子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療のためのオンライン適応放射線療法
2026年6月4日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
マージンを縮小した子宮内膜および子宮頸部の術後治療におけるオンライン適応放射線療法を評価するための前向き研究
オンライン適応放射線療法 (oART) は、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療における計画目標体積 (PTV) マージンを削減できることが実証されています。
子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療における oART における断端縮小の価値を探るため、我々は前向き臨床試験を実施し、断端縮小の臨床有効性と毒性を判定しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、医師主導による有効な単一施設の非盲検臨床試験です。
この研究では、子宮内膜がんおよび子宮頸がんの術後治療に oART で PTV マージンを低減することを使用すると、毒性が減少し、より正確な線量測定範囲が達成できる可能性があると仮説を立てています。
45 または 50.4 Gy の線量が、マージンを減らした oART で臨床目標体積 (CTV) に送達されます。
患者はシスプラチンベースの同時化学療法を受けます。
主要評価項目は急性毒性です。
最初の 10 人の患者は、マージンを縮小する実現可能性を実証した研究に含まれました (ClinicalTrials.gov)
ID:NCT05682950)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者には、この研究の研究的性質について説明し、治療前に書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 切除縁に残存腫瘍がなく、遠隔転移の証拠もないことが病理学的に確認された術後の子宮内膜がんおよび子宮頸がん患者(FIGO ステージ IVB)。
- 病理学的所見は危険因子を示しており、補助放射線療法が処方されます。
- カルノフスキースコア ≥ 70。
- 対象年齢は18歳以上70歳以下。
- 大動脈周囲転移性リンパ節の証拠はない。
- CTスキャンに対する禁忌はありません。
- 被験者は研究全体を完了するために協力できなければなりません。
- 適切な骨髄: 好中球顆粒球数 ≥1.5*10^9/L、ヘモグロビン ≥ 80 g/L、血小板数 ≥100*10^9/L。
- 正常な肝臓および腎臓の機能: クレアチニン (Cr) < 1.5 mg/dl、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2*正常の上限 (ULN)。
除外基準:
- 過去に骨盤放射線療法を受けたことのある被験者。
- 他の原発性悪性腫瘍を患っている被験者。
- 研究者によって判断された、放射線療法に対する禁忌のある被験者。
- 許容できないリスクをもたらす可能性がある、または治験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重篤な疾患、たとえば、治療が必要な不安定な心疾患、腎臓病、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病、情緒障害など。
- 発熱を伴う活動性感染症。
- 活動性の炎症性腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンライン適応放射線治療
患者は 5mm PTV マージンでオンライン適応放射線療法を受けます。
CTV-N は骨盤リンパ節 (総腸骨、内腸骨、外腸骨、閉鎖筋、仙骨前) をカバーし、CTV-V は近位膣および膣傍組織または子宮傍組織をカバーしました。
オンライン適応放射線療法により、45 または 50.4Gy の線量が CTV に照射されます。
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5 マージンの PTV が CTV をカバー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が報告した急性毒性
時間枠:治療開始から治療後3ヶ月まで
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医師が報告した急性毒性を有害事象共通用語基準 (CTCAE) 5.0 で評価
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治療開始から治療後3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価された後期毒性
時間枠:3年
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放射線治療腫瘍学グループ (RTOG)/EORTC 後期放射線罹患率スコアリング スキームで評価
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3年
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計画腫瘍体積によって評価される標的体積の線量被覆率 V100%
時間枠:学習完了までに平均5か月
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プレーニング腫瘍体積 V100% は、処方線量 (V100%) の少なくとも 100% を受けるプレーニング腫瘍体積として定義され、標的体積の線量範囲を評価するために使用されます。
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学習完了までに平均5か月
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目標自動輪郭精度
時間枠:学習完了までに平均5か月
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各部分のすべてのターゲットについて、ターゲット輪郭の精度の評価は、編集なし、軽微な編集、中程度の編集、大幅な編集、および適用外に分類されます。
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学習完了までに平均5か月
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危険にさらされている臓器の輪郭精度
時間枠:学習完了までに平均5か月
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各分画のリスク臓器ごとに、リスク臓器輪郭の精度の評価が次のように分類されます: 編集なし、軽微な編集、中程度の編集、大幅な編集、および該当なし。
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学習完了までに平均5か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Fuquan Zhang, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (推定)
2026年9月3日
試験登録日
最初に提出
2023年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。