting < 10 mm, laesies met randen die niet reproduceerbaar kunnen worden gemeten, durale metastasen, benige schedelmetastasen en leptomeningeale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenmetastasen Patiënten die stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan
Patiënten met hersenmetastasen die stereotactische radiochirurgie hebben ondergaan
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Voor- en nacontrast verbeterd T1-gewogen beeld, T2-gewogen beeld, vloeistofverzwakt inversieherstelbeeld
Diagnostische toets: Diffusiegewogen MRI
Diffusiegewogen MRI
Diagnostische toets: Arteriële spin-labeling (ASL)
Beeldparameter van de cerebrale bloedstroom
Diagnostische toets: Dynamische gevoeligheid contrast-MRI (DSC-MRI)
Cerebraal bloedvolume en architecturale beeldvormingsparameters van het vat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De tijd vanaf de datum van SRS voor hersenmetastasen tot de datum van progressie.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De respons wordt bepaald door responsbeoordeling in criteria voor neuro-oncologische hersenmetastasen (RANO-BM). Klinische en radiologische beoordelingen per laesie en persoon worden uitgevoerd bij elke MRI-follow-up met de MRI vóór SRS als basislijn.
tot 24 maanden
Voorkomen van stralingsnecrose
Tijdsspanne: 12 maanden
De mate van optreden van stralingsnecrose per laesie wordt bepaald door een combinatie van beeldvormende bevindingen en klinische evaluatie door een multidisciplinair team.
12 maanden
Beeldvorming risicoscore voor herhaling
Tijdsspanne: Baseline beeldvorming vóór SRS, en follow-up beeldvorming elke 3 maanden na SRS, tot 24 maanden

Om de beeldvormingsrisicoscore te berekenen, worden drie parameters bij elkaar opgeteld, namelijk de "solide componentscore", de "minder verbeterende componentscore" en de "bloedstroomscore", met behulp van contrastversterkte T1-gewogen afbeelding (T1WI), T2 -gewogen beeld (T2WI), diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en ASL.

De solide component risicoscore krijgt 0, 1 of 2 punten, afhankelijk van of de hypointense laesie op T2WI overeenkomt met de verbetering in CE-T1WI.

De risicoscore van de minder versterkende component evalueert de mate van verbetering van de laesie aan de dura. Het kent 0, 1 of 2 punten toe, afhankelijk van of het helderder, vergelijkbaar of minder verbeterd is.

De bloedstroomrisicoscore kent 0, 1 of 2 punten toe op basis van de mate van doorbloeding van de laesie bij ASL.
Baseline beeldvorming vóór SRS, en follow-up beeldvorming elke 3 maanden na SRS, tot 24 maanden
Analyse van de habitat van de tumor
Tijdsspanne: Baseline beeldvorming vóór SRS, en follow-up beeldvorming elke 3 maanden na SRS, tot 24 maanden

Geautomatiseerd proces van tumorhabitatanalyse zal het volgende omvatten.

A. Methoden: preprocessing omvat registratie, deep learning-segmentatie en normalisatie van contrastversterkte T1-gewogen (CE-T1) en T2-gewogen beelden. K-means clustering wordt toegepast op CE-T1-gewogen en T2-gewogen beelden om structurele MRI-habitats te construeren en op beelden van schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en cerebraal bloedvolume (CBV) om fysiologische habitats te construeren.

B. Structurele MRI-habitats: versterkende weefselhabitat, solide laagverbeterende habitat en niet-levensvatbare weefselhabitat

C. Fysiologische MRI-habitats: hypervasculaire cellulaire habitat, hypovasculaire cellulaire habitat en niet-levensvatbare weefselhabitat.

D. Er zal een kwantitatieve meting van elke habitat worden uitgevoerd.
Baseline beeldvorming vóór SRS, en follow-up beeldvorming elke 3 maanden na SRS, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ho Sung Kim, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AsanMCHSKim_07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenmetastasen

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren