Radioterapia adaptacyjna online w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i szyjki macicy
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie oceniające radioterapię adaptacyjną online w leczeniu pooperacyjnym endometrium i szyjki macicy ze zmniejszonym marginesem
Wykazano, że radioterapia adaptacyjna online (oART) jest możliwa do zmniejszenia marginesów planowania objętości docelowej (PTV) w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy.
Aby zbadać wartość zmniejszonych marginesów w oART w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy, przeprowadziliśmy prospektywne badanie kliniczne w celu określenia skuteczności klinicznej i toksyczności zmniejszonych marginesów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to zainicjowane przez badacza skuteczne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie zmniejszonych marginesów PTV w oART w leczeniu pooperacyjnym raka endometrium i raka szyjki macicy może zmniejszyć toksyczność i uzyskać dokładniejsze pokrycie dozymetryczne.
Dawka 45 lub 50,4 Gy jest dostarczana do docelowej objętości klinicznej (CTV) ze zmniejszonym marginesem oART.
Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię opartą na cisplatynie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest toksyczność ostra.
Do badania włączono pierwszych 10 pacjentów, u których wykazano możliwość zmniejszenia marginesu (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem leczenia.
- Pacjentki pooperacyjne z rakiem endometrium i szyjki macicy z potwierdzonym patologicznie brakiem pozostałości guza na marginesie resekcji i bez cech odległych przerzutów (FIGO stopień zaawansowania IVB).
- Wyniki badań patologicznych wskazują na czynniki ryzyka i zalecana jest uzupełniająca radioterapia.
- Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
- Brak dowodów na przerzutowe węzły chłonne okołoaortalne.
- Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
- Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania.
- Prawidłowy szpik: liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1,5*10^9/l, hemoglobina ≥ 80 g/l, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l.
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek: kreatynina (Cr) < 1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 2*górna granica normy (GGN).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Każda ciężka choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko lub wpłynąć na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą i zaburzenia emocjonalne.
- Aktywna infekcja z gorączką.
- Czynna choroba zapalna jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia adaptacyjna online
Pacjenci otrzymują radioterapię adaptacyjną online z marginesem PTV 5 mm.
CTV-N obejmowało węzły chłonne miednicy (biodrowe wspólne, wewnętrzne i zewnętrzne, zasłonowe i przedkrzyżowe), a CTV-V obejmowało proksymalną część pochwy i każdą tkankę przypochwową lub cofniętą przymacicza.
Dawka 45 lub 50,4 Gy jest dostarczana do CTV za pomocą adaptacyjnej radioterapii online.
|
PTV z 5 marginesami obejmuje CTV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona przez lekarza toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zgłaszana przez lekarzy toksyczność ostra oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
|
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność oceniana za pomocą schematu oceny zachorowalności na późne promieniowanie radioterapii Oncology Group (RTOG)/EORTC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniono za pomocą schematu punktacji późnej zachorowalności popromiennej Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG)/EORTC
|
3 lata
|
|
Pokrycie dawki objętością docelową oceniane na podstawie planowania objętości guza V100%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Planująca objętość guza V100%, zdefiniowana jako planująca objętość guza otrzymująca co najmniej 100% przepisanej dawki (V100%), jest stosowana do oceny pokrycia docelowej objętości dawką.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
|
Docelowa dokładność konturowania automatycznie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Dla każdego celu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania celu jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
|
Narządy zagrożone dokładnością konturowania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Dla każdego zagrożonego narządu w każdej frakcji ocena dokładności konturowania narządów zagrożonych jest podzielona na następujące kategorie: brak zmian, drobne zmiany, umiarkowane zmiany, większe zmiany i nie dotyczy.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
Inne numery identyfikacyjne badania
- pumch-ART-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .