- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05869123
Radioterapia adaptativa online para tratamento pós-operatório de câncer de endométrio e colo do útero
4 de junho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Um estudo prospectivo para avaliar a radioterapia adaptativa online no tratamento pós-operatório de endometrial e cervical com margem reduzida
A radioterapia adaptativa on-line (oART) demonstrou ser viável para reduzir as margens do volume alvo de planejamento (PTV) para o tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical.
Para explorar o valor de margens reduzidas em oART para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical, realizamos um ensaio clínico prospectivo para determinar a eficácia clínica e toxicidade de margens reduzidas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico aberto, eficaz, de centro único, iniciado pelo investigador.
Este estudo levanta a hipótese de que o uso de margens de PTV reduzidas em OART para tratamento pós-operatório de câncer endometrial e cervical pode diminuir a toxicidade e obter uma cobertura dosimétrica mais precisa.
Uma dose de 45 ou 50,4 Gy é entregue ao volume alvo clínico (CTV) com margem reduzida de oART.
Os pacientes recebem quimioterapia concomitante à base de cisplatina.
O endpoint primário é a toxicidade aguda.
Os primeiros 10 pacientes foram incluídos no estudo que demonstraram a viabilidade de reduzir a margem (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes do tratamento.
- Pacientes pós-operatórios de câncer endometrial e cervical com tumor residual confirmado patologicamente na margem de ressecção e sem evidência de metástase à distância (estágio FIGO IVB).
- Achados patológicos indicam fatores de risco e radioterapia adjuvante é prescrita.
- Escore de Karnofsky ≥ 70.
- Indivíduos com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
- Nenhuma evidência de linfonodos metastáticos para-aórticos.
- Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
- Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo.
- Medula adequada: contagem de granulócitos neutrófilos ≥1,5*10^9/L, hemoglobina ≥ 80 g/L, contagem de plaquetas ≥100*10^9/L.
- Função hepática e renal normais: Creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 2*limite superior da normalidade (LSN).
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam radioterapia pélvica anterior.
- Indivíduos com outras malignidades primárias.
- Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores.
- Qualquer doença grave que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com mau controle e distúrbio emocional.
- Infecção ativa com febre.
- Doença inflamatória intestinal ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Adaptativa Online
Os pacientes recebem radioterapia adaptativa on-line com margem PTV de 5 mm.
O CTV-N cobriu linfonodos pélvicos (ilíacos comuns, internos e externos, obturadores e pré-sacrais) e o CTV-V cobriu a vagina proximal e qualquer tecido parametrial retraído ou paravaginal.
Uma dose de 45 ou 50,4Gy é entregue ao CTV com radioterapia adaptativa online.
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PTV com 5 margens cobre CTV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade aguda relatada pelo médico
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Toxicidade aguda relatada pelo médico avaliada com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0
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Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia avaliada com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
Prazo: 3 anos
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Avaliado com o esquema de pontuação de morbidade por radiação tardia do Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG)/EORTC
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3 anos
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A cobertura de dose do volume alvo conforme avaliado pelo planejamento do volume do tumor V100%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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O volume de tumor de planejamento V100%, definido como o volume de tumor de planejamento recebendo pelo menos 100% da dose prescrita (V100%), é usado para avaliar a cobertura de dose do volume alvo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Precisão de contorno automática do alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Para cada alvo em cada fração, a avaliação da precisão do contorno do alvo é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições principais e não aplicável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Precisão de contorno de órgãos em risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Para todos os órgãos em risco em cada fração, a avaliação da precisão do contorno dos órgãos em risco é categorizada da seguinte forma: sem edições, edições menores, edições moderadas, edições importantes e não aplicável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-ART-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .